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Risultati Clinici e Radiografici della Strumentazione Rotante nei Molari Decidui

20 dicembre 2025 aggiornato da: Anfal mohamed elmotaz almogtaba

Valutazione Clinica e Radiografica della Pulpectomia in Una Seduta nei Molari Decidui per Bambini di (5-7) Anni Utilizzando Strumentazione Rotante e Manuale: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio valuterà gli esiti clinici e radiografici della pulpectomia rotante rispetto a quella manuale in bambini con pulpite irreversibile. Una pulpectomia in un'unica seduta sarà eseguita per tutti i pazienti. I partecipanti saranno assegnati alla strumentazione rotante utilizzando lime Fanta AF Baby o alla strumentazione manuale step-back con lime K. I canali saranno irrigati con EDTA al 17% e ipoclorito di sodio all'1%, otturati con Metapex e restaurati con cemento vetroionomerico e corone in acciaio inossidabile. Gli esiti primari valuteranno il successo clinico a 3, 6, 9 e 12 mesi, mentre gli esiti secondari valuteranno il dolore postoperatorio e il successo radiografico a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, il ricercatore principale selezionerà i partecipanti per verificare l'idoneità e otterrà anamnesi mediche e odontoiatriche complete dai loro genitori o tutori legali, insieme al consenso informato. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esami clinici e radiografici approfonditi per confermare una diagnosi di pulpite irreversibile e l'idoneità alla pulpectomia. Sarà somministrata l'anestesia locale, seguita dalla rimozione della carie, dalla preparazione della cavità di accesso e dall'estirpazione pulpare. La lunghezza di lavoro sarà determinata radiograficamente e i partecipanti saranno suddivisi in due gruppi in base alla tecnica di strumentazione: il Gruppo 1 riceverà strumentazione rotatoria utilizzando lime Fanta AF Baby con approccio crown-down, mentre il Gruppo 2 sarà sottoposto a strumentazione manuale utilizzando lime K con tecnica step-back. L'irrigazione coinvolgerà gel EDTA al 17% e ipoclorito di sodio all'1%, e i canali saranno otturati con Metapex, seguiti dal restauro con cemento vetroionomerico e corone in acciaio inossidabile nella stessa seduta. L'esito primario valuterà il successo clinico a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento, definito dall'assenza di gonfiore dei tessuti molli, dolore, tragitto fistoloso, fistola o mobilità patologica. Gli esiti secondari includeranno la valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio utilizzando una scala modificata di valutazione del dolore Wong-Baker e il successo radiografico a 6 e 12 mesi, definito dall'assenza di riassorbimento radicolare, allargamento del legamento parodontale o radiotrasparenza periapicale/furcale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11835
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 7 anni con pulpite irreversibile dei molari decidui.
  • Storia di dolore spontaneo con una lesione cariosa profonda.
  • Genitori che approvano la compilazione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con compromissione medica.
  • Bambini con una storia di reazione allergica ai materiali utilizzati nello studio.
  • Bambini con denti non restaurabili.
  • Denti con radici riassorbite (più di due terzi della lunghezza della radice).
  • Esteso riassorbimento radicolare interno o esterno visibile nelle radiografie periapicali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Pulpectomia in singola seduta mediante strumentazione rotante
Questo gruppo includerà pazienti con pulpite irreversibile che si sottoporranno a pulpectomia in singola seduta utilizzando strumentazione rotante
Procedura: Strumentazione Rotante
Pulpectomia in singola seduta mediante strumentazione rotante
Comparatore attivo: Gruppo 2: Pulpectomia in singola seduta con strumentazione manuale
Questo gruppo includerà pazienti con pulpite irreversibile che si sottoporranno a pulpectomia in singola seduta utilizzando strumentazione manuale
Procedura: Strumentazione Manuale
Pulpectomia in singola seduta con strumentazione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico della procedura di Pulpectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato primario di questo studio sarà la valutazione del successo clinico di entrambe le tecniche di strumentazione (strumentazione manuale e rotatoria), valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento.
Il successo clinico sarà definito in base a una valutazione binaria dall'assenza di gonfiore dei tessuti molli, sensibilità alla percussione (eseguita con il retro dello specchio), tragitto sinusale, fistola e mobilità patologica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Successo Radiografico della Pulpectomia
Lasso di tempo: 12 mesi

Un altro esito secondario di questo studio sarà la valutazione radiografica del trattamento dopo la strumentazione manuale e rotatoria basata sulla valutazione binaria a 6 e 12 mesi post-operatori. Il successo radiografico sarà definito come l'assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno, perdita dell'integrità della lamina dura, allargamento del legamento parodontale o riassorbimento osseo alveolare nella regione periapicale. La presenza di uno qualsiasi di questi reperti o radiotrasparenza periapicale/furcale sarà considerata un fallimento radiografico.

13. Cronologia dei Partecipanti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anfal mohamed elmotaz almogtaba

Collaboratori

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rotary Files in Children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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