비만 및 요통 환자에 대한 흡기근 훈련기의 효과
비만과 기계적 요통을 가진 성인에서 호흡근 훈련기의 호흡 기능, 운동 능력 및 통증 강도에 대한 효과. 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 비만 및 MLBP(기계적 요통) 환자에서 흡기근 훈련기가 호흡 기능, 운동 능력, 통증 강도 및 기능 장애에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 중대한 개선이 발견된다면, IMT는 비만 및 MLBP 환자를 위한 운동 처방 지침에 추가될 수 있습니다. 따라서 본 연구는 임상 의사 결정을 안내하는 근거 기반 결과를 제공하고, 임상의 및 의료 기관이 비만 및 MLBP 환자를 위한 운동 처방 지침에 IMT를 통합하도록 지원할 수 있습니다. IMT를 지침에 통합함으로써, 본 연구는 비만 및 MLBP 환자를 위한 재활 전략을 강화할 수 있습니다.
가설
- 귀무가설: 유산소 운동에 IMT를 추가해도 비만 및 기계적 요통 환자의 호흡 기능, 운동 능력, 통증 강도 및 기능 장애에 유의미한 차이가 발생하지 않는다.
- 대립가설: 유산소 운동에 IMT를 추가하면 비만 및 기계적 요통 환자의 호흡 기능, 운동 능력, 통증 강도 및 기능 장애에 유의미한 차이가 발생한다.
연구 목표:
- 비만 및 기계적 요통 환자에서 PowerBreath IMT가 폐 기능 검사 및 최대 흡기 압력에 미치는 영향을 평가한다.
- 비만 및 기계적 요통 환자에서 PowerBreath IMT가 운동 능력, 통증 강도 및 기능 장애에 미치는 영향을 평가한다.
예상 결과 유산소 운동에 IMT를 추가하면 비만 및 기계적 요통 환자의 호흡 기능, 운동 능력, 통증 강도 및 기능 장애에 유의미한 차이가 발생한다.
재료 및 방법:
o 연구 환경: 본 연구는 사우디아라비아 알코바르에 위치한 킹 파하드 대학 병원에서 수행될 예정입니다. 모든 참가자는 진단을 확인한 후 정형외과 및 신경과 클리닉에서 모집됩니다(기계적 요통을 앓고 있으며 다른 요통 원인의 존재를 배제한 경우). 모든 측정은 중재 전 주와 중재 종료 후 다음 주에 폐 기능 검사 실험실에서 수행됩니다. 참가자는 6주 동안 주 3회 병원에서 감독 하에 세션을 수행합니다. 감독 하 세션 동안 모든 참가자는 식이 요법을 따르고 IMT 훈련 외에도 유산소 운동 및 저항 운동을 수행합니다.
참고: 가정 프로그램: 두 그룹의 모든 참가자는 주 2회 가정에서 유산소 운동 및 IMT 훈련도 수행합니다. 두 그룹의 참가자는 가정 세션 수행을 안내하는 상세한 지침을 받습니다. 참가자와의 후속 조치는 WhatsApp 및 Zoom을 통해 이루어지며, 저는 격일로 전화를 걸어 수행 상황을 확인할 예정입니다. 참가자는 또한 가정에서의 유산소 운동, 저항 운동 및 IMT 훈련을 기록하고 훈련 프로그램의 준수 및 완성도를 문서화하기 위해 기록부를 갖게 됩니다.
참고: 식이 프로그램: 두 그룹의 모든 참가자는 개별화된 식이 프로그램을 따릅니다.
표본 크기 계산: 표본 크기는 폐 기능 검사의 일차 결과 측정치인 폐활량(평균 1 = 4.28, 평균 2 = 4.07, 시그마= 0.2)을 사용하여 두 독립 평균(중재군 및 대조군) 간의 유의미한 차이를 평가한 이전 연구 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 계산에 사용된 매개변수에는 알파 수준 0.05 및 검정력 0.90이 포함되었습니다. 이 링크는 두 평균을 비교할 때 표본 크기를 계산하는 데 유효하고 신뢰할 수 있는 도구로 사용되었습니다. 충분한 검정력으로 유의미한 차이를 발견하기 위한 각 그룹의 표본 크기는 20명이었습니다. 따라서 총 표본 크기는 40명이 됩니다. 그러나 20%의 이탈률 및 중도 포기율을 고려하여 표본 크기가 조정됩니다. 조정된 표본 크기는 총 48명의 참가자로 계산되며, 이는 각 그룹당 약 24명의 참가자에 해당합니다.
• 윤리적 고려사항: 윤리적 승인은 이맘 압둘라흐만 빈 파이살 대학 과학 연구 학장실의 기관 검토 위원회로부터 획득되었습니다. 또한 사우디 식품의약청으로부터 승인을 받았습니다. 각 환자는 참여를 승인하는 동의서에 서명할 것입니다. 참가자에게는 자신의 정보와 데이터가 기밀이며 수집된 데이터가 향후 발표될 것임을 알릴 것입니다. 참가자에게는 참여가 자발적이며 언제든지 결과 없이 철회할 수 있음을 알릴 것입니다.
- 모집 및 연구 집단: 포함 기준을 충족하는 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 킹 파하드 대학 병원 외래 진료부의 정형외과 및 신경과 클리닉에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maali M Alqahtani, master
- 전화번호: 0568899888
- 이메일: maalqahtani@iau.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Alsayed Shanab, PhD
- 전화번호: 0555786349
- 이메일: aashanb@iau.edu.sa
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 20세에서 50세 사이
- 비만이며 기계적 요통(MLBP)을 경험하는 경우
- 체질량 지수(BMI)가 30에서 40 kg/m² 사이
- 12주 이상 지속되는 요통으로, 통증이 요추 부위에 국한됨 - 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 3점 초과 7점 미만의 통증 점수
- 요통은 기계적 및 염증성 요통(MIL) 지수를 사용하여 선별됨
- 안정적이고 통제된 의학적 상태
제외 기준:
- 의학적으로 불안정한 경우
- 심각한 척추 병리(예: 감염, 종양, 관절염, 염증, 척추 변형, 진행성 신경 질환, 두부 또는 척추 수술, 류마티스 질환, 호흡근 마비)
- 근골격계의 급성 염증
- 임신
- 지시를 따를 수 없는 경우(예: 학습 장애가 있는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 최대 흡기 압력의 40%로 IMT + 걷기 + 저항 운동
실험 그룹: 24명의 참가자는 6주 동안 주 3회 IMT(40%의 저항 수준으로 시작)에 추가로 유산소 운동(최대 심박수의 40-60%로 30분 걷기)과 저항 운동을 실시합니다. 가정 프로그램: 두 그룹의 모든 참가자는 또한 주 2회 가정에서 유산소, 저항 및 IMT 훈련을 포함한 다양한 운동을 수행할 것입니다. 두 그룹의 참가자는 가정 세션 수행을 안내하는 상세한 지침을 받을 것입니다. WhatsApp과 Zoom을 통해 그들과 후속 조치를 취하고 격일로 전화를 걸어 그들의 수행을 확인하고 격려할 것입니다. 참가자는 또한 문서화와 순응도 및 준수도를 계산하기 위해 기록부를 갖게 될 것입니다. |
호흡근 훈련기: POWER breath 장치는 보정된 스프링으로 조절 가능한 가변 저항을 갖추고 있습니다.
초기 저항 훈련 수준은 대조군의 경우 0% 저항으로, 실험군의 경우 최대 흡기압(MIP)의 40%로 조정됩니다.
참가자들은 6주 동안 주 3회, 하루에 두 번(의료진 감독 하에 병원에서 각 세션당 30회 호흡) 장치를 사용하도록 지시받으며, 특히 환자가 어지러움 또는 피로감을 느낄 경우 휴식 기간을 갖습니다.
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위약 비교기: 대조군: MIP의 0%를 이용한 IMT + 걷기 + 저항 운동
24명의 참가자는 6주 동안 주 3회 IMT(시작 저항 수준 0%)에 추가하여 유산소 운동(최대 심박수의 40-60%로 30분 걷기)과 저항 훈련을 수행합니다. 홈 프로그램: 두 그룹의 모든 참가자는 또한 주 2회 집에서 유산소, 저항 및 IMT 훈련을 포함한 다양한 운동을 수행할 것입니다. 두 그룹의 참가자는 홈 세션 수행을 안내하는 상세한 지침을 받을 것입니다. WhatsApp과 Zoom을 통해 그들과 후속 조치를 취하고, 그들의 수행을 확인하고 격려하기 위해 격일로 전화를 겁니다. 참가자들은 또한 문서화와 준수 및 순응도를 계산하기 위해 로그북을 갖게 될 것입니다. |
호흡근 훈련기: POWER breath 장치는 보정된 스프링으로 조절 가능한 가변 저항을 갖추고 있습니다.
초기 저항 훈련 수준은 대조군의 경우 0% 저항으로, 실험군의 경우 최대 흡기압(MIP)의 40%로 조정됩니다.
참가자들은 6주 동안 주 3회, 하루에 두 번(의료진 감독 하에 병원에서 각 세션당 30회 호흡) 장치를 사용하도록 지시받으며, 특히 환자가 어지러움 또는 피로감을 느낄 경우 휴식 기간을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사
기간: 6주
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a. 폐 기능 검사: 폐 기능을 평가하는 데 필수적이며, 타당성과 신뢰성이 매우 높습니다.
표준 조작법에 따라 폐 기능을 평가하기 위해 스파이로메트리가 사용됩니다.
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6주
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최대 흡기 압력
기간: 6주
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b. 최대 흡기압(MIP)은 연령, 성별, 키, 체중과 같은 요인에 영향을 받는 흡기 근육 강도의 신뢰할 수 있고 타당한 측정 방법입니다.
만성폐쇄성폐질환 환자의 기준 검사와 비교했을 때 우수한 검사-재검사 신뢰도와 강한 동시적 타당도를 보여줍니다.
cmH₂O 단위로 측정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량 (VO2 최대)
기간: 6주
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a. 최대 산소 섭취량(VO₂ max)은 심혈관 건강과 유산소 능력을 평가하는 표준 지표로, 우수한 타당성과 신뢰성을 보여줍니다.
VO₂ max는 심혈관 및 호흡계의 산소 전달 및 이용 효율을 반영합니다.
측정 단위는 ml/kg/min입니다.
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6주
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통증 강도
기간: 6주
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통증 강도는 0("통증 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지의 범위를 가진 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
NPRS는 우수한 신뢰도와 강력한 타당성을 보여줍니다.
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6주
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체성분
기간: 6주
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체성분은 생체전기 임피던스 분석기(BIA)를 사용하여 측정됩니다. 이 장비는 소량의 전류에 대한 신체의 임피던스를 측정하여 체성분을 추정합니다.
개인 데이터를 활용함으로써, 이 장비는 다양한 인구 집단에서 타당하고 신뢰할 수 있는 측정값을 제공합니다.
측정은 KG/M²로 표현되는 체질량 지수(BMI)를 기준으로 이루어집니다.
BIA 평가는 훈련 전후에 실시되어 체성분 변화를 비교합니다.
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6주
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오스웨스트리 장애 지수 (아랍어 버전)
기간: 6주
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설문지는 중재 전후 양 그룹에 실시됩니다.
이는 허리 통증이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
통증 강도를 포함하여 다양한 삶의 측면을 다루는 10개의 섹션으로 구성되어 있습니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-20% = 최소 장애, 21-40% = 중등도 장애, 41-60% = 심각한 장애, 81-100% = 과장된 증상과 심각한 기능 저하로 긴급한 중재가 필요함.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maali M Alqahtani, Master, Imam Andulrahman BinFaisal University
- 연구 책임자: Alsayed M Shanab, PhD, Imam Abdulrahman BinFaisal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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