- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07320859
Srovnání metody Mirror a hudby při bolesti při vpichu dialyzační jehly (MIRROR-MUSIC)
Zrcadlová terapie versus hudební terapie pro bolest při kanylaci arteriovenózní fistuly u pacientů na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vkládání jehel do cévního přístupu (fistule) je pro mnoho hemodialyzačních pacientů hlavním zdrojem bolesti a úzkosti. Tato studie porovnávala dvě jednoduché, nefarmakologické techniky ke snížení této bolesti: poslech hudby a pohled do zrcadla během zavádění jehly.
Celkem 75 dospělých pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu v Izmir Özel Can Dialysis Center bylo náhodně rozděleno do tří skupin: hudební skupina, zrcadlová skupina a kontrolní skupina. Pacienti v hudební skupině během kanylizace poslouchali uklidňující instrumentální tureckou klasickou hudbu (makam) prostřednictvím sluchátek. Pacienti ve zrcadlové skupině se dívali na odraz své zdravé paže v zrcadle. Kontrolní skupina dostávala standardní péči bez těchto intervencí.
Intenzita bolesti byla měřena bezprostředně po zavedení jehly pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“. Skóre bolesti bylo porovnáno mezi skupinami, aby se určilo, která metoda je účinnější.
Výsledky této studie mohou poskytnout sestrám a pacientům snadno použitelné, vědecky podložené možnosti, jak učinit hemodialyzační procedury s jehlami méně bolestivými a stresujícími.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Jednalo se o prospektivní, tříramennou, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii s alokačním poměrem 1:1:1.
Prostředí a vzorek: Studie byla provedena na hemodialyzační jednotce Izmir Özel Can Dialysis Center mezi 15. listopadem 2025 a 15. prosincem 2025. Studijní populace se skládala ze 150 pacientů. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2. S hladinou významnosti (alfa) 0,05, silou (1-beta) 80 % a velikostí efektu 5 % byl určen vzorek 25 pacientů na skupinu (celkem n=75) jako dostatečný pro třískupinové srovnání.
Kritéria zařazení:
Věk mezi 18 a 85 lety.
Léčba hemodialýzou třikrát týdně.
Gramotnost (schopnost číst a psát).
Žádné sluchové postižení.
Rodilý mluvčí turečtiny.
Na hemodialýze alespoň 6 měsíců.
Základní skóre bolesti >3 na vizuální analogové škále (VAS).
Ochota poslouchat hudbu.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost psychické poruchy.
Problémy s komunikací.
Diagnóza rakoviny.
Neochota účastnit se studie.
Randomizace: Vhodní pacienti byli náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin: skupina s hudební intervencí, skupina se zrcadlovou intervencí nebo kontrolní skupina.
Intervence:
Skupina s hudební intervencí: Během procedury kanylace arteriovenózní fistuly (AVF) pacienti poslouchali předem vybranou instrumentální tureckou klasickou hudbu (makam), konkrétně makamy Nihavend a Muhayyerkürdi, prostřednictvím MP3 přehrávače a sluchátek. Hlasitost byla nastavena na komfortní úroveň.
Skupina se zrcadlovou intervencí: Během kanylace bylo standardní zrcadlo (průměr 40 cm) umístěno na stojanu na stůl. Bylo nastaveno tak, aby pacienti viděli odraz své zdravé (nekanylované) paže. Vzdálenost mezi konečky prstů odražené ruky a povrchem zrcadla byla přibližně 30 cm. Pacientům bylo řečeno, aby se soustředili pouze na obraz své zdravé ruky v zrcadle. Kanylace byla provedena ve dvou fázích: bezprostředně po pohledu na obraz zdravé ruky (inkongruentní fáze) a po 10 minutách adaptace na zrcadlový obraz (adaptační fáze).
Kontrolní skupina: Pacienti dostali standardní péči o kanylaci bez jakékoli další intervence.
Nástroje pro sběr dat:
Formulář s informacemi o pacientovi: Shromažďoval socio-demografické charakteristiky, délku dialýzy a podrobnosti o bolesti (místo, intenzita, typ, načasování, příčina a metody zvládání).
Vizuální analogová škála (VAS): 10 cm horizontální čára používaná k měření intenzity bolesti, kde levý konec (0 cm) představuje „žádnou bolest“ a pravý konec (10 cm) představuje „nejhorší bolest představitelnou“. Pacienti označili svou současnou úroveň bolesti na čáře a vzdálenost od levého konce byla měřena v centimetrech pro získání číselného skóre (0-10).
Procedura: Po poskytnutí informovaného souhlasu všichni účastníci dokončili základní hodnocení (Formulář s informacemi o pacientovi, VAS). Intervence byly aplikovány během následujících kanylačních sezení, jak je popsáno. Procedurální bolest byla hodnocena pomocí VAS bezprostředně po kanylaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Konak, İzmir, Turecko (Türkiye)
- Izmir Kavram Vocational School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18–85 let nebo starší
- Léčba HD 3 dny v týdnu
- Schopnost číst a psát
- Žádná sluchová vada
- Turečtina jako mateřský jazyk
- Léčba HD po dobu alespoň 6 měsíců
- Skóre bolesti VAS >3
- Souhlas s poslechem hudby
Kritéria pro vyloučení:
Psychická porucha
- Komunikační problémy
- Onkologické onemocnění
- Nechuť účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrcadlová skupina
Při kanylaci arteriovenózní fistule pacienti pozorovali odraz své zdravé paže v 40cm zrcadle umístěném přibližně 30 cm od nich.
Na tento obraz se soustředili 10 minut před kanylací (fáze adaptace) a výkon byl proveden, zatímco dále sledovali zrcadlo.
Vizuální iluze měla za cíl modulovat vnímání bolesti.
|
Nefarmakologická behaviorální intervence.
Standardní zrcadlo (průměr 40 cm) je umístěno tak, aby pacient mohl sledovat odraz své zdravé paže bez kanyly během kanylace arteriovenózní fistule.
Pacient se na tuto vizuální iluzi soustředí po dobu adaptace (10 minut) před zavedením jehly.
Intervence je založena na principech stupňované motorické imaginace a jejím cílem je snížit procedurální bolest modulací kortikální reprezentace a pozornosti.
|
|
Experimentální: Hudební skupina
Během kanylace arteriovenózní fistuly poslouchali pacienti prostřednictvím sluchátek a MP3 přehrávače předem vybranou uklidňující instrumentální tureckou klasickou hudbu (makámy Nihavend a Muhayyerkürdi) při příjemné hlasitosti.
Hudba začala před kanylací a pokračovala po celý výkon.
|
Nefarmakologická, doplňková terapie.
Pacienti během kanylační procedury poslouchají předem nahranou instrumentální tureckou klasickou hudbu (konkrétně maqamy Nihavend a Muhayyerkürdi) prostřednictvím sluchátek.
Hudba je vybrána pro své uklidňující vlastnosti a začíná před zavedením jehly.
Intervence si klade za cíl snížit bolest a úzkost prostřednictvím sluchového rozptýlení, emocionální modulace a relaxace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali rutinní standardní péči o kanylaci podle protokolu hemodialyzační jednotky, bez jakýchkoli dalších nefarmakologických intervencí, jako je terapie zrcadlem nebo hudbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita procedurální bolesti při kanylaci arteriovenózní fistule
Časové okno: Procedura (během kanylizace)
|
Intenzita bolesti, kterou pacient pociťuje bezprostředně po zavedení jehly pro hemodialýzu.
Tento primární výsledek se měří během druhé a třetí hemodialyzační seance po randomizaci (první seance po randomizaci sloužila jako úvodní fáze bez intervence).
Bolest se měří pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 cm představuje 'žádnou bolest' a 10 cm představuje 'nejhorší bolest, kterou si lze představit', přičemž vyšší skóre indikuje horší bolest (větší intenzitu bolesti).
Pacient označí svou úroveň bolesti na čáře a skóre se zaznamená v centimetrech.
|
Procedura (během kanylizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Fistula
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, procedurální
- Renální insuficience, chronická
- Arteriovenózní píštěl
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Smyslové umělecké terapie
- Terapie zrcadlovým pohybem
- Hudební terapie
Další identifikační čísla studie
- 22.10.2025/2544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie zrcadlem (terapie vizuální iluze)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno