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Resultados Clínicos y Radiográficos de la Instrumentación Rotatoria en Molares Primarios

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Anfal mohamed elmotaz almogtaba

Evaluación Clínica y Radiográfica de la Pulpectomía en una Única Visita en Molares Primarios en Niños de (5-7) Años Utilizando Instrumentación Rotatoria y Manual: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este estudio evaluará los resultados clínicos y radiográficos de la pulpectomía rotatoria frente a la manual en niños con pulpitis irreversible. Se realizará una pulpectomía en una sola sesión para todos los pacientes. Los participantes se asignarán a la instrumentación rotatoria utilizando limas Fanta AF Baby o a la instrumentación manual con técnica escalonada con limas K. Los conductos se irrigarán con EDTA al 17% e hipoclorito de sodio al 1%, se obturarán con Metapex y se restaurarán con cemento de ionómero de vidrio y coronas de acero inoxidable. Los resultados primarios evaluarán el éxito clínico a los 3, 6, 9 y 12 meses, mientras que los resultados secundarios evaluarán el dolor postoperatorio y el éxito radiográfico a los 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, el investigador principal evaluará a los participantes para garantizar su elegibilidad y obtendrá historiales médicos y dentales completos de sus padres o tutores legales, junto con el consentimiento informado. Todos los participantes se someterán a exámenes clínicos y radiográficos exhaustivos para confirmar el diagnóstico de pulpitis irreversible y la idoneidad para la pulpectomía. Se administrará anestesia local, seguida de la eliminación de caries, preparación de la cavidad de acceso y extirpación pulpar. La longitud de trabajo se determinará radiográficamente, y los participantes se asignarán a dos grupos según la técnica de instrumentación: el Grupo 1 recibirá instrumentación rotatoria utilizando limas Fanta AF Baby con un enfoque de corona hacia abajo, mientras que el Grupo 2 se someterá a instrumentación manual utilizando limas K con una técnica de retroceso escalonado. La irrigación incluirá gel de EDTA al 17% e hipoclorito de sodio al 1%, y los conductos se obturarán con Metapex, seguido de restauración con cemento de ionómero de vidrio y coronas de acero inoxidable en la misma visita. El resultado principal evaluará el éxito clínico a los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores al tratamiento, definido por la ausencia de hinchazón de tejidos blandos, sensibilidad, trayecto sinusal, fístula o movilidad patológica. Los resultados secundarios incluirán la evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio utilizando una Escala de Evaluación del Dolor de Wong-Baker modificada y el éxito radiográfico a los 6 y 12 meses, definido por la ausencia de reabsorción radicular, ensanchamiento del ligamento periodontal o radiolucidez periapical/furcal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11835
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 a 7 años con pulpitis irreversible de molares primarios.
  • Antecedentes de dolor espontáneo con una lesión cariosa profunda.
  • Padres que aprueban firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Niños con compromiso médico.
  • Niños con antecedentes de reacción alérgica a los materiales utilizados en el estudio.
  • Niños con dientes no restaurables.
  • Dientes con raíces reabsorbidas (más de dos tercios de la longitud radicular).
  • Reabsorción radicular interna o externa extensa visible en radiografías periapicales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Pulpectomía de una sola visita usando instrumentación rotatoria
Este grupo incluirá a pacientes con pulpitis irreversible que se someterán a pulpectomía en una sola visita utilizando instrumentación rotatoria
Pulpectomía de visita única utilizando instrumentación rotatoria
Comparador activo: Grupo 2: Pulpectomía en una sola visita utilizando instrumentación manual
Este grupo incluirá a pacientes con pulpitis irreversible que se someterán a pulpectomía en una sola visita utilizando instrumentación manual
Pulpectomía en una sola visita utilizando instrumentación manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico del procedimiento de Pulpectomía
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado principal de este estudio será la evaluación del éxito clínico de ambas técnicas de instrumentación (instrumentación manual y rotatoria), evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento. El éxito clínico se definirá en función de una evaluación binaria por la ausencia de hinchazón de tejidos blandos, sensibilidad a la percusión (realizada con la parte posterior del espejo), trayecto sinusal, fístula y movilidad patológica.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Éxito Radiográfico de la Pulpectomía
Periodo de tiempo: 12 meses

Otro resultado secundario de este estudio será la evaluación radiográfica del tratamiento tras la instrumentación manual y rotatoria, basada en una evaluación binaria a los 6 y 12 meses postoperatorios. El éxito radiográfico se definirá como la ausencia de reabsorción radicular interna o externa, pérdida de integridad de la lámina dura, ensanchamiento del ligamento periodontal o reabsorción ósea alveolar en la región periapical. La presencia de cualquiera de estos hallazgos o radiolucidez periapical/furcal se considerará un fracaso radiográfico.

13. Cronología del participante

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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