Peilikuvaan ja musiikkiin perustuvien menetelmien vertailu dialyysineulan kivun lievittämisessä (MIRROR-MUSIC)
Peilaterapia vs. musiikkiterapia kivun lievittämiseen hemodialyysipotilaiden arteriovenoosisen fistulan kanyloinnin yhteydessä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Neulojen asettaminen verisuonipääsykohtaan (fistula) on monille hemodialyysipotilaille merkittävä kivun ja ahdistuksen lähde. Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta yksinkertaista, lääkkeetöntä menetelmää tämän kivun vähentämiseksi: musiikin kuuntelua ja peiliin katsomista neulan asettamisen aikana.
Yhteensä 75 aikuista potilasta, jotka saavat säännöllistä hemodialyysiä Izmir Özel Can Dialysis Centerissä, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: musiikkiryhmään, peiliryhmään ja kontrolliryhmään. Musiikkiryhmän potilaat kuuntelivat rauhoittavaa instrumentaalista turkkilaista klassista musiikkia (makam) kuulokkeiden kautta kanülaation aikana. Peiliryhmän potilaat katsoivat terveen käsivartensa peilikuvaa peilissä. Kontrolliryhmä sai standardihuoltoa ilman näitä toimenpiteitä.
Kivun voimakkuutta mitattiin välittömästi neulan asettamisen jälkeen käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua." Kivun pistemäärät verrattiin ryhmien välillä määrittääksemme, kumpi menetelmä oli tehokkaampi.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota hoitajille ja potilaille helppokäyttöisiä, näyttöön perustuvia vaihtoehtoja tehdäkseen hemodialyysineulaproseduureista vähemmän kivuliaita ja stressaavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä oli prospektiivinen, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 1:1:1-allokaatiosuhteella.
Ympäristö ja otos: Tutkimus suoritettiin Izmir Özel Can Dialyysikeskuksen hemodialyysiyksikössä 15. marraskuuta 2025 ja 15. joulukuuta 2025 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio koostui 150 potilaasta. Otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.2 -ohjelmistolla. Merkittävyystasolla (alfa) 0,05, testivoimalla (1-beeta) 80 % ja vaikutuskoolla 5 % määritettiin 25 potilasta ryhmää kohden (yhteensä n=75) riittäväksi kolmen ryhmän vertailuun.
Osallistumiskriteerit:
Ikä 18–85 vuotta.
Saa hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa.
Lukutaitoinen (kykenevä lukemaan ja kirjoittamaan).
Ei kuulovammaa.
Äidinkieli turkki.
Hemodialyysihoidossa vähintään 6 kuukautta.
Peruskivun pistemäärä >3 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Halukas kuuntelemaan musiikkia.
Poissulkemiskriteerit:
Psyykkisen häiriön esiintyminen.
Viestintäongelmat.
Syköpädiagnoosi.
Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Satunnaistaminen: Kelvolliset potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä: Musiikkiryhmä, Peiliinterventioryhmä tai Kontrolliryhmä.
Interventiot:
Musiikkiryhmä: Arteriovenuusistuksen (AVF) kanylaatioproseduurin aikana potilaat kuuntelivat valikoitua instrumentaalista turkkilaista klassista musiikkia (makam), erityisesti Nihavend- ja Muhayyerkürdi-maqameja, MP3-soittimen ja kuulokkeiden kautta. Äänenvoimakkuus säädettiin mukavalle tasolle.
Peiliinterventioryhmä: Kanylaation aikana tavallinen peili (halkaisija 40 cm) asetettiin pöytätelineeseen. Se säädettiin niin, että potilaat näkivät terveen (ei-kanyloitu) kätensä heijastuksen. Heijastetun käden sormenpäiden ja peilin pinnan välinen etäisyys oli noin 30 cm. Potilaita ohjeistettiin keskittymään vain terveen kätensä kuvaan peilissä. Kanylaatio suoritettiin kahdessa vaiheessa: välittömästi terveen käden kuvan katselun jälkeen (epäsopusointuva vaihe) ja 10 minuutin mukautumisen jälkeen peilikuvaan (mukautumisvaihe).
Kontrolliryhmä: Potilaat saivat tavallista kanylaatiohoitoa ilman lisäinterventioita.
Tietojenkeruutyökalut:
Potilastietolomake: Kerättiin sosiodemografiset ominaisuudet, dialyysin kesto ja kivun yksityiskohdat (sijainti, voimakkuus, tyyppi, ajankohta, syy ja selviytymismenetelmät).
Visuaalinen analogiaskaala (VAS): 10 cm:n vaakasuora viiva, jota käytettiin kivun voimakkuuden mittaamiseen, jossa vasen pää (0 cm) edustaa "ei kipua" ja oikea pää (10 cm) "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua". Potilaat merkitsivät nykyisen kiputasonsa viivalle, ja etäisyys vasemmasta päästä mitattiin senttimetreinä numeerisen pistemäärän (0–10) saamiseksi.
Menettely: Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikki osallistujat suorittivat perustason arvioinnit (Potilastietolomake, VAS). Interventiot sovellettiin seuraavien kanylaatiosessioiden aikana kuvatulla tavalla. Proseduraalista kipua arvioitiin VAS:lla välittömästi kanylaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Konak, İzmir, Turkki (Türkiye)
- Izmir Kavram Vocational School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Olla 18–85-vuotias tai vanhempi
- Saada HD-hoitoa 3 päivää viikossa
- Olla lukutaitoinen
- Ei ole kuulovammaa
- Äidinkielenä turkki
- Saanut HD-hoitoa vähintään 6 kuukautta
- VAS-kipupistetulos >3
- Sopia kuuntelemaan musiikkia
Poissulkemiskriteerit:
Psyykkinen häiriö
- Viestintäongelmia
- Sairastaa syöpää
- Ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peiliryhmä
Laskimoverisuonen fistulan kanyloinnin aikana potilaat katselivat terveen käsivartensa heijastusta 40 cm:n peilissä, joka sijaitsi noin 30 cm:n päässä.
He keskittyivät tähän kuvaan 10 minuuttia ennen kanylaatiota (sopeutumisvaihe), ja toimenpide suoritettiin heidän jatkaessa peilin katselua.
Visuaalinen illuusio pyrki muokkaamaan kivuntuntoa.
|
Ei-farmakologinen, käyttäytymiseen perustuva interventio.
Standardipeili (40 cm halkaisija) asetetaan siten, että potilas voi tarkkailla terveen, kanyylittömän käsivartensa heijastusta arteriovenuusfistulan kanyloinnin aikana.
Potilas keskittyy tähän visuaaliseen illuusioon sopeutumisjakson (10 minuuttia) ajan ennen neulan asettamista.
Interventio perustuu asteittaisen motorisen kuvittelun periaatteisiin ja pyrkii vähentämään toimenpiteen aiheuttamaa kipua moduloiden kortikaalista esitystä ja huomiota.
|
|
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
During arteriovenous fistula cannulation, patients listened to pre-selected, calming instrumental Turkish classical music (Nihavend and Muhayyerkürdi maqams) via headphones and an MP3 player at a comfortable volume.
The music started before cannulation and continued throughout the procedure.
|
Ei-farmakologinen, täydentävä hoitomuoto.
Potilaat kuuntelevat ennalta nauhoitettua instrumentaalista turkkilaista klassista musiikkia (erityisesti Nihavend- ja Muhayyerkürdi-maqameja) kuulokkeiden kautta kantilaatio-prosessin aikana.
Musiikki on valittu sen rauhoittavien ominaisuuksien vuoksi ja alkaa ennen neulan asettamista.
Intervention tavoitteena on vähentää kipua ja ahdistusta kuulonvaraisen häiriön, tunnesäätelyn ja rentoutumisen kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat rutiininomaista, standardoitua kanylaatiohoitoa hemodialyysiyksikön protokollan mukaisesti ilman mitään ylimääräisiä ei-lääketieteellisiä interventioita, kuten peili- tai musiikkiterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aiheuttaman kivun voimakkuus laskimo- ja valtimofistulan kanavointitilanteessa
Aikaikkuna: Toimenpide (kanülaation aikana)
|
Potilaan kokema kivun voimakkuus välittömästi hemodialyysineulan asetuksen jälkeen.
Tämä ensisijainen lopputulos mitataan toisessa ja kolmannessa hemodialyysissä satunnaistamisen jälkeen (ensimmäinen istunto satunnaistamisen jälkeen toimi käyttöönottojaksona ilman interventiota).
Kipua mitataan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Pisteet vaihtelevat 0–10, missä 0 cm edustaa 'ei kipua' ja 10 cm edustaa 'käsityksellisesti pahinta mahdollista kipua', ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua (suurempi kivun voimakkuus).
Potilas merkitsee kiputasonsa viivalle, ja pistemäärä tallennetaan senttimetreinä.
|
Toimenpide (kanülaation aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, menettelyllinen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Valtimo-laskimofisteli
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Aistitaidehoitoja
- Peililiikehoito
- Musiikkiterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.10.2025/2544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .