- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07320859
Comparaison du Miroir et de la Musique pour la Douleur liée à l'Aiguille de Dialyse (MIRROR-MUSIC)
Thérapie par Miroir contre Thérapie Musicale pour la Douleur lors de la Cannulation de Fistule Artérioveineuse chez les Patients Hémodialysés : Un Essai Contrôlé Randomisé
L'insertion d'aiguilles dans l'accès vasculaire (fistule) est une source majeure de douleur et d'anxiété pour de nombreux patients en hémodialyse. Cette étude a comparé deux techniques simples et non médicamenteuses pour réduire cette douleur : écouter de la musique et regarder dans un miroir pendant l'insertion de l'aiguille.
Au total, 75 patients adultes recevant une hémodialyse régulière au centre de dialyse Izmir Özel Can ont été répartis au hasard en trois groupes : un groupe musique, un groupe miroir et un groupe témoin. Les patients du groupe musique ont écouté de la musique classique turque instrumentale apaisante (makam) via des écouteurs pendant la canulation. Les patients du groupe miroir ont regardé le reflet de leur bras sain dans un miroir. Le groupe témoin a reçu des soins standard sans ces interventions.
L'intensité de la douleur a été mesurée immédiatement après l'insertion de l'aiguille à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable ». Les scores de douleur ont été comparés entre les groupes pour déterminer quelle méthode était la plus efficace.
Les résultats de cette étude pourraient fournir aux infirmières et aux patients des options faciles à utiliser et fondées sur des preuves pour rendre les procédures d'aiguille d'hémodialyse moins douloureuses et stressantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé prospectif à trois bras, en groupes parallèles, avec un ratio d'allocation de 1:1:1.
Cadre et échantillon : L'étude a été menée au Centre de Dialyse Izmir Özel Can, Unité d'Hémodialyse, du 15 novembre 2025 au 15 décembre 2025. La population de l'étude était composée de 150 patients. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.2. Avec un niveau de signification (alpha) de 0,05, une puissance (1-bêta) de 80 % et une taille d'effet de 5 %, un échantillon de 25 patients par groupe (total n=75) a été jugé suffisant pour une comparaison à trois groupes.
Critères d'inclusion :
Âge entre 18 et 85 ans.
Suivi d'un traitement d'hémodialyse trois fois par semaine.
Capacité à lire et à écrire (alphabétisé).
Aucun trouble auditif.
Langue maternelle turque.
Sous hémodialyse depuis au moins 6 mois.
Score de douleur initial >3 sur l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Volonté d'écouter de la musique.
Critères d'exclusion :
Présence d'un trouble psychologique.
Problèmes de communication.
Diagnostic de cancer.
Refus de participer à l'étude.
Randomisation : Les patients éligibles ont été assignés aléatoirement à l'un des trois groupes : Groupe d'intervention musicale, Groupe d'intervention miroir ou Groupe témoin.
Interventions :
Groupe d'intervention musicale : Pendant la procédure de canulation de la fistule artérioveineuse (FAV), les patients ont écouté de la musique classique instrumentale turque présélectionnée (makam), spécifiquement les maqams Nihavend et Muhayyerkürdi, via un lecteur MP3 et des écouteurs. Le volume était ajusté à un niveau confortable.
Groupe d'intervention miroir : Pendant la canulation, un miroir standard (40 cm de diamètre) était positionné sur un support de table. Il était ajusté de manière à ce que les patients puissent voir le reflet de leur bras sain (non canulé). La distance entre le bout des doigts de la main reflétée et la surface du miroir était d'environ 30 cm. Les patients étaient invités à se concentrer uniquement sur l'image de leur main saine dans le miroir. La canulation a été réalisée en deux phases : immédiatement après avoir regardé l'image de la main saine (phase incongruente) et après 10 minutes d'adaptation à l'image miroir (phase d'adaptation).
Groupe témoin : Les patients ont reçu les soins de canulation standard sans intervention supplémentaire.
Outils de collecte de données :
Formulaire d'information patient : Recueillait les caractéristiques sociodémographiques, la durée de dialyse et les détails sur la douleur (localisation, intensité, type, moment, cause et méthodes de gestion).
Échelle Visuelle Analogique (EVA) : Une ligne horizontale de 10 cm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, où l'extrémité gauche (0 cm) représente "aucune douleur" et l'extrémité droite (10 cm) représente "la pire douleur imaginable". Les patients indiquaient leur niveau de douleur actuel sur la ligne, et la distance depuis l'extrémité gauche était mesurée en centimètres pour obtenir un score numérique (0-10).
Procédure : Après avoir donné leur consentement éclairé, tous les participants ont rempli les évaluations initiales (Formulaire d'information patient, EVA). Les interventions ont été appliquées lors des séances de canulation suivantes comme décrit. La douleur procédurale a été évaluée à l'aide de l'EVA immédiatement après la canulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir
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Konak, İzmir, Turquie (Türkiye)
- Izmir Kavram Vocational School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Être âgé de 18 à 85 ans ou plus
- Recevoir un traitement d'hémodialyse 3 jours par semaine
- Être capable de lire et d'écrire
- Ne présenter aucun trouble auditif
- Avoir le turc comme langue maternelle
- Avoir reçu un traitement d'hémodialyse pendant au moins 6 mois
- Avoir un score de douleur EVA > 3
- Accepter d'écouter de la musique
Critères d'exclusion :
Présenter un trouble psychologique
- Avoir des problèmes de communication
- Avoir un cancer
- Ne pas vouloir participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe miroir
Lors de la canulation de la fistule artério-veineuse, les patients observaient le reflet de leur bras sain dans un miroir de 40 cm placé à environ 30 cm de distance.
Ils se concentraient sur cette image pendant 10 minutes avant la canulation (phase d'adaptation), et la procédure était réalisée pendant qu'ils continuaient à regarder le miroir.
L'illusion visuelle visait à moduler la perception de la douleur.
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Une intervention non pharmacologique et comportementale.
Un miroir standard (40 cm de diamètre) est positionné pour permettre au patient de voir le reflet de son bras sain non canulé pendant la canulation de la fistule artério-veineuse.
Le patient se concentre sur cette illusion visuelle pendant une période d'adaptation (10 minutes) avant l'insertion de l'aiguille.
L'intervention repose sur les principes de l'imagerie motrice graduée et vise à réduire la douleur procédurale en modulant la représentation corticale et l'attention.
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Expérimental: Groupe de musique
Lors de la cannulation de la fistule artérioveineuse, les patients ont écouté de la musique classique turque instrumentale apaisante pré-sélectionnée (maqams Nihavend et Muhayyerkürdi) via des écouteurs et un lecteur MP3 à un volume confortable.
La musique a commencé avant la cannulation et s'est poursuivie tout au long de la procédure.
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Une thérapie complémentaire non pharmacologique.
Les patients écoutent de la musique classique turque instrumentale préenregistrée (spécifiquement les maqams Nihavend et Muhayyerkürdi) via des écouteurs pendant la procédure de canulation.
La musique est sélectionnée pour ses propriétés apaisantes et commence avant l'insertion de l'aiguille.
L'intervention vise à réduire la douleur et l'anxiété grâce à la distraction auditive, la modulation émotionnelle et la relaxation.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients ont reçu les soins de canulation habituels et standard conformément au protocole de l'unité d'hémodialyse, sans aucune intervention non pharmacologique supplémentaire telle que la thérapie par miroir ou la musicothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur procédurale pendant la canulation de la fistule artério-veineuse
Délai: Procédure (pendant la canulation)
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Intensité de la douleur ressentie par le patient immédiatement après l'insertion de l'aiguille pour l'hémodialyse.
Ce critère de jugement principal est mesuré lors des deuxième et troisième séances d'hémodialyse après la randomisation (la première séance après la randomisation a servi de période de rodage sans intervention).
La douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
Les scores vont de 0 à 10, où 0 cm représente « aucune douleur » et 10 cm représente « la pire douleur imaginable », et des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense (une plus grande intensité de la douleur).
Le patient indique son niveau de douleur sur la ligne, et le score est enregistré en centimètres.
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Procédure (pendant la canulation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Continuité des soins aux patients
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Autres numéros d'identification d'étude
- 22.10.2025/2544
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