- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07319741
Resultados Clínicos y Radiográficos de la Instrumentación Rotatoria en Molares Primarios
Evaluación Clínica y Radiográfica de la Pulpectomía en una Única Visita en Molares Primarios en Niños de (5-7) Años Utilizando Instrumentación Rotatoria y Manual: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anfal Mohammed Almogtaba, Bechlor's degree in dentistry
- Número de teléfono: +201125202599
- Correo electrónico: anfal.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11835
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 7 años con pulpitis irreversible de molares primarios.
- Antecedentes de dolor espontáneo con una lesión cariosa profunda.
- Padres que aprueban firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Niños con compromiso médico.
- Niños con antecedentes de reacción alérgica a los materiales utilizados en el estudio.
- Niños con dientes no restaurables.
- Dientes con raíces reabsorbidas (más de dos tercios de la longitud radicular).
- Reabsorción radicular interna o externa extensa visible en radiografías periapicales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Pulpectomía de una sola visita usando instrumentación rotatoria
Este grupo incluirá a pacientes con pulpitis irreversible que se someterán a pulpectomía en una sola visita utilizando instrumentación rotatoria
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Pulpectomía de visita única utilizando instrumentación rotatoria
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Comparador activo: Grupo 2: Pulpectomía en una sola visita utilizando instrumentación manual
Este grupo incluirá a pacientes con pulpitis irreversible que se someterán a pulpectomía en una sola visita utilizando instrumentación manual
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Pulpectomía en una sola visita utilizando instrumentación manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico del procedimiento de Pulpectomía
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal de este estudio será la evaluación del éxito clínico de ambas técnicas de instrumentación (instrumentación manual y rotatoria), evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento.
El éxito clínico se definirá en función de una evaluación binaria por la ausencia de hinchazón de tejidos blandos, sensibilidad a la percusión (realizada con la parte posterior del espejo), trayecto sinusal, fístula y movilidad patológica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Éxito Radiográfico de la Pulpectomía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Otro resultado secundario de este estudio será la evaluación radiográfica del tratamiento tras la instrumentación manual y rotatoria, basada en una evaluación binaria a los 6 y 12 meses postoperatorios. El éxito radiográfico se definirá como la ausencia de reabsorción radicular interna o externa, pérdida de integridad de la lámina dura, ensanchamiento del ligamento periodontal o reabsorción ósea alveolar en la región periapical. La presencia de cualquiera de estos hallazgos o radiolucidez periapical/furcal se considerará un fracaso radiográfico. 13. Cronología del participante |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rotary Files in Children
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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