Efficacia degli allenatori dei muscoli inspiratori sui pazienti con obesità e lombalgia

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti degli allenatori muscolari inspiratori sulla funzione respiratoria, la capacità di esercizio, l'intensità del dolore e la disabilità funzionale nei pazienti con obesità e MLBP. Se si riscontrerà un miglioramento significativo, l'IMT potrebbe essere aggiunto alle linee guida per le prescrizioni di esercizio per pazienti obesi con MLBP. Pertanto, questo studio potrebbe fornire risultati basati sull'evidenza per guidare il processo decisionale clinico e consentire ai clinici e alle organizzazioni sanitarie di incorporare l'IMT nelle linee guida per la prescrizione di esercizi per pazienti obesi con MLBP. Integrando l'IMT nelle linee guida, questo studio potrebbe migliorare le strategie di riabilitazione per i pazienti obesi con MLBP.

Ipotesi

• Ipotesi nulla: l'aggiunta di IMT all'esercizio aerobico non determina differenze significative nelle funzioni respiratorie, nella capacità di esercizio, nell'intensità del dolore e nella disabilità funzionale nei pazienti con obesità e dolore lombare meccanico.
• Ipotesi alternativa: l'aggiunta di IMT all'esercizio aerobico determina differenze significative nelle funzioni respiratorie, nella capacità di esercizio, nell'intensità del dolore e nella disabilità funzionale nei pazienti con obesità e dolore lombare meccanico.

Obiettivi dello studio:

1. Valutare gli effetti di PowerBreathIMT sui test di funzionalità polmonare e sulla pressione inspiratoria massima nei pazienti con obesità e dolore lombare meccanico.
2. Valutare gli effetti di PowerBreathIMT sulla capacità di esercizio, l'intensità del dolore e la disabilità funzionale nei pazienti con obesità e dolore lombare meccanico.

Risultati attesi: L'aggiunta di IMT all'esercizio aerobico determina differenze significative nelle funzioni respiratorie, nella capacità di esercizio, nell'intensità del dolore e nella disabilità funzionale nei pazienti con obesità e dolore lombare meccanico.

Materiali e metodi:

o Impostazione dello studio: Il presente studio sarà condotto presso il King Fahad Hospital dell'Università, Al Khobar, Arabia Saudita. Tutti i partecipanti saranno reclutati dalle cliniche ortopediche e neurologiche dopo aver confermato la loro diagnosi (soffrono di dolore lombare meccanico ed escludere l'esistenza di altre cause per il mal di schiena). Tutte le misurazioni saranno effettuate presso il laboratorio di test di funzionalità polmonare nella settimana precedente il nostro intervento e nella settimana successiva alla fine del nostro intervento. I partecipanti svolgeranno le sessioni supervisionate in ospedale tre volte a settimana per sei settimane. Durante le sessioni supervisionate, tutti i partecipanti seguiranno un regime dietetico e svolgeranno esercizio aerobico e allenamento di resistenza oltre all'allenamento IMT.

NB: Programma domiciliare: Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi svolgeranno anche esercizio aerobico e allenamento IMT due sessioni a settimana a casa. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno istruzioni dettagliate per guidarli nello svolgimento delle sessioni domiciliari. Un follow-up con loro avverrà tramite WhatsApp e Zoom, e li chiamerò a giorni alterni per verificare le loro prestazioni. I partecipanti avranno anche dei diari per documentare l'esercizio aerobico, l'allenamento di resistenza e l'allenamento IMT a casa e per documentare l'aderenza e la completezza del programma di allenamento.

NB: Programma dietetico: Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno un programma dietetico individualizzato.

• Calcolo della dimensione del campione: La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando i dati di uno studio precedente che valutava la differenza significativa tra due medie indipendenti (gruppi di intervento e controllo) con una misura di esito primaria della Capacità Vitale da un test di funzionalità polmonare (media 1 = 4,28 e media 2 = 4,07, sigma= 0,2). I parametri utilizzati per il calcolo includevano un livello alfa di 0,05 e una potenza di 0,90. È stato utilizzato questo link, che è uno strumento valido e affidabile per calcolare la dimensione del campione quando si confrontano due medie. La dimensione del campione era di 20 partecipanti in ciascun gruppo per rilevare una differenza significativa con potenza sufficiente. Quindi, la dimensione totale del campione sarà di 40. Tuttavia, per tenere conto di un tasso di abbandono del 20% e dei drop-out, la dimensione del campione sarà adeguata. La dimensione del campione adeguata sarà calcolata come un totale di 48 partecipanti, risultando in circa 24 partecipanti in ciascun gruppo.

  • Considerazioni etiche: L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale del Decano della Ricerca Scientifica presso l'Università Imam Abdulrahman bin Faisal. Inoltre, è stata ottenuta l'approvazione dall'Agenzia Saudita per Alimenti e Farmaci. Ogni paziente firmerà un modulo di consenso per autorizzare la partecipazione. Saranno informati che le loro informazioni e dati saranno confidenziali e che i dati raccolti saranno pubblicati in futuro. Ai partecipanti sarà comunicato che la partecipazione è volontaria e che possono ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze.

• Reclutamento e popolazione dello studio: I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dalle cliniche ortopediche e neurologiche nel reparto ambulatoriale del King Fahad Hospital dell'Università per partecipare a questo studio.