旋转器械在乳磨牙中的临床与影像学疗效
2025年12月20日 更新者：Anfal mohamed elmotaz almogtaba
使用旋转与手动器械对5-7岁儿童乳磨牙单次就诊牙髓摘除术的临床与影像学评估：一项随机临床试验
本研究将评估旋转根管治疗与手动根管治疗在儿童不可逆牙髓炎中的临床和影像学结果。所有患者将接受单次就诊根管治疗。
参与者将被分配使用Fanta AF Baby锉进行旋转器械预备，或使用K锉进行手动逐步后退法预备。
根管将使用17% EDTA和1%次氯酸钠冲洗，使用Metapex充填，并使用玻璃离子水门汀和不锈钢冠修复。
主要结果将评估3、6、9和12个月时的临床成功率，次要结果将评估术后疼痛以及6和12个月时的影像学成功率。
研究概览
详细说明
在本研究中，主要研究者将筛选参与者以确保其符合资格，并从其父母或法定监护人处获取全面的医疗和牙科病史以及知情同意书。
所有参与者将接受彻底的临床和放射学检查，以确认不可逆性牙髓炎的诊断以及是否适合进行牙髓摘除术。
将进行局部麻醉，随后进行龋齿去除、开髓腔预备和牙髓摘除。
工作长度将通过放射学方法确定，参与者将根据器械技术分为两组：第一组将使用Fanta AF Baby锉采用冠向下技术进行旋转器械预备，而第二组将使用K锉采用逐步后退技术进行手动器械预备。
冲洗将使用17% EDTA凝胶和1%次氯酸钠，根管将用Metapex充填，随后在同一就诊中进行玻璃离子水门汀和不锈钢冠的修复。
主要结果将评估治疗后3、6、9和12个月的临床成功，定义为无软组织肿胀、压痛、窦道、瘘管或病理性松动。
次要结果将包括使用改良的Wong-Baker疼痛评分量表评估术后疼痛强度，以及在6个月和12个月时评估放射学成功，定义为无牙根吸收、牙周膜增宽或根尖/根分叉区放射透射影。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anfal Mohammed Almogtaba, Bechlor's degree in dentistry
- 电话号码：+201125202599
- 邮箱：anfal.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、11835
- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄5-7岁患有乳磨牙不可复性牙髓炎的儿童。
- 有自发性疼痛史且伴有深龋病变。
- 家长同意签署知情同意书。
排除标准：
- 有医学并发症的儿童。
- 对研究中使用的材料有过敏反应史的儿童。
- 牙齿无法修复的儿童。
- 牙根吸收超过三分之二长度的牙齿。
- 根尖X光片显示广泛内部或外部牙根吸收的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组：使用旋转器械的单次就诊牙髓摘除术
该组将包括患有不可逆性牙髓炎的患者，他们将使用旋转器械进行单次就诊的牙髓切除术
|
使用旋转器械的单次就诊牙髓摘除术
|
|
有源比较器：第二组：使用手动器械的单次就诊牙髓摘除术
该组将包括患有不可逆性牙髓炎的患者，他们将接受使用手动器械的单次就诊牙髓切除术
|
使用手动器械进行的单次就诊牙髓摘除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙髓摘除术的临床成功
大体时间：12个月
|
本研究的主要结果将是通过评估两种器械技术（手动器械和旋转器械）在治疗后3个月、6个月、9个月和12个月的临床成功率来确定。临床成功将基于二元评估来定义，即无软组织肿胀、无叩诊痛（用镜子背面进行）、无窦道、无瘘管和无病理性松动。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙髓切断术放射学成功性评估
大体时间：12个月
|
本研究的另一项次要结局是在术后6个月和12个月时，基于二元评估对手动和旋转器械治疗后的影像学评估。 影像学成功定义为根尖周区域无内外根吸收、硬骨板完整性丧失、牙周膜增宽或牙槽骨吸收。 出现任何上述发现或根尖/根分叉区透射影将被视为影像学失败。 13. 参与者时间线 |
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月20日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.