- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07320859
Jämförelse av spegel och musik för dialysnålesmärta (MIRROR-MUSIC)
Spegelterapi kontra musikterapi för smärta under arteriovenös fistelkanüliering hos hemodialyspatienter: En randomiserad kontrollerad studie
Att sätta in nålar i den vaskulära åtkomsten (fisteln) är en stor källa till smärta och ångest för många hemodialyspatienter. Denna studie jämförde två enkla, icke-farmakologiska tekniker för att minska denna smärta: att lyssna på musik och att titta i en spegel under nålinfästningen.
Totalt 75 vuxna patienter som får regelbunden hemodialys på Izmir Özel Can Dialyscenter delades slumpmässigt in i tre grupper: en musikgrupp, en spegelgrupp och en kontrollgrupp. Patienter i musikgruppen lyssnade på lugnande, instrumentell turkisk klassisk musik (makam) via hörlurar under kanilering. Patienter i spegelgruppen tittade på reflektionen av sin friska arm i en spegel. Kontrollgruppen fick standardvård utan dessa interventioner.
Smärtintensiteten mättes omedelbart efter nålinfästning med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta tänkbara smärtan". Smärtpoängen jämfördes mellan grupperna för att avgöra vilken metod som var mer effektiv.
Resultaten av denna studie kan ge sjuksköterskor och patienter lättanvända, evidensbaserade alternativ för att göra hemodialysnålprocedurer mindre smärtsamma och stressande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta var en prospektiv, trearmad, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie med en 1:1:1-allokeringskvot.
Miljö och urval: Studien genomfördes på hemodialysenheten vid Izmir Özel Can Dialyscenter mellan den 15 november 2025 och den 15 december 2025. Studiepopulationen bestod av 150 patienter. Urvalsstorleken beräknades med mjukvaran G*Power 3.1.9.2. Med en signifikansnivå (alfa) på 0,05, en styrka (1-beta) på 80 % och en effektstorlek på 5 % bedömdes ett urval på 25 patienter per grupp (totalt n=75) vara tillräckligt för en tregruppsjämförelse.
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 85 år.
Får hemodialysbehandling tre gånger per vecka.
Läskunnig (kan läsa och skriva).
Inget hörselnedsättning.
Turkiska som modersmål.
På hemodialys i minst 6 månader.
Baslinjesmärta >3 på Visuell Analog Skala (VAS).
Villig att lyssna på musik.
Exklusionskriterier:
Närvaro av psykisk störning.
Kommunikationsproblem.
Diagnos av cancer.
Ovillighet att delta i studien.
Randomisering: Berättigade patienter slumpmässigt tilldelades en av tre grupper: Musikinterventionsgruppen, Spegelinterventionsgruppen eller Kontrollgruppen.
Interventioner:
Musikinterventionsgrupp: Under artärvenös fistel (AVF)-kanüleringsproceduren lyssnade patienter på förutvald instrumentell turkisk klassisk musik (makam), specifikt Nihavend och Muhayyerkürdi maqams, via en MP3-spelare och hörlurar. Volymen justerades till en bekväm nivå.
Spegelinterventionsgrupp: Under kanüleringen placerades en standard spegel (40 cm i diameter) på ett bordstativ. Den justerades så att patienter kunde se reflektionen av sin friska (icke-kanülerade) arm. Avståndet mellan fingertopparna på den reflekterade handen och spegelytan var ungefär 30 cm. Patienterna instruerades att endast fokusera på bilden av sin friska hand i spegeln. Kanüleringen utfördes i två faser: omedelbart efter att ha tittat på bilden av den friska handen (inkongruent fas) och efter 10 minuters anpassning till spegelbilden (anpassningsfas).
Kontrollgrupp: Patienterna fick standardvård vid kanülering utan någon ytterligare intervention.
Datainsamlingsverktyg:
Patientinformationsformulär: Samlade socio-demografiska egenskaper, dialysens varaktighet och detaljer om smärta (plats, intensitet, typ, timing, orsak och hanteringsmetoder).
Visuell Analog Skala (VAS): En 10 cm lång horisontell linje som används för att mäta smärtintensitet, där den vänstra änden (0 cm) representerar "ingen smärta" och den högra änden (10 cm) representerar "den värsta tänkbara smärtan." Patienterna markerade sin nuvarande smärta på linjen, och avståndet från den vänstra änden mättes i centimeter för att få ett numeriskt värde (0-10).
Procedur: Efter att ha gett informerat samtycke genomförde alla deltagare baslinjeutvärderingar (Patientinformationsformulär, VAS). Interventionerna applicerades under efterföljande kanüleringssessioner som beskrivs. Procedursmärta bedömdes med VAS omedelbart efter kanülering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İzmir
-
Konak, İzmir, Turkiet (Türkiye)
- Izmir Kavram Vocational School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vara 18–85 år eller äldre
- Få HD-behandling 3 dagar i veckan
- Kunna läsa och skriva
- Inte ha hörselnedsättning
- Ha turkiska som modersmål
- Ha fått HD-behandling i minst 6 månader
- Ha ett VAS-smärtskattning >3
- Gå med på att lyssna på musik
Exklusionskriterier:
Ha en psykisk störning
- Ha kommunikationsproblem
- Ha cancer
- Inte vilja delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spegelgrupp
Under kanylering av arteriovenös fistel såg patienterna reflektionen av sin friska arm i en 40 cm stor spegel som placerades ungefär 30 cm bort.
De fokuserade på denna bild i 10 minuter innan kanyleringen (anpassningsfas), och proceduren utfördes medan de fortsatte att titta på spegeln.
Den visuella illusionen syftade till att modulera smärtupplevelsen.
|
En icke-farmakologisk, beteendevetenskaplig intervention.
En standard spegel (40 cm diameter) placeras så att patienten kan se reflektionen av sin icke-kanulerade, friska arm under artärvenös fistelkanulering.
Patienten fokuserar på denna visuella illusion under en anpassningsperiod (10 minuter) innan nålen sätts in.
Interventionen bygger på principerna för graderad motorisk bildförmåga och syftar till att minska procedursmärta genom att modulera kortikal representation och uppmärksamhet.
|
|
Experimentell: Musikgrupp
Under kanylering av en arteriovenös fistel lyssnade patienterna på förutvald, lugnande instrumentell turkisk klassisk musik (Nihavend- och Muhayyerkürdi-maqams) via hörlurar och en MP3-spelare i en bekväm ljudnivå.
Musiken började före kanyleringen och fortsatte under hela ingreppet.
|
En icke-farmakologisk, kompletterande terapi.
Patienterna lyssnar på förinspelad, instrumentell turkisk klassisk musik (specifikt Nihavend och Muhayyerkürdi maqams) via hörlurar under kanylationsproceduren.
Musiken är utvald för dess lugnande egenskaper och börjar före nålinfästningen.
Interventionen syftar till att minska smärta och ångest genom auditiv distraktion, emotionell modulering och avslappning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna fick rutinmässig, standardiserad kanülsvård enligt hemodialysavdelningens protokoll, utan några ytterligare icke-farmakologiska interventioner såsom spegel- eller musikterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedural smärta intensitet under artärvenös fistel kanylering
Tidsram: Procedur (vid kanüleplacering)
|
Smärtintensitet som patienten upplever omedelbart efter nålinsättningen för hemodialys.
Detta primära utfall mäts under den andra och tredje hemodialyssessionen efter randomisering (den första sessionen efter randomisering fungerade som en inledande fas utan intervention).
Smärta mäts med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 cm representerar 'ingen smärta' och 10 cm representerar 'den värsta smärta man kan föreställa sig,' och högre poäng indikerar värre smärta (större smärtintensitet).
Patienten markerar sin smärtenivå på linjen, och poängen registreras i centimeter.
|
Procedur (vid kanüleplacering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Fistel
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, procedur
- Njurinsufficiens, kronisk
- Arteriovenös fistel
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Sensorisk konstterapi
- Spegelrörelseterapi
- Musikterapi
Andra studie-ID-nummer
- 22.10.2025/2544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .