Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тренажеров для инспираторных мышц у пациентов с ожирением и болью в пояснице

27 декабря 2025 г. обновлено: Maali Mohammed Alqahtani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Эффективность тренажера инспираторных мышц на респираторные функции, физическую работоспособность и интенсивность боли у взрослых с ожирением и механической болью в нижней части спины. Рандомизированное клиническое исследование.

Обоснование: Ожирение и механическая боль в пояснице (МБП) представляют собой две основные проблемы здоровья, негативно влияющие на организм человека. Многие исследования показали, что ожирение и МБП связаны с негативными эффектами на дыхательную систему. Существует множество вмешательств для лечения ожирения и МБП, таких как аэробные упражнения и диетические программы. Более того, тренажер инспираторных мышц (ТИМ) значительно улучшил силу инспираторных мышц у пациентов с ожирением. Целью данного исследования является изучение того, улучшит ли добавление ТИМ к аэробным упражнениям дыхательную функцию, толерантность к физической нагрузке и интенсивность боли у пациентов с ожирением и МБП. Материалы и методы: Всего сорок восемь пациентов с ожирением и МБП будут в равной степени и случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу. Экспериментальная группа будет проходить тренировку на ТИМ в течение 6 недель, три дня в неделю (два сеанса в день, тридцать вдохов за сеанс) с использованием POWERbreathe IMT, начиная с 40% от максимального инспираторного давления с увеличением тренировочной нагрузки на третьей неделе, в дополнение к аэробным упражнениям три раза в неделю по 30 минут и общей силовой тренировке. Контрольная группа будет проходить ту же тренировку, что и экспериментальная группа, за исключением ТИМ; у них будет нулевое сопротивление. Основные показатели результатов: тесты функции легких и максимальное инспираторное давление для оценки дыхательной функции; VO2 для оценки толерантности к физической нагрузке; интенсивность боли; и индекс инвалидности Освестри для определения функциональной инвалидности. Все измерения будут проведены до и после вмешательства в обеих группах. Парные и независимые t-критерии будут использованы для сравнения внутригрупповых и межгрупповых различий. План с повторными измерениями будет использован для определения значимых различий до, во время и после вмешательства в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — изучить влияние тренажеров для инспираторных мышц на функцию дыхания, физическую работоспособность, интенсивность боли и функциональные ограничения у пациентов с ожирением и МНБС. Если будет обнаружено значительное улучшение, ИМТ можно будет включить в рекомендации по назначению физических упражнений для пациентов с ожирением и МНБС. Таким образом, это исследование может предоставить доказательные данные для принятия клинических решений и позволит клиницистам и медицинским организациям включить ИМТ в рекомендации по назначению физических упражнений для пациентов с ожирением и МНБС. Включение ИМТ в рекомендации может улучшить стратегии реабилитации пациентов с ожирением и МНБС.

Гипотеза

  • Нулевая гипотеза: добавление ИМТ к аэробным упражнениям не приводит к значительным различиям в функциях дыхания, физической работоспособности, интенсивности боли и функциональных ограничениях у пациентов с ожирением и механической болью в пояснице.
  • Альтернативная гипотеза: добавление ИМТ к аэробным упражнениям приводит к значительным различиям в функциях дыхания, физической работоспособности, интенсивности боли и функциональных ограничениях у пациентов с ожирением и механической болью в пояснице.

Цели исследования:

  1. Оценить влияние PowerBreathIMT на тесты функции легких и максимальное инспираторное давление у пациентов с ожирением и механической болью в пояснице.
  2. Оценить влияние PowerBreathIMT на физическую работоспособность, интенсивность боли и функциональные ограничения у пациентов с ожирением и механической болью в пояснице.

Ожидаемые результаты: Добавление ИМТ к аэробным упражнениям приводит к значительным различиям в функциях дыхания, физической работоспособности, интенсивности боли и функциональных ограничениях у пациентов с ожирением и механической болью в пояснице.

Материалы и методы:

o Место проведения исследования: Настоящее исследование будет проводиться в Университетской больнице короля Фахда в Эль-Хубаре, Саудовская Аравия. Все участники будут набраны из ортопедических и неврологических клиник после подтверждения диагноза (у них механическая боль в пояснице, исключены другие причины боли в спине). Все измерения будут проводиться в лаборатории тестирования функции легких на неделе до нашего вмешательства и на неделе после его окончания. Участники будут проходить контролируемые сеансы в больнице три раза в неделю в течение шести недель. Во время контролируемых сеансов все участники будут соблюдать диету, выполнять аэробные упражнения и силовые тренировки, а также тренировки ИМТ.

Примечание: Домашняя программа: Все участники обеих групп также будут выполнять аэробные упражнения и тренировки ИМТ два раза в неделю дома. Участники обеих групп получат подробные инструкции по выполнению домашних сеансов. Контроль за ними будет осуществляться через WhatsApp и Zoom, и я буду звонить им через день, чтобы проверять их выполнение. У участников также будут журналы для записи аэробных упражнений, силовых тренировок и тренировок ИМТ дома, а также для фиксации соблюдения и полноты выполнения программы тренировок.

Примечание: Диетическая программа: Все участники обеих групп будут соблюдать индивидуальную диетическую программу.

  • Расчет размера выборки: Размер выборки был рассчитан с использованием данных предыдущего исследования, оценивавшего значимую разницу между двумя независимыми средними (группы вмешательства и контроля) с первичным показателем жизненной емкости легких по тесту функции легких (среднее 1 = 4,28 и среднее 2 = 4,07, сигма = 0,2). Параметры, использованные для расчета, включали уровень альфа 0,05 и мощность 0,90. Была использована эта ссылка, которая является валидным и надежным инструментом для расчета размера выборки при сравнении двух средних. Размер выборки составил 20 участников в каждой группе для выявления значимой разницы с достаточной мощностью. Таким образом, общий размер выборки составит 40 человек. Однако, чтобы учесть 20% уровень отсева и выбывших, размер выборки будет скорректирован. Скорректированный размер выборки будет рассчитан как 48 участников, что составит примерно 24 участника в каждой группе.

    • Этические соображения: Этическое одобрение было получено от институционального наблюдательного совета декана научных исследований Университета имама Абдурахмана бин Фейсала. Кроме того, было получено одобрение от Саудовского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами. Каждый пациент подпишет форму согласия на участие. Им будет сообщено, что их информация и данные будут конфиденциальными, а собранные данные будут опубликованы в будущем. Участники будут проинформированы, что участие является добровольным, и они могут выйти из исследования в любое время без последствий.

  • Набор и популяция исследования: Участники, соответствующие критериям включения, будут набраны из ортопедических и неврологических клиник амбулаторного отделения Университетской больницы короля Фахда для участия в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maali M Alqahtani, master
  • Номер телефона: 0568899888
  • Электронная почта: maalqahtani@iau.edu.sa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alsayed Shanab, PhD
  • Номер телефона: 0555786349
  • Электронная почта: aashanb@iau.edu.sa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины
  • Возраст от 20 до 50 лет
  • Ожирение и наличие механической боли в пояснице (МБП)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м²
  • Боль в пояснице продолжительностью более 12 недель, локализованная в поясничной области - оценка боли более 3, но менее 7 по Числовой шкале оценки боли (ЧШОБ).
  • Боль в пояснице будет оцениваться с помощью Индекса механической и воспалительной боли в пояснице (МИПП).
  • Стабильные и контролируемые медицинские состояния

Критерии исключения:

  • Медицинская нестабильность
  • Тяжелая патология позвоночника, например, инфекция, опухоль, артрит, воспаление, деформация позвоночника, прогрессирующие неврологические заболевания, операции на голове или позвоночнике, ревматические заболевания и паралич дыхательной мускулатуры
  • Острое воспаление опорно-двигательного аппарата
  • Беременность
  • Неспособность следовать инструкциям, например, лица с трудностями в обучении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: ИМТ с 40% от МИП + ходьба + тренировка сопротивления

Экспериментальная группа: Двадцать четыре участника будут заниматься аэробными упражнениями (30 минут ходьбы при 40-60% от ЧССмакс) и силовыми тренировками в дополнение к ИМТ (начальный уровень сопротивления 40%) три раза в неделю в течение шести недель.

Домашняя программа: Все участники обеих групп также будут выполнять различные упражнения, включая аэробные, силовые и тренировки ИМТ, два раза в неделю дома. Участники обеих групп получат подробные инструкции для выполнения домашних занятий. Сопровождение будет осуществляться через WhatsApp и Zoom, а также телефонные звонки через день для проверки выполнения и мотивации. Участники также будут вести дневники для документации и учёта приверженности и соблюдения программы.
Устройство: Тренажер дыхательных мышц
Тренажер дыхательных мышц: Устройство POWER breath имеет переменное сопротивление, которое можно регулировать с помощью калиброванной пружины.
Начальный уровень тренировки сопротивления будет установлен на 0% сопротивления для контрольной группы и на 40% от МИВ для экспериментальной группы.
Участникам будет дано указание использовать устройство дважды в день (два раза в день, в больнице под наблюдением, по 30 вдохов за сеанс) в течение трех дней в неделю на протяжении 6 недель, с периодами отдыха, особенно если пациент чувствует головокружение или усталость.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: ИМТ с 0% от МИП + ходьба + силовая тренировка

Двадцать четыре участника будут заниматься аэробными упражнениями (30 минут ходьбы при 40-60% от ЧССмакс) и силовыми тренировками в дополнение к ИМТ (начальный уровень сопротивления 0%) три раза в неделю в течение шести недель.

Домашняя программа: Все участники обеих групп также будут выполнять различные упражнения, включая аэробные, силовые и ИМТ-тренировки, два раза в неделю дома. Участники обеих групп получат подробные инструкции по выполнению домашних занятий. Сопровождение через WhatsApp и Zoom, а также звонки через день для проверки выполнения и мотивации. Участники также будут вести журналы для документации и учета приверженности и соблюдения программы.
Устройство: Тренажер дыхательных мышц
Тренажер дыхательных мышц: Устройство POWER breath имеет переменное сопротивление, которое можно регулировать с помощью калиброванной пружины.
Начальный уровень тренировки сопротивления будет установлен на 0% сопротивления для контрольной группы и на 40% от МИВ для экспериментальной группы.
Участникам будет дано указание использовать устройство дважды в день (два раза в день, в больнице под наблюдением, по 30 вдохов за сеанс) в течение трех дней в неделю на протяжении 6 недель, с периодами отдыха, особенно если пациент чувствует головокружение или усталость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование функции внешнего дыхания
Временное ограничение: 6 недель
a. Тесты функции легких: необходимы для оценки функции легких и обладают высокой валидностью и надежностью. Спирометрия будет использоваться для оценки легочной функции с использованием стандартных маневров.
6 недель
Максимальное инспираторное давление
Временное ограничение: 6 недель
b. Максимальное инспираторное давление (МИД) является надежным и валидным показателем силы инспираторных мышц, на который влияют такие факторы, как возраст, пол, рост и вес. Оно демонстрирует хорошую надежность при повторном тестировании и сильную конкурентную валидность при сравнении с эталонными тестами у пациентов с ХОБЛ. Измеряется в смH₂O.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: 6 недель
a. Максимальное потребление O₂ (VO₂ max) является золотым стандартом для оценки сердечно-сосудистой подготовки и аэробной способности, демонстрируя отличную валидность и надежность. VO₂ max отражает эффективность сердечно-сосудистой и дыхательной систем в доставке и использовании кислорода. Измеряется в мл/кг/мин.
6 недель
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель
Интенсивность боли будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале оценки боли (ЧШОБ) в диапазоне от 0 («отсутствие боли») до 10 («самая сильная боль, которую можно представить»). ЧШОБ демонстрирует отличную надежность и высокую валидность.
6 недель
Состав тела
Временное ограничение: 6 недель
Состав тела будет измеряться с помощью анализатора биоэлектрического импеданса (BIA), который оценивает состав тела, измеряя импеданс организма к слабому электрическому току. Используя персональные данные, устройство обеспечивает достоверные и надежные измерения для различных групп населения. Измерение будет проводиться по индексу массы тела, который выражается в КГ/М². Оценки BIA будут проводиться до и после тренировки для сравнения изменений в составе тела.
6 недель
Индекс инвалидности Освестри (арабская версия)
Временное ограничение: 6 недель
Опросник будет проводиться в обеих группах до и после вмешательства. Это валидный и надежный инструмент, оценивающий влияние болей в спине на повседневную деятельность. Он включает 10 разделов, охватывающих различные аспекты жизни, включая интенсивность боли. Баллы интерпретируются следующим образом: 0-20% = минимальная инвалидность, 21-40% = умеренная инвалидность, 41-60% = тяжелая инвалидность, а 81-100% = преувеличенные симптомы и серьезные нарушения, требующие срочного вмешательства.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Следователи

  • Главный следователь: Maali M Alqahtani, Master, Imam Andulrahman BinFaisal University
  • Директор по исследованиям: Alsayed M Shanab, PhD, Imam Abdulrahman BinFaisal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-PGS-2025-03-0528

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться