Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii lustrem i muzyką w łagodzeniu bólu przy nakłuciu do dializy (MIRROR-MUSIC)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Izmir Kavram, Izmir Kavram Vocational School

Terapia lustrzana a terapia muzyką w łagodzeniu bólu podczas kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów hemodializowanych: randomizowane badanie kontrolowane

Wprowadzanie igieł do dostępu naczyniowego (przetoki) jest głównym źródłem bólu i niepokoju dla wielu pacjentów hemodializowanych. W tym badaniu porównano dwie proste, niemedyczne techniki mające na celu zmniejszenie tego bólu: słuchanie muzyki oraz patrzenie w lustro podczas wprowadzania igły.

Łącznie 75 dorosłych pacjentów regularnie poddawanych hemodializie w Izmir Özel Can Dialysis Center zostało losowo podzielonych na trzy grupy: grupę muzyczną, grupę lustrzaną i grupę kontrolną. Pacjenci w grupie muzycznej słuchali uspokajającej, instrumentalnej tureckiej muzyki klasycznej (makam) przez słuchawki podczas kaniulacji. Pacjenci w grupie lustrzanej patrzyli na odbicie swojej zdrowej ręki w lustrze. Grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę bez tych interwencji.

Natężenie bólu mierzono bezpośrednio po wprowadzeniu igły za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”. Wyniki bólu porównano między grupami, aby określić, która metoda była bardziej skuteczna.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć pielęgniarkom i pacjentom łatwych w użyciu, opartych na dowodach opcji, które sprawią, że procedury igłowe w hemodializie będą mniej bolesne i stresujące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Było to prospektywne, trójramienne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z alokacją w stosunku 1:1:1.

Miejsce i próba: Badanie przeprowadzono w Jednostce Hemodializ Izmir Özel Can Dialysis Center między 15 listopada 2025 a 15 grudnia 2025. Populacja badania obejmowała 150 pacjentów. Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.2. Przy poziomie istotności (alfa) 0,05, mocy (1-beta) 80% i wielkości efektu 5% ustalono, że próba 25 pacjentów na grupę (całkowite n=75) jest wystarczająca do porównania trzech grup.

Kryteria włączenia:

Wiek między 18 a 85 lat.

Otrzymywanie leczenia hemodializą trzy razy w tygodniu.

Umiejętność czytania i pisania.

Brak upośledzenia słuchu.

Rodzimy użytkownik języka tureckiego.

Leczenie hemodializą przez co najmniej 6 miesięcy.

Punktacja bólu wyjściowego >3 w Skali Wizualno-Analogowej (VAS).

Chęć słuchania muzyki.

Kryteria wykluczenia:

Obecność zaburzenia psychologicznego.

Problemy z komunikacją.

Rozpoznanie nowotworu.

Niechęć do udziału w badaniu.

Randomizacja: Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Grupy Interwencji Muzycznej, Grupy Interwencji Lustrzanej lub Grupy Kontrolnej.

Interwencje:

Grupa Interwencji Muzycznej: Podczas procedury kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej (AVF) pacjenci słuchali wcześniej wybranej instrumentalnej tureckiej muzyki klasycznej (makam), konkretnie makamów Nihavend i Muhayyerkürdi, za pomocą odtwarzacza MP3 i słuchawek. Głośność dostosowano do komfortowego poziomu.

Grupa Interwencji Lustrzanej: Podczas kaniulacji standardowe lustro (średnica 40 cm) umieszczono na stojaku stolikowym. Ustawiono je tak, aby pacjenci mogli widzieć odbicie swojej zdrowej (niekaniulowanej) ręki. Odległość między czubkami palców odbitej dłoni a powierzchnią lustra wynosiła około 30 cm. Pacjentów poinstruowano, aby skupiali się wyłącznie na obrazie swojej zdrowej ręki w lustrze. Kaniulację przeprowadzono w dwóch fazach: bezpośrednio po spojrzeniu na obraz zdrowej ręki (faza niezgodna) oraz po 10 minutach adaptacji do obrazu lustrzanego (faza adaptacji).

Grupa Kontrolna: Pacjenci otrzymali standardową opiekę podczas kaniulacji bez żadnych dodatkowych interwencji.

Narzędzia zbierania danych:

Formularz Informacji o Pacjencie: Zebrano cechy społeczno-demograficzne, czas trwania dializy oraz szczegóły dotyczące bólu (lokalizacja, intensywność, typ, czas występowania, przyczyna i metody radzenia sobie).

Skala Wizualno-Analogowa (VAS): 10-centymetrowa linia pozioma używana do pomiaru intensywności bólu, gdzie lewy koniec (0 cm) oznacza "brak bólu", a prawy koniec (10 cm) oznacza "najgorszy możliwy ból". Pacjenci zaznaczali swój aktualny poziom bólu na linii, a odległość od lewego końca mierzono w centymetrach, aby uzyskać wynik liczbowy (0-10).

Procedura: Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy wypełnili oceny wyjściowe (Formularz Informacji o Pacjencie, VAS). Interwencje zastosowano podczas kolejnych sesji kaniulacji, jak opisano. Ból proceduralny oceniono za pomocą VAS bezpośrednio po kaniulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İzmir
      • Konak, İzmir, Turcja (Türkiye)
        • Izmir Kavram Vocational School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-85 lat lub więcej

    • Otrzymywanie leczenia HD 3 dni w tygodniu
    • Umiejętność czytania i pisania
    • Brak zaburzeń słuchu
    • Turecki jako język ojczysty
    • Otrzymywanie leczenia HD przez co najmniej 6 miesięcy
    • Wynik bólu w skali VAS >3
    • Zgoda na słuchanie muzyki

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie zaburzeń psychicznych

    • Problemy z komunikacją
    • Występowanie nowotworu
    • Niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lustrzana
Podczas kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej pacjenci obserwowali odbicie swojej zdrowej ręki w 40-centymetrowym lustrze umieszczonym około 30 cm od nich. Przez 10 minut przed kaniulacją skupiali się na tym obrazie (faza adaptacji), a procedurę przeprowadzano, gdy nadal patrzyli w lustro. Iluzja wizualna miała na celu modulację percepcji bólu.
Urządzenie: Terapia lustrzana (terapia iluzji wizualnej)
Interwencja niefarmakologiczna, oparta na modyfikacji zachowania. Standardowe lustro (o średnicy 40 cm) ustawia się tak, aby pacjent mógł obserwować odbicie swojej niekaniulowanej, zdrowej ręki podczas kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej. Pacjent koncentruje się na tej iluzji wzrokowej przez okres adaptacji (10 minut) przed wprowadzeniem igły. Interwencja opiera się na zasadach stopniowanej wyobraźni motorycznej i ma na celu zmniejszenie bólu związanego z procedurą poprzez modulację reprezentacji korowej i uwagi.
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
Podczas nakłuwania przetoki tętniczo-żylnej pacjenci słuchali wcześniej wybranej, uspokajającej instrumentalnej tureckiej muzyki klasycznej (makamów Nihavend i Muhayyerkürdi) przez słuchawki i odtwarzacz MP3 przy komfortowej głośności. Muzyka rozpoczęła się przed nakłuwaniem i trwała przez cały zabieg.
Inny: Muzykoterapia
Niefarmakologiczna, uzupełniająca terapia. Pacjenci słuchają wcześniej nagranej, instrumentalnej tureckiej muzyki klasycznej (konkretnie makamów Nihavend i Muhayyerkürdi) przez słuchawki podczas procedury kanelizacji. Muzyka jest wybrana ze względu na swoje właściwości uspokajające i rozpoczyna się przed wprowadzeniem igły. Interwencja ma na celu zmniejszenie bólu i lęku poprzez odwrócenie uwagi za pomocą bodźców słuchowych, modulację emocjonalną i relaksację.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali rutynową, standardową opiekę związaną z kaniulacją zgodnie z protokołem jednostki hemodializy, bez dodatkowych interwencji niefarmakologicznych, takich jak terapia lustrem lub muzykoterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu proceduralnego podczas kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: Procedura (podczas kanulacji)
Natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta bezpośrednio po wkłuciu igły do hemodializy. Ten pierwszorzędowy punkt końcowy jest mierzony podczas drugiej i trzeciej sesji hemodializy po randomizacji (pierwsza sesja po randomizacji służyła jako okres wstępny bez interwencji). Ból jest mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból (większe natężenie bólu). Pacjent zaznacza swój poziom bólu na linii, a wynik jest rejestrowany w centymetrach.
Procedura (podczas kanulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Kavram Vocational School

Współpracownicy

Izmir Bakircay University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.10.2025/2544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas tego badania nie są publicznie dostępne ze względu na małą liczebność próby oraz potencjalne ryzyko naruszenia prywatności poszczególnych osób, nawet po usunięciu danych identyfikujących.
Jednakże zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione przez odpowiedniego autora po uzasadnionej prośbie i za zgodą instytucjonalnej komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Terapia lustrzana (terapia iluzji wizualnej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj