Spiegels en muziek vergelijken voor dialyse-naaldpijn (MIRROR-MUSIC)
Spiegeltherapie Versus Muziektherapie voor Pijn Tijdens Arterioveneuze Fistula Cannulatie bij Hemodialysepatiënten: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Het inbrengen van naalden in de vaattoegang (fistel) is een belangrijke bron van pijn en angst voor veel hemodialysepatiënten. Deze studie vergeleek twee eenvoudige, niet-medicamenteuze technieken om deze pijn te verminderen: naar muziek luisteren en in een spiegel kijken tijdens het inbrengen van de naald.
In totaal werden 75 volwassen patiënten die regelmatig hemodialyse ondergingen in het Izmir Özel Can Dialysecentrum willekeurig verdeeld in drie groepen: een muziekgroep, een spiegelgroep en een controlegroep. Patiënten in de muziekgroep luisterden via hoofdtelefoons naar kalmerende, instrumentale Turkse klassieke muziek (makam) tijdens het canuleren. Patiënten in de spiegelgroep keken naar de weerspiegeling van hun gezonde arm in een spiegel. De controlegroep kreeg standaardzorg zonder deze interventies.
De pijnintensiteit werd direct na het inbrengen van de naald gemeten met een 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn'. Pijnscores werden tussen de groepen vergeleken om te bepalen welke methode effectiever was.
De resultaten van deze studie kunnen verpleegkundigen en patiënten gemakkelijk toepasbare, evidence-based opties bieden om hemodialysenaaldprocedures minder pijnlijk en stressvol te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Dit was een prospectieve, drie-armige, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 1:1:1 toewijzingsverhouding.
Setting en Steekproef: De studie werd uitgevoerd op de Hemodialyse-afdeling van het Izmir Özel Can Dialysecentrum tussen 15 november 2025 en 15 december 2025. De studiepopulatie bestond uit 150 patiënten. De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*Power 3.1.9.2 software. Met een significantieniveau (alfa) van 0,05, een power (1-beta) van 80% en een effectgrootte van 5%, werd een steekproef van 25 patiënten per groep (totaal n=75) bepaald als voldoende voor een drie-groepsvergelijking.
Insluitcriteria:
Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
Hemodialysebehandeling ontvangend, drie keer per week.
Geletterd (kan lezen en schrijven).
Geen gehoorbeperking.
Moedertaalspreker Turks.
Ten minste 6 maanden op hemodialyse.
Baseline pijnscore >3 op de Visueel Analogie Schaal (VAS).
Bereid om naar muziek te luisteren.
Uitsluitcriteria:
Aanwezigheid van een psychologische stoornis.
Communicatieproblemen.
Diagnose kanker.
Onwil om deel te nemen aan de studie.
Randomisatie: In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen aan één van de drie groepen: de Muziekinterventiegroep, de Spiegelinterventiegroep, of de Controlegroep.
Interventies:
Muziekinterventiegroep: Tijdens de arterioveneuze fistel (AVF) canulatieprocedure luisterden patiënten naar vooraf geselecteerde instrumentale Turkse klassieke muziek (makam), specifiek Nihavend en Muhayyerkürdi maqams, via een MP3-speler en hoofdtelefoon. Het volume werd aangepast naar een comfortabel niveau.
Spiegelinterventiegroep: Tijdens canulatie werd een standaardspiegel (40 cm in diameter) op een tafelstandaard geplaatst. Hij werd zo ingesteld dat patiënten de reflectie van hun gezonde (niet-gecanuleerde) arm konden zien. De afstand tussen de vingertoppen van de gereflecteerde hand en het spiegeloppervlak was ongeveer 30 cm. Patiënten kregen de instructie om zich alleen te concentreren op het beeld van hun gezonde hand in de spiegel. De canulatie werd uitgevoerd in twee fasen: direct na het kijken naar het beeld van de gezonde hand (incongruente fase) en na 10 minuten adaptatie aan het spiegelbeeld (adaptatiefase).
Controlegroep: Patiënten ontvingen standaard canulatiezorg zonder aanvullende interventie.
Dataverzamelingsinstrumenten:
Patiënteninformatieformulier: Verzamelde sociaal-demografische kenmerken, dialyseduur en details over pijn (locatie, intensiteit, type, timing, oorzaak en copingmethoden).
Visueel Analogie Schaal (VAS): Een 10 cm horizontale lijn gebruikt om pijnintensiteit te meten, waarbij het linkeruiteinde (0 cm) "geen pijn" vertegenwoordigt en het rechteruiteinde (10 cm) "de ergst denkbare pijn". Patiënten markeerden hun huidige pijnniveau op de lijn, en de afstand vanaf het linkeruiteinde werd gemeten in centimeters om een numerieke score (0-10) te verkrijgen.
Procedure: Na het geven van geïnformeerde toestemming, voltooiden alle deelnemers de baseline-beoordelingen (Patiënteninformatieformulier, VAS). De interventies werden toegepast tijdens daaropvolgende canulatiesessies zoals beschreven. Procedurele pijn werd beoordeeld met behulp van de VAS direct na canulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Konak, İzmir, Turkije (Türkiye)
- Izmir Kavram Vocational School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18-85 jaar of ouder zijn
- HD-behandeling 3 dagen per week ondergaan
- Kunnen lezen en schrijven
- Geen gehoorbeperking hebben
- Turks als moedertaal hebben
- Minimaal 6 maanden HD-behandeling hebben gehad
- Een VAS-pijnscore >3 hebben
- Akkoord gaan met het luisteren naar muziek
Exclusiecriteria:
Een psychische stoornis hebben
- Communicatieproblemen hebben
- Kanker hebben
- Niet willen deelnemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiegelgroep
Tijdens de canulatie van de arterioveneuze fistel keken patiënten naar de reflectie van hun gezonde arm in een 40 cm spiegel die ongeveer 30 cm weg stond.
Ze concentreerden zich 10 minuten op dit beeld voor de canulatie (aanpassingsfase), en de procedure werd uitgevoerd terwijl ze bleven kijken naar de spiegel.
De visuele illusie had als doel de pijnperceptie te moduleren.
|
Een niet-farmacologische, gedragsmatige interventie.
Een standaard spiegel (40 cm diameter) wordt gepositioneerd zodat de patiënt de reflectie van hun niet-gecanuleerde, gezonde arm kan zien tijdens arterioveneuze fistel canulatie.
De patiënt richt zich op deze visuele illusie gedurende een aanpassingsperiode (10 minuten) vóór de naaldinbrenging.
De interventie is gebaseerd op de principes van graded motor imagery en heeft als doel procedurele pijn te verminderen door corticale representatie en aandacht te moduleren.
|
|
Experimenteel: Muziekgroep
Tijdens de canulatie van een arterioveneuze fistule luisterden patiënten via een hoofdtelefoon en een MP3-speler naar vooraf geselecteerde, kalmerende instrumentale Turkse klassieke muziek (Nihavend- en Muhayyerkürdi-maqams) op een comfortabel volume.
De muziek begon voor de canulatie en ging door tijdens de gehele procedure.
|
Een niet-farmacologische, complementaire therapie.
Patiënten luisteren via koptelefoons naar vooraf opgenomen, instrumentale Turkse klassieke muziek (specifiek Nihavend en Muhayyerkürdi maqams) tijdens de canulatieprocedure.
De muziek is geselecteerd vanwege zijn kalmerende eigenschappen en begint vóór de naaldinbrenging.
De interventie heeft als doel pijn en angst te verminderen door middel van auditieve afleiding, emotionele modulatie en ontspanning.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten kregen routinematige, standaard canulatiezorg volgens het protocol van de hemodialyse-eenheid, zonder enige aanvullende niet-farmacologische interventie zoals spiegel- of muziektherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele pijnintensiteit tijdens arterioveneuze fistulacannulatie
Tijdsspanne: Procedure (tijdens canulatie)
|
Pijnintensiteit ervaren door de patiënt direct na de naaldinbreng voor hemodialyse.
Deze primaire uitkomst wordt gemeten tijdens de tweede en derde hemodialysesessies na randomisatie (de eerste sessie na randomisatie diende als een run-in zonder interventie).
Pijn wordt gemeten met behulp van een 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS).
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 cm 'geen pijn' vertegenwoordigt en 10 cm 'de ergst denkbare pijn' vertegenwoordigt, en hogere scores duiden op ergere pijn (grotere pijnintensiteit).
De patiënt markeert zijn pijnniveau op de lijn, en de score wordt vastgelegd in centimeters.
|
Procedure (tijdens canulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Fistel
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, procedureel
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Arterioveneuze fistel
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Spiegelbewegingstherapie
- Muziektherapie
Andere studie-ID-nummers
- 22.10.2025/2544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .