肥満と腰痛を有する患者に対する吸気筋トレーナーの有効性

この研究の目的は、肥満とMLBPを有する患者における吸気筋トレーナーが呼吸機能、運動能力、疼痛強度、および機能的障害に及ぼす影響を調査することです。有意な改善が認められた場合、IMTは肥満とMLBPを有する患者の運動処方ガイドラインに追加される可能性があります。したがって、この研究は、臨床的意思決定を導くエビデンスに基づく知見を提供し、臨床医および医療機関が肥満とMLBPを有する患者の運動処方ガイドラインにIMTを組み込むことを可能にするかもしれません。IMTをガイドラインに統合することにより、この研究は肥満とMLBPを有する患者のリハビリテーション戦略を強化する可能性があります。

仮説

• 帰無仮説：有酸素運動にIMTを追加しても、肥満と機械的腰痛を有する患者の呼吸機能、運動能力、疼痛強度、および機能的障害に有意な差は生じない。
• 対立仮説：有酸素運動にIMTを追加すると、肥満と機械的腰痛を有する患者の呼吸機能、運動能力、疼痛強度、および機能的障害に有意な差が生じる。

研究の目的：

1. 肥満と機械的腰痛を有する患者におけるPowerBreathIMTの肺機能検査および最大吸気圧への影響を評価する。
2. 肥満と機械的腰痛を有する患者におけるPowerBreathIMTの運動能力、疼痛強度、および機能的障害への影響を評価する。

期待される結果 有酸素運動にIMTを追加すると、肥満と機械的腰痛を有する患者の呼吸機能、運動能力、疼痛強度、および機能的障害に有意な差が生じる。

材料と方法：

o 研究設定：本研究は、サウジアラビア、アルコバールのキング・ファハド大学病院で実施される。すべての参加者は、診断を確認した後（機械的腰痛に苦しんでおり、他の腰痛の原因の存在を除外）、整形外科および神経科クリニックから募集される。すべての測定は、介入前の週と介入終了後の週に肺機能検査室で行われる。参加者は、6週間、週3回、病院で監督付きセッションを行う。監督付きセッション中、すべての参加者は食事療法を遵守し、IMTトレーニングに加えて有酸素運動とレジスタンストレーニングを行う。

NB：ホームプログラム：両群のすべての参加者は、週2回、自宅で有酸素運動とIMTトレーニングも行う。両群の参加者は、ホームセッションの実施を指導する詳細な指示を受け取る。フォローアップはWhatsAppとZoomを通じて行われ、私は隔日で彼らに電話をしてパフォーマンスを確認する。参加者はまた、自宅での有酸素運動、レジスタンストレーニング、およびIMTトレーニングを記録し、トレーニングプログラムの遵守と完了を文書化するログブックを持つ。

NB：食事プログラム：両群のすべての参加者は、個別化された食事プログラムを遵守する。

• サンプルサイズ計算：サンプルサイズは、肺機能検査の一次アウトカム指標である肺活量（平均1 = 4.28、平均2 = 4.07、シグマ= 0.2）を用いて、2つの独立した平均（介入群と対照群）間の有意差を評価した先行研究のデータを使用して計算された。計算に使用されたパラメータには、アルファレベル0.05と検出力0.90が含まれる。このリンクは、2つの平均を比較する際のサンプルサイズ計算のための有効かつ信頼できるツールとして使用された。十分な検出力で有意差を見出すために、各群のサンプルサイズは20名とされた。したがって、総サンプルサイズは40名となる。ただし、20%の離脱率とドロップアウトを考慮して、サンプルサイズは調整される。調整されたサンプルサイズは合計48名と計算され、各群約24名となる。

  • 倫理的配慮：倫理承認は、イマーム・アブドゥルラーマン・ビン・ファイサル大学の科学研究学部長の施設内審査委員会から得られた。さらに、サウジアラビア食品医薬品局からの承認も得られた。各患者は、参加を許可する同意書に署名する。彼らは、自身の情報とデータが機密扱いであり、収集されたデータは将来公開されることを知らされる。参加者は、参加は任意であり、いつでも結果を伴わずに撤回できることを知らされる。

• 募集と研究対象集団：包括基準を満たす参加者は、キング・ファハド大学病院の外来部門の整形外科および神経科クリニックから本研究に参加するために募集される。