Sammenligning av speil og musikk for dialysenålssmerte (MIRROR-MUSIC)
Spiegelterapi kontra musikkterapi for smerter under arteriovenøs fistelkanalisering hos hemodialysepasienter: En randomisert kontrollert studie
Å sette nåler inn i vaskulær tilgang (fistel) er en stor kilde til smerte og angst for mange hemodialysepasienter. Denne studien sammenlignet to enkle, ikke-medikamentelle teknikker for å redusere denne smerten: å lytte til musikk og å se i et speil under nåleinnsettingen.
Totalt 75 voksne pasienter som mottok regelmessig hemodialyse ved Izmir Özel Can Dialysesenter ble tilfeldig inndelt i tre grupper: en musikkgruppe, en speilgruppe og en kontrollgruppe. Pasienter i musikkgruppen lyttet til beroligende, instrumentell tyrkisk klassisk musikk (makam) via hodetelefoner under kanüleinnsetting. Pasienter i speilgruppen så på refleksjonen av sin friske arm i et speil. Kontrollgruppen mottok standard behandling uten disse intervensjonene.
Smerteintensiteten ble målt umiddelbart etter nåleinnsetting ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste tenkelige smerten". Smertepoeng ble sammenlignet mellom gruppene for å bestemme hvilken metode som var mest effektiv.
Resultatene fra denne studien kan gi sykepleiere og pasienter enkle, evidensbaserte alternativer for å gjøre hemodialyse-nåleprosedyrer mindre smertefulle og stressende.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette var en prospektiv, trearms, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie med en 1:1:1 tildelingsratio.
Setting og utvalg: Studien ble gjennomført ved Hemodialyseenheten ved Izmir Özel Can Dialysesenter mellom 15. november 2025 og 15. desember 2025. Studien bestod av 150 pasienter. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1.9.2-programvare. Med et signifikansnivå (alfa) på 0,05, en styrke (1-beta) på 80 % og en effektstørrelse på 5 %, ble et utvalg på 25 pasienter per gruppe (totalt n=75) ansett som tilstrekkelig for en tregruppesammenligning.
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 85 år.
Mottok hemodialysebehandling tre ganger per uke.
Lesekyndig (kunne lese og skrive).
Ingen hørselshemning.
Morsmålstyrkisk.
På hemodialyse i minst 6 måneder.
Grunnlinjesmertepoeng >3 på Visuell Analog Skala (VAS).
Villig til å lytte til musikk.
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av psykisk lidelse.
Kommunikasjonsproblemer.
Kreftdiagnose.
Uvillighet til å delta i studien.
Randomisering: Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt en av tre grupper: Musikkintervensjonsgruppen, Speilintervensjonsgruppen eller Kontrollgruppen.
Intervensjoner:
Musikkintervensjonsgruppe: Under arteriovenøs fistel (AVF) kanuleringsprosedyren lyttet pasientene til forhåndsvalgt instrumentell tyrkisk klassisk musikk (makam), spesielt Nihavend og Muhayyerkürdi makam, via en MP3-spiller og hodetelefoner. Volumet ble justert til et behagelig nivå.
Speilintervensjonsgruppe: Under kanuleringen ble et standardspeil (40 cm i diameter) plassert på et bordstativ. Det ble justert slik at pasientene kunne se refleksjonen av deres friske (ikke-kanulerte) arm. Avstanden mellom fingertuppene på den reflekterte hånden og speiloverflaten var omtrent 30 cm. Pasientene ble instruert til å fokusere kun på bildet av deres friske hånd i speilet. Kanuleringen ble utført i to faser: umiddelbart etter å ha sett på bildet av den friske hånden (inkongruent fase) og etter 10 minutters tilvenning til speilbildet (tilvenningsfase).
Kontrollgruppe: Pasientene mottok standard kanuleringspleie uten noen ekstra intervensjon.
Datainnsamlingsverktøy:
Pasientinformasjonsskjema: Samlet inn sosiodemografiske egenskaper, dialyseduration og detaljer om smerte (sted, intensitet, type, tidspunkt, årsak og mestringsmetoder).
Visuell Analog Skala (VAS): En 10 cm horisontal linje brukt til å måle smerteintensitet, hvor venstre ende (0 cm) representerer "ingen smerte" og høyre ende (10 cm) representerer "den verste tenkelige smerten". Pasientene markerte sin nåværende smertenivå på linjen, og avstanden fra venstre ende ble målt i centimeter for å få en numerisk poengsum (0-10).
Prosedyre: Etter å ha gitt informert samtykke, fullførte alle deltakerne grunnlinjevurderinger (Pasientinformasjonsskjema, VAS). Intervensjonene ble brukt under påfølgende kanuleringsøkter som beskrevet. Prosedymesmerter ble vurdert ved hjelp av VAS umiddelbart etter kanulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Konak, İzmir, Tyrkia (Türkiye)
- Izmir Kavram Vocational School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være 18-85 år eller eldre
- Å motta HD-behandling 3 dager i uken
- Å kunne lese og skrive
- Å ikke ha hørselssvekkelse
- Å ha tyrkisk som morsmål
- Å ha mottatt HD-behandling i minst 6 måneder
- Å ha en VAS-smerteskår >3
- Å samtykke til å lytte til musikk
Eksklusjonskriterier:
Å ha en psykisk lidelse
- Å ha kommunikasjonsproblemer
- Å ha kreft
- Å ikke ønske å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilgruppe
Under arteriovenøs fistelkanüleering så pasientene på speilbildet av sin friske arm i et 40 cm speil plassert omtrent 30 cm unna.
De fokuserte på dette bildet i 10 minutter før kanüleering (tilpasningsfase), og prosedyren ble utført mens de fortsatte å se på speilet.
Den visuelle illusjonen hadde som mål å modulere smerteoppfatningen.
|
En ikke-farmakologisk, atferdsmessig intervensjon.
Et standard speil (40 cm diameter) plasseres slik at pasienten kan se refleksjonen av sin ikke-kanylerte, friske arm under arteriovenøs fistel-kanylelegging.
Pasienten fokuserer på denne visuelle illusjonen i en tilpasningsperiode (10 minutter) før nåleinnføringen.
Intervensjonen er basert på prinsippene om gradert motorisk bildebehandling og har som mål å redusere prosedyresmerte ved å modulere kortikal representasjon og oppmerksomhet.
|
|
Eksperimentell: Musikkgruppe
Under arteriovenøs fistelkanülering lyttet pasientene til forhåndsvalgt, beroligende instrumentell tyrkisk klassisk musikk (Nihavend- og Muhayyerkürdi-maqam) gjennom hodetelefoner og en MP3-spiller i en behagelig lydstyrke.
Musikken startet før kanüleringen og fortsatte gjennom hele prosedyren.
|
En ikke-farmakologisk, komplementær terapi.
Pasienter lytter til forhåndsinnspilt, instrumentell tyrkisk klassisk musikk (spesielt Nihavend og Muhayyerkürdi maqams) via hodetelefoner under kanüleprosedyren.
Musikken er valgt for sine beroligende egenskaper og starter før nåleinnsetting.
Intervensjonen har som mål å redusere smerte og angst gjennom auditiv distraksjon, emosjonell modulering og avslapning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene mottok rutinemessig, standard kanylebehandling i henhold til hemodialyseenhetens protokoll, uten noen ytterligere ikke-farmakologisk intervensjon som speil- eller musikoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedurmessig smerteintensitet under arteriovenøs fistel-kanülepunktur
Tidsramme: Prosedyrer (under kanyleinnføring)
|
Smerteintensiteten som oppleves av pasienten umiddelbart etter nåleinnføringen for hemodialyse.
Denne primære utfallsmålingen blir målt under den andre og tredje hemodialysesessionen etter randomisering (den første sessionen etter randomisering fungerte som en innkjøringsperiode uten intervensjon).
Smerte måles ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Skårer varierer fra 0 til 10, hvor 0 cm representerer 'ingen smerte' og 10 cm representerer 'den verste tenkelige smerten', og høyere skårer indikerer verre smerte (større smerteintensitet).
Pasienten markerer sitt smertenivå på linjen, og skåren registreres i centimeter.
|
Prosedyrer (under kanyleinnføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte, prosedyremessig
- Nyresvikt, kronisk
- Arteriovenøs fistel
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Sensorisk kunstbehandling
- Speilbevegelsesterapi
- Musikkterapi
Andre studie-ID-numre
- 22.10.2025/2544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .