Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání metody Mirror a hudby při bolesti při vpichu dialyzační jehly (MIRROR-MUSIC)

6. ledna 2026 aktualizováno: Izmir Kavram, Izmir Kavram Vocational School

Zrcadlová terapie versus hudební terapie pro bolest při kanylaci arteriovenózní fistuly u pacientů na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vkládání jehel do cévního přístupu (fistule) je pro mnoho hemodialyzačních pacientů hlavním zdrojem bolesti a úzkosti. Tato studie porovnávala dvě jednoduché, nefarmakologické techniky ke snížení této bolesti: poslech hudby a pohled do zrcadla během zavádění jehly.

Celkem 75 dospělých pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu v Izmir Özel Can Dialysis Center bylo náhodně rozděleno do tří skupin: hudební skupina, zrcadlová skupina a kontrolní skupina. Pacienti v hudební skupině během kanylizace poslouchali uklidňující instrumentální tureckou klasickou hudbu (makam) prostřednictvím sluchátek. Pacienti ve zrcadlové skupině se dívali na odraz své zdravé paže v zrcadle. Kontrolní skupina dostávala standardní péči bez těchto intervencí.

Intenzita bolesti byla měřena bezprostředně po zavedení jehly pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“. Skóre bolesti bylo porovnáno mezi skupinami, aby se určilo, která metoda je účinnější.

Výsledky této studie mohou poskytnout sestrám a pacientům snadno použitelné, vědecky podložené možnosti, jak učinit hemodialyzační procedury s jehlami méně bolestivými a stresujícími.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie: Jednalo se o prospektivní, tříramennou, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii s alokačním poměrem 1:1:1.

Prostředí a vzorek: Studie byla provedena na hemodialyzační jednotce Izmir Özel Can Dialysis Center mezi 15. listopadem 2025 a 15. prosincem 2025. Studijní populace se skládala ze 150 pacientů. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2. S hladinou významnosti (alfa) 0,05, silou (1-beta) 80 % a velikostí efektu 5 % byl určen vzorek 25 pacientů na skupinu (celkem n=75) jako dostatečný pro třískupinové srovnání.

Kritéria zařazení:

Věk mezi 18 a 85 lety.

Léčba hemodialýzou třikrát týdně.

Gramotnost (schopnost číst a psát).

Žádné sluchové postižení.

Rodilý mluvčí turečtiny.

Na hemodialýze alespoň 6 měsíců.

Základní skóre bolesti >3 na vizuální analogové škále (VAS).

Ochota poslouchat hudbu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost psychické poruchy.

Problémy s komunikací.

Diagnóza rakoviny.

Neochota účastnit se studie.

Randomizace: Vhodní pacienti byli náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin: skupina s hudební intervencí, skupina se zrcadlovou intervencí nebo kontrolní skupina.

Intervence:

Skupina s hudební intervencí: Během procedury kanylace arteriovenózní fistuly (AVF) pacienti poslouchali předem vybranou instrumentální tureckou klasickou hudbu (makam), konkrétně makamy Nihavend a Muhayyerkürdi, prostřednictvím MP3 přehrávače a sluchátek. Hlasitost byla nastavena na komfortní úroveň.

Skupina se zrcadlovou intervencí: Během kanylace bylo standardní zrcadlo (průměr 40 cm) umístěno na stojanu na stůl. Bylo nastaveno tak, aby pacienti viděli odraz své zdravé (nekanylované) paže. Vzdálenost mezi konečky prstů odražené ruky a povrchem zrcadla byla přibližně 30 cm. Pacientům bylo řečeno, aby se soustředili pouze na obraz své zdravé ruky v zrcadle. Kanylace byla provedena ve dvou fázích: bezprostředně po pohledu na obraz zdravé ruky (inkongruentní fáze) a po 10 minutách adaptace na zrcadlový obraz (adaptační fáze).

Kontrolní skupina: Pacienti dostali standardní péči o kanylaci bez jakékoli další intervence.

Nástroje pro sběr dat:

Formulář s informacemi o pacientovi: Shromažďoval socio-demografické charakteristiky, délku dialýzy a podrobnosti o bolesti (místo, intenzita, typ, načasování, příčina a metody zvládání).

Vizuální analogová škála (VAS): 10 cm horizontální čára používaná k měření intenzity bolesti, kde levý konec (0 cm) představuje „žádnou bolest“ a pravý konec (10 cm) představuje „nejhorší bolest představitelnou“. Pacienti označili svou současnou úroveň bolesti na čáře a vzdálenost od levého konce byla měřena v centimetrech pro získání číselného skóre (0-10).

Procedura: Po poskytnutí informovaného souhlasu všichni účastníci dokončili základní hodnocení (Formulář s informacemi o pacientovi, VAS). Intervence byly aplikovány během následujících kanylačních sezení, jak je popsáno. Procedurální bolest byla hodnocena pomocí VAS bezprostředně po kanylaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • İzmir
      • Konak, İzmir, Turecko (Türkiye)
        • Izmir Kavram Vocational School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–85 let nebo starší

    • Léčba HD 3 dny v týdnu
    • Schopnost číst a psát
    • Žádná sluchová vada
    • Turečtina jako mateřský jazyk
    • Léčba HD po dobu alespoň 6 měsíců
    • Skóre bolesti VAS >3
    • Souhlas s poslechem hudby

Kritéria pro vyloučení:

  • Psychická porucha

    • Komunikační problémy
    • Onkologické onemocnění
    • Nechuť účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrcadlová skupina
Při kanylaci arteriovenózní fistule pacienti pozorovali odraz své zdravé paže v 40cm zrcadle umístěném přibližně 30 cm od nich. Na tento obraz se soustředili 10 minut před kanylací (fáze adaptace) a výkon byl proveden, zatímco dále sledovali zrcadlo. Vizuální iluze měla za cíl modulovat vnímání bolesti.
Nefarmakologická behaviorální intervence. Standardní zrcadlo (průměr 40 cm) je umístěno tak, aby pacient mohl sledovat odraz své zdravé paže bez kanyly během kanylace arteriovenózní fistule. Pacient se na tuto vizuální iluzi soustředí po dobu adaptace (10 minut) před zavedením jehly. Intervence je založena na principech stupňované motorické imaginace a jejím cílem je snížit procedurální bolest modulací kortikální reprezentace a pozornosti.
Experimentální: Hudební skupina
Během kanylace arteriovenózní fistuly poslouchali pacienti prostřednictvím sluchátek a MP3 přehrávače předem vybranou uklidňující instrumentální tureckou klasickou hudbu (makámy Nihavend a Muhayyerkürdi) při příjemné hlasitosti. Hudba začala před kanylací a pokračovala po celý výkon.
Nefarmakologická, doplňková terapie. Pacienti během kanylační procedury poslouchají předem nahranou instrumentální tureckou klasickou hudbu (konkrétně maqamy Nihavend a Muhayyerkürdi) prostřednictvím sluchátek. Hudba je vybrána pro své uklidňující vlastnosti a začíná před zavedením jehly. Intervence si klade za cíl snížit bolest a úzkost prostřednictvím sluchového rozptýlení, emocionální modulace a relaxace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali rutinní standardní péči o kanylaci podle protokolu hemodialyzační jednotky, bez jakýchkoli dalších nefarmakologických intervencí, jako je terapie zrcadlem nebo hudbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita procedurální bolesti při kanylaci arteriovenózní fistule
Časové okno: Procedura (během kanylizace)
Intenzita bolesti, kterou pacient pociťuje bezprostředně po zavedení jehly pro hemodialýzu. Tento primární výsledek se měří během druhé a třetí hemodialyzační seance po randomizaci (první seance po randomizaci sloužila jako úvodní fáze bez intervence). Bolest se měří pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 cm představuje 'žádnou bolest' a 10 cm představuje 'nejhorší bolest, kterou si lze představit', přičemž vyšší skóre indikuje horší bolest (větší intenzitu bolesti). Pacient označí svou úroveň bolesti na čáře a skóre se zaznamená v centimetrech.
Procedura (během kanylizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové sady vytvořené během této studie nejsou veřejně dostupné kvůli malému vzorku a potenciálnímu riziku narušení soukromí jednotlivců, a to i po odstranění identifikujících údajů. Nicméně anonymizovaná data mohou být poskytnuta odpovídajícím autorem na rozumnou žádost a se souhlasem institucionální etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie zrcadlem (terapie vizuální iluze)

Předplatit