Skuteczność trenerów mięśni wdechowych u pacjentów z otyłością i bólem dolnej części pleców
Skuteczność trenera mięśni wdechowych na funkcje oddechowe, wydolność wysiłkową i natężenie bólu u dorosłych z otyłością i mechanicznym bólem krzyża. Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu trenerów mięśni wdechowych na funkcję oddechową, wydolność wysiłkową, natężenie bólu i niepełnosprawność funkcjonalną u pacjentów z otyłością i MLBP. Jeśli zostanie stwierdzona istotna poprawa, IMT można dodać do wytycznych dotyczących przepisywania ćwiczeń dla pacjentów z otyłością i MLBP. Dlatego to badanie może dostarczyć opartych na dowodach wyników, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych i umożliwią klinicystom oraz organizacjom opieki zdrowotnej włączenie IMT do wytycznych dotyczących przepisywania ćwiczeń dla pacjentów z otyłością i MLBP. Poprzez włączenie IMT do wytycznych, to badanie może usprawnić strategie rehabilitacji pacjentów z otyłością i MLBP.
Hipoteza
- Hipoteza zerowa: dodanie IMT do ćwiczeń aerobowych nie powoduje istotnych różnic w funkcjach oddechowych, wydolności wysiłkowej, natężeniu bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z otyłością i mechanicznym bólem krzyża.
- Hipoteza alternatywna: dodanie IMT do ćwiczeń aerobowych powoduje istotne różnice w funkcjach oddechowych, wydolności wysiłkowej, natężeniu bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z otyłością i mechanicznym bólem krzyża.
Cele badania:
- Ocena wpływu PowerBreathIMT na testy czynnościowe płuc i maksymalne ciśnienie wdechowe u pacjentów z otyłością i mechanicznym bólem krzyża.
- Ocena wpływu PowerBreathIMT na wydolność wysiłkową, natężenie bólu i niepełnosprawność funkcjonalną u pacjentów z otyłością i mechanicznym bólem krzyża.
Oczekiwane wyniki: Dodanie IMT do ćwiczeń aerobowych powoduje istotne różnice w funkcjach oddechowych, wydolności wysiłkowej, natężeniu bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z otyłością i mechanicznym bólem krzyża.
Materiały i metody:
o Miejsce badania: Niniejsze badanie będzie przeprowadzone w Szpitalu Króla Fahada Uniwersytetu, Al Khobar, Arabia Saudyjska. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z klinik ortopedycznych i neurologicznych po potwierdzeniu ich diagnozy (cierpią na mechaniczny ból krzyża i wykluczeniu innych przyczyn bólu pleców). Wszystkie pomiary będą wykonane w Laboratorium Testów Czynnościowych Płuc w tygodniu poprzedzającym naszą interwencję i w tygodniu po jej zakończeniu. Uczestnicy będą odbywać nadzorowane sesje w szpitalu trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Podczas nadzorowanych sesji wszyscy uczestnicy będą przestrzegać reżimu dietetycznego i wykonywać ćwiczenia aerobowe oraz trening oporowy oprócz treningu IMT.
NB: Program domowy: Wszyscy uczestnicy obu grup będą również wykonywać ćwiczenia aerobowe i trening IMT dwa razy w tygodniu w domu. Uczestnicy obu grup otrzymają szczegółowe instrukcje, które pomogą im w wykonywaniu sesji domowych. Kontakt z nimi będzie utrzymywany przez WhatsApp i Zoom, a ja będę do nich dzwonić co drugi dzień, aby sprawdzić ich postępy. Uczestnicy będą również mieć dzienniki do dokumentowania ćwiczeń aerobowych, treningu oporowego i treningu IMT w domu oraz do rejestrowania przestrzegania i kompletności programu treningowego.
NB: Program dietetyczny: Wszyscy uczestnicy obu grup będą przestrzegać zindywidualizowanego programu dietetycznego.
Obliczanie wielkości próby: Wielkość próby została obliczona przy użyciu danych z poprzedniego badania, które oceniało istotną różnicę między dwiema niezależnymi średnimi (grupa interwencyjna i kontrolna) z podstawowym miernikiem wyników w postaci pojemności życiowej z testu czynnościowego płuc (średnia 1 = 4,28 i średnia 2 = 4,07, sigma = 0,2). Parametry użyte do obliczeń obejmowały poziom alfa 0,05 i moc 0,90. Użyto tego linku, który jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do obliczania wielkości próby przy porównywaniu dwóch średnich. Wielkość próby wynosiła 20 uczestników w każdej grupie, aby wykryć istotną różnicę z wystarczającą mocą. Zatem całkowita wielkość próby wyniesie 40. Jednak aby uwzględnić 20% wskaźnik utraty i rezygnacji, wielkość próby zostanie skorygowana. Skorygowana wielkość próby zostanie obliczona jako łącznie 48 uczestników, co daje około 24 uczestników w każdej grupie.
• Uwagi etyczne: Zatwierdzenie etyczne uzyskano od instytucjonalnej komisji etycznej Dziekana Badań Naukowych na Uniwersytecie Imama Abdulrahmana bin Faisala. Ponadto uzyskano zgodę saudyjskiej Agencji Żywności i Leków. Każdy pacjent podpisze formularz zgody na udział w badaniu. Zostaną poinformowani, że ich informacje i dane będą poufne, a zebrane dane zostaną opublikowane w przyszłości. Uczestnicy zostaną poinformowani, że udział jest dobrowolny i mogą się wycofać w dowolnym momencie bez konsekwencji.
- Rekrutacja i populacja badana: Uczestnicy spełniający kryteria włączenia będą rekrutowani z klinik ortopedycznych i neurologicznych w ambulatorium Szpitala Króla Fahada Uniwersytetu, aby wziąć udział w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maali M Alqahtani, master
- Numer telefonu: 0568899888
- E-mail: maalqahtani@iau.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alsayed Shanab, PhD
- Numer telefonu: 0555786349
- E-mail: aashanb@iau.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- W wieku od 20 do 50 lat
- Otyli i doświadczający mechanicznego bólu dolnej części pleców (MLBP)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 30 a 40 kg/m²
- Ból dolnej części pleców trwający dłużej niż 12 tygodni, z bólem zlokalizowanym w okolicy lędźwiowej - Wynik bólu większy niż 3, ale mniejszy niż 7 w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NPRS).
- Ból dolnej części pleców będzie badany przy użyciu Wskaźnika Mechanicznego i Zapalnego Bólu Dolnej Części Pleców (MIL).
- Stabilne i kontrolowane schorzenia medyczne
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilny medycznie
- Poważna patologia kręgosłupa, np. infekcja, guz, zapalenie stawów, stan zapalny, deformacja kręgosłupa, zaawansowane choroby neurologiczne, operacje głowy lub kręgosłupa, choroby reumatyczne oraz paraliż mięśni oddechowych
- Ostre zapalenie układu mięśniowo-szkieletowego
- Ciaża
- Niezdolni do przestrzegania instrukcji, np. osoby z trudnościami w uczeniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: IMT z 40% MIP + chodzenie + trening oporowy
Grupa eksperymentalna: Dwudziestu czterech uczestników będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe (30 minut marszu przy 40-60% HRmax) i trening oporowy oprócz IMT (poziom oporu początkowy 40%) trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Program domowy: Wszyscy uczestnicy obu grup będą również wykonywać różne ćwiczenia, w tym trening aerobowy, oporowy i IMT, dwa razy w tygodniu w domu. Uczestnicy obu grup otrzymają szczegółowe instrukcje, które pomogą im w wykonywaniu sesji domowych. Kontakt z nimi będzie utrzymywany przez WhatsApp i Zoom, a także będą oni otrzymywać telefon co drugi dzień, aby sprawdzić ich postępy i ich zachęcać. Uczestnicy będą również prowadzić dzienniki do dokumentacji oraz do liczenia przestrzegania i zgodności. |
Trener mięśni wdechowych: Urządzenie POWER breath posiada zmienny opór, który można regulować za pomocą kalibrowanej sprężyny.
Początkowy poziom treningu oporowego zostanie ustawiony na 0% oporu dla grupy kontrolnej i 40% MIP dla grupy eksperymentalnej.
Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby używać urządzenia dwa razy dziennie (dwa razy dziennie, w szpitalu pod nadzorem, 30 oddechów w każdej sesji) przez trzy dni w tygodniu przez 6 tygodni, z okresami odpoczynku, szczególnie jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: IMT z 0% MIP +chodzenie +trening oporowy
Dwudziestu czterech uczestników będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe (30 minut spaceru przy 40-60% HRmax) oraz trening oporowy oprócz IMT (początkowy poziom oporu 0%) trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Program domowy: Wszyscy uczestnicy obu grup będą również wykonywać różne ćwiczenia, w tym trening aerobowy, oporowy oraz IMT, dwa razy w tygodniu w domu. Uczestnicy obu grup otrzymają szczegółowe instrukcje, które pomogą im w wykonywaniu sesji domowych. Kontakt z nimi będzie utrzymywany poprzez WhatsApp i Zoom, a także będą dzwonić co drugi dzień, aby sprawdzić ich postępy i ich zachęcać. Uczestnicy będą również mieli dzienniki do dokumentacji oraz do liczenia przestrzegania i zgodności z programem. |
Trener mięśni wdechowych: Urządzenie POWER breath posiada zmienny opór, który można regulować za pomocą kalibrowanej sprężyny.
Początkowy poziom treningu oporowego zostanie ustawiony na 0% oporu dla grupy kontrolnej i 40% MIP dla grupy eksperymentalnej.
Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby używać urządzenia dwa razy dziennie (dwa razy dziennie, w szpitalu pod nadzorem, 30 oddechów w każdej sesji) przez trzy dni w tygodniu przez 6 tygodni, z okresami odpoczynku, szczególnie jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
a. Badania czynnościowe płuc: są niezbędne do oceny funkcji płuc i są wysoce ważne i wiarygodne.
Spirometria zostanie użyta do oceny czynności płuc zgodnie ze standardowymi manewrami.
|
6 tygodni
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
b. Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) to wiarygodna i trafna miara siły mięśni wdechowych, na którą wpływają czynniki takie jak wiek, płeć, wzrost i masa ciała.
Wykazuje dobrą powtarzalność test-retest oraz silną trafność współbieżną w porównaniu z testami referencyjnymi u pacjentów z POChP.
Będzie mierzona w cmH₂O.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO₂ max)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
a. Maksymalne pobieranie tlenu (VO₂ max) jest złotym standardem w ocenie sprawności układu sercowo-naczyniowego i wydolności tlenowej, wykazując doskonałą trafność i rzetelność.
VO₂ max odzwierciedla wydajność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego w dostarczaniu i wykorzystywaniu tlenu.
Jest mierzony w ml/kg/min.
|
6 tygodni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
NPRS wykazuje doskonałą rzetelność i silną trafność.
|
6 tygodni
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora bioimpedancji elektrycznej (BIA), który szacuje skład ciała poprzez pomiar impedancji organizmu na mały prąd elektryczny.
Wykorzystując dane osobowe, urządzenie zapewnia ważne i wiarygodne pomiary w różnych populacjach.
Pomiar będzie dokonywany za pomocą Wskaźnika Masy Ciała, który wyraża się jako KG/M².
Oceny BIA będą przeprowadzane przed i po treningu w celu porównania zmian w składzie ciała.
|
6 tygodni
|
|
Oswestry Disability Index (wersja arabska)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz będzie przeprowadzany w obu grupach przed i po interwencji.
Jest to ważne i wiarygodne narzędzie oceniające wpływ bólu pleców na codzienne czynności.
Zawiera 10 sekcji obejmujących różne aspekty życia, w tym intensywność bólu.
Wyniki interpretuje się następująco: 0-20% = minimalna niepełnosprawność, 21-40% = umiarkowana niepełnosprawność, 41-60% = ciężka niepełnosprawność, a 81-100% = wyolbrzymione objawy i poważne upośledzenie, wymagające pilnej interwencji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maali M Alqahtani, Master, Imam Andulrahman BinFaisal University
- Dyrektor Studium: Alsayed M Shanab, PhD, Imam Abdulrahman BinFaisal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-PGS-2025-03-0528
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .