- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07320859
Comparación de Mirror y Music para el dolor de la aguja de diálisis (MIRROR-MUSIC)
Terapia de Espejo versus Terapia Musical para el Dolor Durante la Canalización de Fístula Arteriovenosa en Pacientes de Hemodiálisis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La inserción de agujas en el acceso vascular (fístula) es una fuente importante de dolor y ansiedad para muchos pacientes de hemodiálisis. Este estudio comparó dos técnicas sencillas y no farmacológicas para reducir este dolor: escuchar música y mirarse en un espejo durante la inserción de la aguja.
Un total de 75 pacientes adultos que recibían hemodiálisis regular en el Izmir Özel Can Dialysis Center fueron divididos aleatoriamente en tres grupos: un grupo de música, un grupo de espejo y un grupo de control. Los pacientes del grupo de música escucharon música clásica turca instrumental y relajante (makam) a través de auriculares durante la canulación. Los pacientes del grupo de espejo miraron el reflejo de su brazo sano en un espejo. El grupo de control recibió atención estándar sin estas intervenciones.
La intensidad del dolor se midió inmediatamente después de la inserción de la aguja utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones de dolor se compararon entre los grupos para determinar qué método era más eficaz.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar a enfermeras y pacientes opciones fáciles de usar y basadas en la evidencia para que los procedimientos de aguja de hemodiálisis sean menos dolorosos y estresantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este fue un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de tres brazos, con grupos paralelos y una proporción de asignación de 1:1:1.
Entorno y muestra: El estudio se llevó a cabo en la Unidad de Hemodiálisis del Centro de Diálisis Özel Can de İzmir entre el 15 de noviembre de 2025 y el 15 de diciembre de 2025. La población del estudio consistió en 150 pacientes. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power 3.1.9.2. Con un nivel de significancia (alfa) de 0,05, una potencia (1-beta) del 80% y un tamaño del efecto del 5%, se determinó que una muestra de 25 pacientes por grupo (total n=75) era suficiente para una comparación de tres grupos.
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 85 años.
Recibir tratamiento de hemodiálisis tres veces por semana.
Alfabetizado (capaz de leer y escribir).
Sin discapacidad auditiva.
Hablante nativo de turco.
En hemodiálisis durante al menos 6 meses.
Puntuación basal de dolor >3 en la Escala Visual Analógica (EVA).
Disposición a escuchar música.
Criterios de exclusión:
Presencia de un trastorno psicológico.
Problemas de comunicación.
Diagnóstico de cáncer.
Falta de voluntad para participar en el estudio.
Aleatorización: Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: el Grupo de Intervención Musical, el Grupo de Intervención con Espejo o el Grupo de Control.
Intervenciones:
Grupo de Intervención Musical: Durante el procedimiento de canulación de la fístula arteriovenosa (FAV), los pacientes escucharon música clásica turca instrumental (makam) preseleccionada, específicamente los maqams Nihavend y Muhayyerkürdi, a través de un reproductor MP3 y auriculares. El volumen se ajustó a un nivel cómodo.
Grupo de Intervención con Espejo: Durante la canulación, se colocó un espejo estándar (40 cm de diámetro) sobre un soporte de mesa. Se ajustó para que los pacientes pudieran ver el reflejo de su brazo sano (no canulado). La distancia entre las puntas de los dedos de la mano reflejada y la superficie del espejo era de aproximadamente 30 cm. Se instruyó a los pacientes para que se enfocaran únicamente en la imagen de su mano sana en el espejo. La canulación se realizó en dos fases: inmediatamente después de mirar la imagen de la mano sana (fase incongruente) y después de 10 minutos de adaptación a la imagen del espejo (fase de adaptación).
Grupo de Control: Los pacientes recibieron el cuidado estándar de canulación sin ninguna intervención adicional.
Herramientas de recolección de datos:
Formulario de Información del Paciente: Recogió características sociodemográficas, duración de la diálisis y detalles sobre el dolor (localización, intensidad, tipo, momento, causa y métodos de afrontamiento).
Escala Visual Analógica (EVA): Una línea horizontal de 10 cm utilizada para medir la intensidad del dolor, donde el extremo izquierdo (0 cm) representa "sin dolor" y el extremo derecho (10 cm) representa "el peor dolor imaginable". Los pacientes marcaron su nivel actual de dolor en la línea, y la distancia desde el extremo izquierdo se midió en centímetros para obtener una puntuación numérica (0-10).
Procedimiento: Después de proporcionar el consentimiento informado, todos los participantes completaron las evaluaciones iniciales (Formulario de Información del Paciente, EVA). Las intervenciones se aplicaron durante las sesiones de canulación posteriores, como se describió. El dolor procedimental se evaluó utilizando la EVA inmediatamente después de la canulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
İzmir
-
Konak, İzmir, Turquía (Türkiye)
- Izmir Kavram Vocational School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener entre 18 y 85 años de edad o más
- Recibir tratamiento de HD 3 días a la semana
- Ser capaz de leer y escribir
- No tener discapacidad auditiva
- Tener el turco como lengua materna
- Haber recibido tratamiento de HD durante al menos 6 meses
- Tener una puntuación de dolor EVA >3
- Aceptar escuchar música
Criterios de exclusión:
Tener un trastorno psicológico
- Tener problemas de comunicación
- Tener cáncer
- No querer participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Durante la canalización de la fístula arteriovenosa, los pacientes observaron el reflejo de su brazo sano en un espejo de 40 cm colocado aproximadamente a 30 cm de distancia.
Se concentraron en esta imagen durante 10 minutos antes de la canalización (fase de adaptación), y el procedimiento se realizó mientras continuaban mirando el espejo.
La ilusión visual tenía como objetivo modular la percepción del dolor.
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Una intervención conductual no farmacológica.
Un espejo estándar (40 cm de diámetro) se coloca para permitir que el paciente vea el reflejo de su brazo sano no canulado durante la canalización de la fístula arteriovenosa.
El paciente se concentra en esta ilusión visual durante un período de adaptación (10 minutos) antes de la inserción de la aguja.
La intervención se basa en los principios de la imaginería motora graduada y tiene como objetivo reducir el dolor procedimental mediante la modulación de la representación cortical y la atención.
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Experimental: Grupo musical
Durante la canalización de la fístula arteriovenosa, los pacientes escucharon música clásica turca instrumental previamente seleccionada y relajante (maqams Nihavend y Muhayyerkürdi) mediante auriculares y un reproductor MP3 a un volumen cómodo.
La música comenzó antes de la canalización y continuó durante todo el procedimiento.
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Una terapia complementaria no farmacológica.
Los pacientes escuchan música clásica turca instrumental pregrabada (específicamente los maqams Nihavend y Muhayyerkürdi) a través de auriculares durante el procedimiento de canalización.
La música se selecciona por sus propiedades calmantes y comienza antes de la inserción de la aguja.
La intervención tiene como objetivo reducir el dolor y la ansiedad mediante la distracción auditiva, la modulación emocional y la relajación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibieron atención de canulación rutinaria y estándar según el protocolo de la unidad de hemodiálisis, sin ninguna intervención no farmacológica adicional, como terapia con espejo o música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor procedimental durante la canalización de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la canulación)
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Intensidad del dolor experimentada por el paciente inmediatamente después de la inserción de la aguja para hemodiálisis.
Este resultado primario se mide durante la segunda y tercera sesiones de hemodiálisis después de la aleatorización (la primera sesión posterior a la aleatorización sirvió como periodo de ajuste sin intervención).
El dolor se mide utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 cm representa 'sin dolor' y 10 cm representa 'el peor dolor imaginable', y puntuaciones más altas indican peor dolor (mayor intensidad del dolor).
El paciente marca su nivel de dolor en la línea y la puntuación se registra en centímetros.
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Procedimiento (durante la canulación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Fístula arteriovenosa
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- Terapias complementarias
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- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Terapia de movimiento de espejo
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 22.10.2025/2544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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