Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické výsledky rotujících nástrojů v primárních molárech

20. prosince 2025 aktualizováno: Anfal mohamed elmotaz almogtaba

Klinické a radiografické hodnocení pulpektomie v jedné návštěvě u dočasných molárů u dětí ve věku (5–7) let pomocí rotační a manuální instrumentace: Randomizovaná klinická studie

Tato studie vyhodnotí klinické a radiografické výsledky rotační versus manuální pulpektomie u dětí s ireverzibilní pulpitidou. Všem pacientům bude provedena pulpektomie v jedné návštěvě. Účastníci budou rozděleni do skupin: rotační instrumentace pomocí souborů Fanta AF Baby nebo manuální instrumentace metodou step-back s K-soubory. Kanálky budou irigovány 17% EDTA a 1% roztokem chlornanu sodného, obtuřovány materiálem Metapex a definitivně restaurovány skloionomerním cementem a korunkami z nerezové oceli. Primární cíle budou hodnotit klinický úspěch po 3, 6, 9 a 12 měsících, zatímco sekundární cíle vyhodnotí pooperační bolest a radiografický úspěch po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii hlavní vyšetřovatel prověří účastníky, aby zajistil jejich způsobilost, a získá komplexní lékařskou a zubní anamnézu od jejich rodičů nebo zákonných zástupců spolu s informovaným souhlasem. Všichni účastníci podstoupí důkladné klinické a radiografické vyšetření k potvrzení diagnózy ireverzibilní pulpitidy a vhodnosti pro pulpektomii. Bude aplikována lokální anestezie, následovaná odstraněním kazu, přípravou přístupové dutiny a extirpací dřeně. Pracovní délka bude stanovena radiograficky a účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle instrumentační techniky: Skupina 1 obdrží rotační instrumentaci pomocí souborů Fanta AF Baby s korunovým přístupem, zatímco Skupina 2 podstoupí manuální instrumentaci pomocí K-souborů s technikou step-back. Irrigace bude zahrnovat 17% EDTA gel a 1% roztok chlornanu sodného a kanály budou obtuřovány Metapexem, následovaným restaurací skloionomerním cementem a nerezovými korunkami ve stejné návštěvě. Primárním výsledkem bude hodnocení klinického úspěchu po 3, 6, 9 a 12 měsících po léčbě, definovaného absencí otoku měkkých tkání, citlivosti, sinusového traktu, fistuly nebo patologické mobility. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení intenzity pooperační bolesti pomocí upravené Wong-Bakerovy stupnice hodnocení bolesti a radiografický úspěch po 6 a 12 měsících, definovaného absencí resorpce kořene, rozšíření periodontálního vazu nebo periapikální/furkální radiolucence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11835
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5–7 let s ireverzibilní pulpitidou dočasných stoliček.
  • Anamnéza spontánní bolesti s hlubokým kariézním ložiskem.
  • Rodiče, kteří souhlasí s podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s vážným zdravotním postižením.
  • Děti s anamnézou alergické reakce na materiály použité ve studii.
  • Děti s neobnovitelnými zuby.
  • Zuby s resorbovanými kořeny (více než dvě třetiny délky kořene).
  • Rozsáhlá vnitřní nebo vnější resorpce kořene viditelná na periapikálních rentgenových snímcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Pulpektomie v jedné návštěvě s použitím rotační instrumentace
Tato skupina zahrnuje pacienty s ireverzibilní pulpitis, kteří podstoupí jednosezení pulpektomii pomocí rotační instrumentace
Postup: Rotary Instrumentation
Jednorázová pulpektomie s použitím rotační instrumentace
Aktivní komparátor: Skupina 2: Pulpektomie v jedné návštěvě s použitím manuální instrumentace
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s ireverzibilní pulpitis, kteří podstoupí pulpektomii v jedné návštěvě s použitím manuální instrumentace
Postup: Manuální instrumentace
Jednorázová pulpektomie s použitím ruční instrumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch procedury Pulpektomie
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem této studie bude hodnocení klinického úspěchu obou instrumentačních technik (manuální a rotační instrumentace), hodnoceného 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě. Klinický úspěch bude definován na základě binárního hodnocení podle absence otoku měkkých tkání, citlivosti na poklep (prováděné zadní stranou zrcátka), sinusového traktu, píštěle a patologické mobility
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rentgenologického úspěchu pulpektomie
Časové okno: 12 měsíců

Dalším sekundárním výsledkem této studie bude radiografické vyhodnocení léčby po manuální a rotační instrumentaci na základě binárního hodnocení 6 a 12 měsíců po operaci. Radiografický úspěch bude definován jako absence vnitřní nebo vnější resorpce kořene, ztráty integrity lamina dura, rozšíření periodontálního vazu nebo resorpce alveolární kosti v periapikální oblasti. Přítomnost kteréhokoliv z těchto nálezů nebo periapikální/rozkolové radiolucence bude považována za radiografické selhání.

13. Časový plán účastníka
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anfal mohamed elmotaz almogtaba

Spolupracovníci

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rotary Files in Children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Klinické studie na Rotary Instrumentation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit