慢性疲労症候群における益気復元膏方の効果：無作為化二重盲検対照臨床試験
慢性疲労症候群に対する益気復元膏方の効果：無作為化二重盲検対照臨床試験
この臨床試験の目的は、「益気扶元膏」（人参、黄耆、党参、白朮、茯苓、薏苡仁、山薬、蓮子、当帰、枸杞子、陳皮、胡桃、竜眼肉、黒胡麻、大棗、甘草などの薬食同源の漢方薬や健康食品からなる伝統的な漢方薬膏）が成人の慢性疲労症候群（CFS）の症状を緩和するかどうかを学ぶことです。 また、「益気扶元膏」の安全性についても学びます。 主な研究課題は以下の通りです：
- 「益気扶元膏」がCFS関連の疲労（Fatigue Assessment Instrument, FAIで測定）を軽減するのに役立つか
- その効果を説明する可能性のある根本的な身体の変化（血液検査で示される）は何か。
研究者は、「益気扶元膏」をプラセボ（薬剤を含まない見た目が似た物質）と比較して、「益気扶元膏」がCFSの症状を緩和するかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 「益気扶元膏」またはプラセボを2か月間毎日服用する
- 介入前後にクリニックを訪れて健康診断と検査を受ける
- 症状の日記をつける
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pudong New Area
-
Shanghai、Pudong New Area、中国、201203
- ShuGuang Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
年齢範囲：18歳～65歳、性別は制限なし；
慢性疲労症候群の診断基準を満たす患者；
- 中医学の体質評価により「気虚」または「平和」体質と判定された患者； ③ インフォームドコンセント文書に署名した自発的参加者。
除外基準：
以下のいずれかの条件に該当する者は、本試験に含まれません。
重度のうつ病またはその他の精神障害、ならびに心臓、脳、肝臓、腎臓および造血系の重篤な疾患を有する者； ① 軟膏に使用される成分に対して既知のアレルギーがあり、重度のアレルギー体質を有する者；
- 現在授乳中、妊娠中、または試験期間中に妊娠を希望する女性； ③ 現在他の医療臨床試験に参加している者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口、8週間毎日2回
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軟膏の服用方法: 調合された時点から服用を開始します。
一般的には空腹時に服用することが推奨されています。
服用期間は合計8週間（1回20g、1日2回）、それぞれ朝晩温めて服用します。軟膏は冷蔵庫で冷蔵保存してください。
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実験的："益気復元膏" 試験群
益気復元貼り薬処方、経口、8週間1日2回
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本介入は、食品医薬品同源成分（アストラガルス・メンブラナセウス、コドノプシス・ピロスラ、ディオスコレア・オポシタなど）から調製されたカスタムメイドの漢方ペーストです。 慢性疲労または病後回復期の患者の免疫機能と生活の質を改善するために、12週間、1日2回経口投与されます。 軟膏の服用方法：調製時から服用を開始します。 一般的には空腹時に服用することが推奨されます。 服用期間は合計8週間（1回20g、1日2回）、朝晩それぞれ温めて服用します。軟膏は冷蔵庫で冷蔵保存してください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FAI（疲労評価尺度）
時間枠：4週目
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SF-36（MOS 36項目短縮版健康調査票）
時間枠：第4週
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第4週
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QDC（気虚体質スコア）
時間枠：4週目
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4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性因子
時間枠：4週目
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末梢血清中の炎症性因子(IL-2、IL-6、IL-10、IgA、IgM、INF-γ、TNF-α)の変化
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4週目
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差異遺伝子
時間枠：第4週
|
RNA-seqによる発現差遺伝子のスクリーニング
|
第4週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-1603-186-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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