Primaari molarien rotaatioinstrumentoinnin kliiniset ja radiografiset tulokset
lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Anfal mohamed elmotaz almogtaba
Kliininen ja radiologinen arviointi yksittäisestä käynnistä suoritetusta pulpektomiasta päivähoidossa olevien (5-7-vuotiaiden) lasten maitohampaissa käyttäen rotaatio- ja manuaalista instrumentointia: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä ja radiografisia tuloksia rotaatio- versus manuaalipulpektomiassa lapsilla, joilla on peruuttamaton pulpiitti. Kaikille potilaille suoritetaan yhden käynnin pulpektomia.
Osallistujat jaetaan rotaatioinstrumentointiin käyttäen Fanta AF Baby -tiedostoja tai manuaaliseen step-back-instrumentointiin K-tiedostoilla.
Kanavat huuhtellaan 17 % EDTA:lla ja 1 % natriumhypokloriitilla, täytetään Metapexillä ja restauroidaan lasi-ionomeerisementillä ja ruostumattomateräskruunuilla.
Ensisijaisina tuloksina arvioidaan kliinistä onnistumista 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, kun taas toissijaisina tuloksina arvioidaan postoperatiivista kipua ja radiografista onnistumista 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pääasiantutkija seuloo osallistujat varmistaakseen kelpoisuuden ja kerää kattavat lääketieteelliset ja hammaslääketieteelliset taustatiedot heidän vanhemmiltaan tai laillisilta huoltajiltaan, mukaan lukien tietoon perustuvan suostumuksen.
Kaikki osallistujat käyvät läpi perusteelliset kliiniset ja radiografiset tutkimukset vahvistaakseen peruuttamattoman pulpitiin diagnoosin ja pulpektomian soveltuvuuden.
Paikallispuudutus annostellaan, minkä jälkeen karies poistetaan, pääsyontelo valmistellaan ja hampaansisäinen kudos poistetaan.
Työpituus määritetään radiografisesti, ja osallistujat jaetaan kahteen ryhmään instrumentointitekniikan perusteella: Ryhmä 1 saa pyörivän instrumentoinnin käyttäen Fanta AF Baby -tiedostoja kruunusta-alas-lähestymistavalla, kun taas Ryhmä 2 käy läpi manuaalisen instrumentoinnin käyttäen K-tiedostoja askel-takaisin-tekniikalla.
Suolaus sisältää 17 % EDTA-geeliä ja 1 % natriumhypokloriittia, ja kanavat täytetään Metapexillä, minkä jälkeen hampaat restauroidaan lasi-ionomeerisementillä ja ruostumattomalla teräskruunulla samalla käynnillä.
Ensisijainen tuloksen arviointi tapahtuu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, ja se määritellään pehmytkudosten turvotuksen, arkuuden, sinustien, fistulan tai patologisen liikkuvuuden puuttumisella.
Toissijaiset tulokset sisältävät postoperatiivisen kivun voimakkuuden arvioinnin muokatulla Wong-Baker-kivun arviointiasteikolla ja radiografisen onnistumisen 6 ja 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä juuriresorption, periodontaaliliigan laajentumisen tai huippuhampaiden/hampaiden haarautumisen radiohukan puuttumisella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anfal Mohammed Almogtaba, Bechlor's degree in dentistry
- Puhelinnumero: +201125202599
- Sähköposti: anfal.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11835
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 5–7-vuotiaat lapset, joilla on perusposkihampaiden peruuttamaton hammaspulpiti.
- Spontaania kipua syvällä kariesvauriolla.
- Vanhemmat, jotka hyväksyvät kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti haavoittuvat lapset.
- Lapset, joilla on allerginen reaktio tutkimuksessa käytettäviin materiaaleihin.
- Lapset, joilla on hampaista, joita ei voida kunnostaa.
- Hampaat, joilla on resorboitunut juuri (yli kaksi kolmasosaa juuren pituudesta).
- Laaja sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio, joka näkyy huippukuvissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Yksittäiskäynnin pulpektomia pyöritysinstrumentoinnilla
Tähän ryhmään kuuluvat peruuttamattoman pulpiitin sairastavat potilaat, joille tehdään yhden käynnin pulpektomia pyörivällä instrumentoinnilla
|
Yksittäiskäyntiin perustuva hammasjuuren poisto käyttäen kiertäväkoneistoa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Kertakäyntinen pulpektomia manuaalisilla instrumenteilla
Tähän ryhmään kuuluvat peruuttamattoman hammasytimen tulehduksen sairastavat potilaat, joille suoritetaan kertaistuva hammasytimen poisto käyttäen manuaalista instrumentointia
|
Yksittäiskäyntiin perustuva pulpektomia käyttäen manuaalista instrumentointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpektomian toimenpiteen kliininen onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tuloksen mittari on molempien instrumentointitekniikoiden (manuaalinen ja rotaatioinstrumentointi) kliinisen onnistumisen arviointi 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Kliininen onnistuminen määritellään binääriseksi arvioinniksi, jossa ei esiinny pehmytkudosturvotusta, herkkyyttä perkussiolle (suoritetaan peilin selkäpuolella), sinus traktia, fistulaa eikä patologista liikkuvuutta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpektomian radiografisen onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tuloksemittari tässä tutkimuksessa on myös hoitotuloksen radiografinen arviointi manuaalisen ja rotaatioinstrumentoinnin jälkeen binääriarvioinnin perusteella 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Radiografinen onnistuminen määritellään sisäisen tai ulkoisen juuriresorption, lamina dura -ehjänä pysymisen menetyksen, periodontaaliliigan laajenemisen tai alveoliluun resorption puuttumisena hammasjuuren kärkialueella. Minkä tahansa näiden löydösten tai hammasjuuren kärjen/hampaan haarautumiskohdan radioloogisen läpinäkyvyyden esiintyminen katsotaan radiografiseksi epäonnistumiseksi. 13. Osallistujan aikajana |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rotary Files in Children
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .