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透析針の痛みに対するミラーと音楽の比較 (MIRROR-MUSIC)

2026年1月6日 更新者:Izmir Kavram、Izmir Kavram Vocational School

血液透析患者における動静脈瘻穿刺時の疼痛に対するミラー療法と音楽療法の比較:無作為化比較試験

血管アクセス(瘻孔)への針挿入は、多くの血液透析患者にとって痛みと不安の主な原因です。 この研究では、針挿入時の痛みを軽減するための2つのシンプルで薬物を用いない方法、つまり音楽を聴くことと鏡を見ることを比較しました。

イズミル・オゼル・カン透析センターで定期的に血液透析を受けている成人患者75人を無作為に3つのグループに分けました:音楽グループ、鏡グループ、対照グループです。 音楽グループの患者は、カニューレ挿入中にヘッドフォンを通じて落ち着かせるトルコ古典音楽(マカーム)の器楽曲を聴きました。 鏡グループの患者は、鏡に映った自分の健康な腕を見ました。 対照グループは、これらの介入なしで標準的なケアを受けました。

痛みの強度は、針挿入直後に10cmの視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定しました。0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味します。 痛みのスコアをグループ間で比較し、どの方法がより効果的かを判断しました。

この研究の結果は、看護師と患者に、血液透析の針処置をより苦痛やストレスの少ないものにするための、使いやすくエビデンスに基づいた選択肢を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:これは、1:1:1の割り当て比率による前向き、3群、並行群、ランダム化比較試験でした。

設定とサンプル:この研究は、2025年11月15日から2025年12月15日まで、イズミール・オゼル・カン透析センターの血液透析ユニットで実施されました。 研究対象者は150人の患者でした。 サンプルサイズはG*Power 3.1.9.2ソフトウェアを使用して計算されました。 有意水準(アルファ)0.05、検出力(1-ベータ)80%、効果量5%で、3群比較には各群25人(合計n=75)のサンプルが十分であると判断されました。

選択基準:

年齢が18歳から85歳であること。

週3回の血液透析治療を受けていること。

読み書きができること。

聴覚障害がないこと。

トルコ語を母語とすること。

少なくとも6ヶ月間血液透析を受けていること。

視覚的アナログ尺度(VAS)でのベースライン痛みスコアが3以上であること。

音楽を聴く意思があること。

除外基準:

心理的障害の存在。

コミュニケーションの問題。

がんの診断。

研究への参加を望まないこと。

ランダム化:適格な患者は、音楽介入群、ミラー介入群、または対照群の3群のいずれかに無作為に割り当てられました。

介入:

音楽介入群:動静脈瘻(AVF)カニューレ挿入手技中、患者はMP3プレーヤーとヘッドホンを使用して事前に選択された器楽トルコ古典音楽(マカーム)、特にニハヴェントとムハイエルキュルディ・マカームを聴きました。 音量は快適なレベルに調整されました。

ミラー介入群:カニューレ挿入中、直径40 cmの標準的な鏡がテーブルスタンドに設置されました。 患者が健康な(カニューレ挿入されていない)腕の反射を見ることができるように調整されました。 反射した手の指先と鏡面との距離は約30 cmでした。 患者は鏡の中の健康な手の画像のみに集中するように指示されました。 カニューレ挿入は2段階で行われました:健康な手の画像を見た直後(不一致相)と、鏡像に10分間適応した後(適応相)です。

対照群:患者は追加の介入なしで標準的なカニューレ挿入ケアを受けました。

データ収集ツール:

患者情報フォーム:社会人口統計学的特性、透析期間、痛みの詳細(場所、強度、種類、タイミング、原因、対処方法)を収集しました。

視覚的アナログ尺度(VAS):痛みの強度を測定するために使用される10 cmの水平線で、左端(0 cm)は「痛みなし」、右端(10 cm)は「想像できる最悪の痛み」を表します。 患者は現在の痛みのレベルを線上に印を付け、左端からの距離をセンチメートルで測定して数値スコア(0-10)を得ました。

手順:インフォームドコンセントを提供した後、すべての参加者はベースライン評価(患者情報フォーム、VAS)を完了しました。 介入は、説明した通りに後続のカニューレ挿入セッション中に適用されました。 処置痛は、カニューレ挿入直後にVASを使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳から85歳以上であること

    • 週3回のHD治療を受けていること
    • 読み書きができること
    • 聴覚障害がないこと
    • 母国語がトルコ語であること
    • 少なくとも6ヶ月間HD治療を受けていること
    • VAS疼痛スコアが3以上であること
    • 音楽を聴くことに同意すること

除外基準:

  • 心理的障害があること

    • コミュニケーションの問題があること
    • 癌を患っていること
    • 研究への参加を希望しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミラーグループ
動静脈瘻カニュレーション中、患者は約30 cm離れた場所に置かれた40 cmの鏡に映る健常な腕の反射像を見ました。 カニュレーション前の10分間(適応段階)、彼らはこの画像に集中し、手技は鏡を見続けながら実施されました。 この視覚的錯覚は痛み知覚の調節を目的としていました。
非薬理学的な行動介入です。 標準的な鏡(直径40 cm)を設置し、患者が動静脈瘻カニューレ挿入時に、非カニューレ挿入側の健康な腕の反射像を見られるようにします。 患者は針挿入前の適応期間(10分間)にこの視覚的錯覚に集中します。 この介入は段階的運動イメージの原則に基づき、皮質表現と注意の調整を通じて処置時の痛みを軽減することを目的としています。
実験的:音楽グループ
動静脈瘻カニューレ挿入中、患者はヘッドフォンとMP3プレーヤーを使用して、事前に選択された落ち着かせるトルコ古典器楽曲(ニハヴェントとムハイエルキュルディ旋法)を快適な音量で聴きました。 音楽はカニューレ挿入前に始まり、処置中を通じて継続しました。
薬理学的でない補完療法です。 患者はカニューレ挿入手順中、ヘッドフォンで事前録音された器楽のトルコ古典音楽(特にニハヴェントとムハイエルキュルディ・マカム)を聴きます。 音楽はその鎮静効果のために選ばれ、針の挿入前に開始します。 この介入は、聴覚的注意転換、感情調節、およびリラクゼーションを通じて、痛みと不安を軽減することを目指しています。
介入なし:対照群
患者は、ミラー療法や音楽療法などの追加の非薬物療法なしに、血液透析ユニットのプロトコルに従った通常の標準的なカニューレ挿入ケアを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動静脈瘻カニューレ挿入中の手技的疼痛強度
時間枠:手順(カニューレ挿入中)
患者が血液透析の針挿入直後に経験する疼痛強度。 この主要評価項目は、無作為化後の第2回および第3回の血液透析セッション中に測定されます(無作為化後の第1回セッションは介入なしのランニン期間として機能しました)。 疼痛は、10cmの視覚的アナログスケール(VAS)を使用して測定されます。 スコアは0から10の範囲で、0cmは「痛みなし」、10cmは「想像できる最悪の痛み」を表し、スコアが高いほど痛みが強い(疼痛強度が大きい)ことを示します。 患者は線上で自分の痛みのレベルを印し、スコアはセンチメートル単位で記録されます。
手順(カニューレ挿入中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月6日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月27日

最初の投稿 (推定)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で生成されたデータセットは、サンプルサイズが小さいこと、および非識別化後であっても個人のプライバシーを侵害する潜在的なリスクがあるため、一般公開されていません。 ただし、匿名化されたデータは、適切な要求があり、機関の倫理委員会の許可を得た場合に、対応する著者から提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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