Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van inspiratoire spiertrainers bij patiënten met obesitas en lage rugpijn

27 december 2025 bijgewerkt door: Maali Mohammed Alqahtani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effectiviteit van de Inspiratoire Spiertrainer op Ademhalingsfuncties, Oefencapaciteit en Pijnintensiteit bij Volwassenen met Obesitas en Mechanische Lage Rugpijn. Een Gerandomiseerde Klinische Studie.

Achtergrond: Obesitas en mechanische lage rugpijn (MLBP) zijn twee grote gezondheidsproblemen die het menselijk lichaam negatief beïnvloeden. Veel studies hebben aangetoond dat obesitas en MLBP geassocieerd zijn met negatieve effecten op het ademhalingssysteem. Er zijn veel interventies om obesitas en MLBP te behandelen, zoals aërobe oefeningen en dieetprogramma's. Bovendien verbeterde de Inspiratory Muscle Trainer (IMT) de inspiratoire spierkracht significant bij patiënten met obesitas. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het toevoegen van IMT aan aërobe oefeningen de ademhalingsfunctie, inspanningscapaciteit en pijnintensiteit zal verbeteren bij patiënten met obesitas en MLBP. Materialen en Methoden: In totaal zullen achtenveertig obese patiënten met MLBP gelijk en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep. De experimentele groep zal gedurende 6 weken training krijgen op IMT, drie dagen per week (twee sessies per dag, dertig ademhalingen per sessie) met behulp van POWERbreathe IMT, beginnend bij 40% van de maximale inspiratoire druk met toenemende trainingsbelasting in de derde week, naast aërobe oefeningen drie keer per week gedurende 30 minuten en totale lichaamsweerstand. De controlegroep zal dezelfde training krijgen als de experimentele groep, behalve IMT; zij zullen nul weerstand hebben. Belangrijkste uitkomstmaten: longfunctietesten en maximale inspiratoire drukken om de ademhalingsfunctie te beoordelen; VO2 om de inspanningscapaciteit te beoordelen; pijnintensiteit; en de Oswestry Disability Index om functionele beperking te bepalen. Alle metingen zullen voor en na de interventie in beide groepen worden uitgevoerd. Gepaarde en onafhankelijke t-toetsen zullen worden gebruikt om verschillen binnen en tussen groepen te vergelijken. Een herhaalde-metingen ontwerp zal worden gebruikt om significante verschillen te bepalen voor, tijdens en na de interventie binnen elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van inspiratoire spiertrainers op de ademhalingsfunctie, inspanningscapaciteit, pijnintensiteit en functionele beperking te onderzoeken bij patiënten met obesitas en MLBP. Indien een significante verbetering wordt gevonden, zou IMT kunnen worden toegevoegd aan de richtlijnen voor oefenvoorschriften voor obese patiënten met MLBP. Daarom kan deze studie op bewijs gebaseerde bevindingen opleveren om klinische besluitvorming te sturen en clinici en gezondheidszorgorganisaties in staat te stellen IMT op te nemen in oefenvoorschriftrichtlijnen voor obese patiënten met MLBP. Door IMT in richtlijnen te integreren, kan deze studie revalidatiestrategieën voor obese patiënten met MLBP verbeteren.

Hypothese

  • Nulhypothese: de toevoeging van IMT aan aërobe oefening resulteert niet in significante verschillen in ademhalingsfuncties, inspanningscapaciteit, pijnintensiteit en functionele beperking bij patiënten met obesitas en mechanische lage rugpijn.
  • Alternatieve hypothese: de toevoeging van IMT aan aërobe oefening resulteert in significante verschillen in ademhalingsfuncties, inspanningscapaciteit, pijnintensiteit en functionele beperking bij patiënten met obesitas en mechanische lage rugpijn.

Doelstellingen van de studie:

  1. De effecten van PowerBreathIMT beoordelen op longfunctietesten en maximale inspiratoire druk bij patiënten met obesitas en mechanische lage rugpijn.
  2. De effecten van PowerBreathIMT beoordelen op inspanningscapaciteit, pijnintensiteit en functionele beperking bij patiënten met obesitas en mechanische lage rugpijn.

Verwachte resultaten De toevoeging van IMT aan aërobe oefening resulteert in significante verschillen in ademhalingsfuncties, inspanningscapaciteit, pijnintensiteit en functionele beperking bij patiënten met obesitas en mechanische lage rugpijn.

Materiaal en methoden:

o Onderzoeksomgeving: De huidige studie wordt uitgevoerd in het King Fahad Hospital van de Universiteit, Al Khobar, Saoedi-Arabië. Alle deelnemers worden geworven vanuit orthopedische en neurologische klinieken na bevestiging van hun diagnose (zij lijden aan mechanische lage rugpijn & andere oorzaken van rugpijn worden uitgesloten). Alle metingen worden uitgevoerd in het Longfunctietestlab in de week voorafgaand aan onze interventie en in de week na afloop van onze interventie. Deelnemers volgen de begeleide sessies drie keer per week gedurende zes weken in het ziekenhuis. Tijdens begeleide sessies volgen alle deelnemers een dieetregime en voeren zij aërobe oefening en krachttraining uit naast IMT-training.

NB: Thuisprogramma: Alle deelnemers van beide groepen voeren ook aërobe oefening en IMT-training uit, twee sessies per week thuis. De deelnemers van beide groepen ontvangen gedetailleerde instructies om hen te begeleiden bij het uitvoeren van thuisessies. Een follow-up met hen vindt plaats via WhatsApp en Zoom, en ik bel hen om de dag om hun prestaties te controleren. De deelnemers hebben ook logboeken om aërobe oefening, krachttraining en IMT-training thuis te documenteren en om de naleving en volledigheid van het trainingsprogramma vast te leggen.

NB: Dieetprogramma: Alle deelnemers van beide groepen volgen een geïndividualiseerd dieetprogramma.

  • Berekening steekproefomvang: De steekproefomvang is berekend met behulp van gegevens uit een eerdere studie die het significante verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden (interventie- en controlegroepen) beoordeelde met een primaire uitkomstmaat van Vitale Capaciteit uit een Longfunctietest (gemiddelde 1 = 4,28 en gemiddelde 2 = 4,07, sigma= 0,2). De parameters die voor de berekening werden gebruikt, omvatten een alfaniveau van 0,05 en een power van 0,90. Deze link is gebruikt, wat een valide en betrouwbaar instrument is voor het berekenen van steekproefomvang bij het vergelijken van twee gemiddelden. De steekproefomvang was 20 deelnemers per groep om een significant verschil met voldoende power te vinden. Dus de totale steekproefomvang zal 40 zijn. Echter, om rekening te houden met een uitvalpercentage van 20% en uitvallers, wordt de steekproefomvang aangepast. De aangepaste steekproefomvang wordt berekend als een totaal van 48 deelnemers, resulterend in ongeveer 24 deelnemers per groep.

    • Ethische overwegingen: Ethische goedkeuring is verkregen van de institutionele review board van de Decaan van Wetenschappelijk Onderzoek aan de Imam Abdulrahman bin Faisal Universiteit. Bovendien is goedkeuring verkregen van de Saoedi-Arabische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit. Elke patiënt zal een toestemmingsformulier ondertekenen om deelname te autoriseren. Zij zullen worden geïnformeerd dat hun informatie en gegevens vertrouwelijk zijn, en de verzamelde gegevens zullen in de toekomst worden gepubliceerd. De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat deelname vrijwillig is en dat zij te allen tijde zonder gevolgen kunnen terugtrekken.

  • Werving en studiepopulatie: Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria worden geworven vanuit orthopedische en neurologische klinieken in de polikliniek van het King Fahad Hospital van de Universiteit om deel te nemen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd tussen 20 en 50 jaar
  • Obesitas en ervaring met mechanische lage rugpijn (MLBP)
  • Een body mass index (BMI) tussen 30 en 40 kg/m²
  • Lage rugpijn gedurende meer dan 12 weken, met pijn gelokaliseerd in de lumbale regio - Een pijnscore hoger dan 3 maar lager dan 7 op de Numerieke Pijnschaal (NPRS).
  • Lage rugpijn wordt gescreend met behulp van de Mechanische en Inflammatoire Lage Rugpijn (MIL) Index.
  • Stabiele en gecontroleerde medische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel
  • Ernstige spinale pathologie, bijvoorbeeld infectie, tumor, artritis, ontsteking, wervelkolommisvorming, gevorderde neurologische aandoeningen, hoofd- of ruggengraatoperaties, reumatische aandoeningen en ademhalingsspierverlamming
  • Acute ontsteking van het bewegingsapparaat
  • Zwangerschap
  • Niet in staat om instructies op te volgen, bijvoorbeeld personen met leerproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep : IMT met 40% van MIP + wandelen + weerstandstraining

Experimentele groep: Vierentwintig deelnemers zullen drie keer per week gedurende zes weken, naast IMT (startweerstandsniveau van 40%), aerobe oefeningen (30 minuten wandelen op 40-60% van de HRmax) en krachttraining beoefenen.

Thuisprogramma: Alle deelnemers van beide groepen zullen ook twee keer per week thuis verschillende oefeningen uitvoeren, waaronder aerobe, weerstands- en IMT-training. De deelnemers van beide groepen krijgen gedetailleerde instructies om hen te begeleiden bij het uitvoeren van de thuisessies. Volg ze op via WhatsApp en Zoom en bel ze om de dag om hun prestaties te controleren en hen aan te moedigen. Deelnemers zullen ook logboeken hebben voor documentatie en om de naleving en therapietrouw bij te houden.
Apparaat: Inspiratoire spiertrainer
Inspiratoire spiertrainer: Het POWER breath-apparaat heeft een variabele weerstand, die kan worden aangepast door een gekalibreerde veer. De initiële weerstandstraining wordt ingesteld op 0% weerstand voor de controlegroep en 40% van de MIP voor de experimentele groep. De deelnemers krijgen de instructie om het apparaat tweemaal daags te gebruiken (twee keer per dag, in het ziekenhuis onder toezicht, 30 ademhalingen per sessie) gedurende drie dagen per week voor 6 weken, met rustperioden, vooral als de patiënt duizelig of vermoeid aanvoelt.
Placebo-vergelijker: Controlegroep: IMT met 0% van MIP + wandelen + weerstandstraining

Vierentwintig deelnemers zullen drie keer per week gedurende zes weken aerobe oefeningen (30 minuten wandelen op 40-60% van de HRmax) en krachttraining uitvoeren, naast IMT (beginnend met een weerstandsniveau van 0%).

Thuisprogramma: Alle deelnemers van beide groepen zullen ook twee keer per week thuis verschillende oefeningen uitvoeren, waaronder aerobe, weerstands- en IMT-training. De deelnemers van beide groepen zullen gedetailleerde instructies ontvangen om hen te begeleiden bij het uitvoeren van de thuis sessies. Volg hen op via WhatsApp en Zoom, en bel ze om de dag om hun prestaties te controleren en hen aan te moedigen. Deelnemers zullen ook logboeken hebben voor documentatie en om de naleving en therapietrouw bij te houden.
Apparaat: Inspiratoire spiertrainer
Inspiratoire spiertrainer: Het POWER breath-apparaat heeft een variabele weerstand, die kan worden aangepast door een gekalibreerde veer. De initiële weerstandstraining wordt ingesteld op 0% weerstand voor de controlegroep en 40% van de MIP voor de experimentele groep. De deelnemers krijgen de instructie om het apparaat tweemaal daags te gebruiken (twee keer per dag, in het ziekenhuis onder toezicht, 30 ademhalingen per sessie) gedurende drie dagen per week voor 6 weken, met rustperioden, vooral als de patiënt duizelig of vermoeid aanvoelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest
Tijdsspanne: 6 weken
a. Longfunctietests: zijn essentieel voor het beoordelen van de longfunctie en zijn zeer valide en betrouwbaar.
Spirometrie zal worden gebruikt om de longfunctie te beoordelen volgens standaardmanoeuvres.
6 weken
Maximale Inspiratoire Druk
Tijdsspanne: 6 weken
b. Maximale inspiratoire druk (MIP) is een betrouwbare en valide maatstaf voor de kracht van de inspiratoire spieren, beïnvloed door factoren zoals leeftijd, geslacht, lengte en gewicht. Het toont een goede test-hertestbetrouwbaarheid en sterke gelijktijdige validiteit in vergelijking met referentietesten bij COPD-patiënten. Het wordt gemeten in cmH₂O.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale O2-opname (VO2 max)
Tijdsspanne: 6 weken
a. Maximale O₂-opname (VO₂ max) is de gouden standaard voor het beoordelen van cardiovasculaire fitheid en aerobe capaciteit, met uitstekende validiteit en betrouwbaarheid. VO₂ max weerspiegelt de efficiëntie van het cardiovasculaire en ademhalingssysteem bij zuurstofafgifte en -gebruik. Het wordt gemeten in ml/kg/min.
6 weken
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Pijnschaal (NPRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn"). De NPRS toont uitstekende betrouwbaarheid en sterke validiteit.
6 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met een bio-elektrische impedantie-analyse (BIA), die de lichaamssamenstelling schat door de impedantie van het lichaam op een kleine elektrische stroom te meten. Door persoonlijke gegevens te gebruiken, levert het apparaat valide en betrouwbare metingen op voor verschillende populaties. De meting wordt gedaan aan de hand van de Body Mass Index, die wordt uitgedrukt in KG/M². BIA-beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de training om veranderingen in lichaamssamenstelling te vergelijken.
6 weken
Oswestry Disability Index (Arabische versie)
Tijdsspanne: 6 weken
De vragenlijst zal aan beide groepen worden afgenomen voor en na de interventie. Het is een valide en betrouwbaar instrument dat de impact van rugpijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt. Het bevat 10 secties die verschillende levensaspecten behandelen, waaronder pijnintensiteit. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-20% = minimale beperking, 21-40% = matige beperking, 41-60% = ernstige beperking, en 81-100% = overdreven symptomen en ernstige beperking, waarvoor dringende interventie vereist is.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maali M Alqahtani, Master, Imam Andulrahman BinFaisal University
  • Studie directeur: Alsayed M Shanab, PhD, Imam Abdulrahman BinFaisal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-PGS-2025-03-0528

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren