Efectos de la Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan en el Síndrome de Fatiga Crónica: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado y a Doble Ciego.
Efectos de la Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan en el Síndrome de Fatiga Crónica: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado y Doble Ciego.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan" (una pasta medicinal china tradicional elaborada con medicinas y alimentos saludables chinos medicinales y comestibles como Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma e ingredientes finos) funciona para aliviar los síntomas del Síndrome de Fatiga Crónica (SFC) en adultos. También se estudiará la seguridad de la "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan". Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan" ayuda a reducir la fatiga relacionada con el SFC (medida por el Instrumento de Evaluación de la Fatiga, FAI)?
- ¿Qué cambios corporales subyacentes (mostrados en análisis de sangre) podrían explicar sus efectos?
Los investigadores compararán la "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan" con un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) para ver si la "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan" funciona para aliviar los síntomas del SFC.
Los participantes:
- Tomarán la "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan" o un placebo todos los días durante 2 meses
- Visitarán la clínica antes y después de la intervención para revisiones y pruebas
- Llevarán un diario de sus síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Porcelana, 201203
- ShuGuang Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad: 18 - 65 años, sin restricción de género;
Pacientes que cumplan los criterios de diagnóstico del síndrome de fatiga crónica;
- Pacientes identificados con una constitución de "deficiencia de qi" o "equilibrada" según la evaluación del tipo corporal de la medicina tradicional china; ③ Participantes voluntarios que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Aquellos que presenten cualquiera de las siguientes condiciones no serán incluidos en este ensayo.
Aquellos con depresión grave u otros trastornos mentales, así como enfermedades graves del corazón, cerebro, hígado, riñón y sistema hematopoyético; ① Aquellos que se sepa que son alérgicos a los ingredientes utilizados en la pomada y tienen una constitución alérgica grave;
- Mujeres que actualmente están amamantando, embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de ensayo; ③ Aquellos que actualmente participan en otros ensayos clínicos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, oral, dos veces al día durante 8 semanas
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Método de toma del ungüento: Comience a tomarlo desde el momento en que se prepara.
Generalmente se recomienda tomarlo en ayunas.
La duración total de la toma es de 8 semanas (20g por dosis, dos veces al día), tomándolo caliente por la mañana y por la noche respectivamente; El ungüento debe almacenarse en el refrigerador para su refrigeración.
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Experimental: Grupo de prueba de la "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan"
Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan, oral, dos veces al día durante 8 semanas
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La intervención es una pasta herbal personalizada preparada a partir de ingredientes de homología alimento-medicina, que incluyen Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula, Dioscorea opposita y otros. Se administra por vía oral dos veces al día durante 12 semanas para mejorar la función inmunológica y la calidad de vida en pacientes con fatiga crónica o recuperación post-enfermedad. Método de tomar la pomada: Comience a tomarla desde el momento en que se prepara. Generalmente se recomienda tomarla con el estómago vacío. La duración total de la toma es de 8 semanas (20g por dosis, dos veces al día), tomándola tibia por la mañana y por la noche respectivamente; La pomada debe almacenarse en el refrigerador para su refrigeración. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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FAI (Instrumento de Evaluación de la Fatiga)
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SF-36 (La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems del MOS)
Periodo de tiempo: semana4
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semana4
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QDC (puntuación de constitución por deficiencia de Qi)
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
factores inflamatorios
Periodo de tiempo: semana 4
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Cambios en factores inflamatorios (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ, TNF-α) a través del suero periférico
|
semana 4
|
|
Genes diferenciales
Periodo de tiempo: semana 4
|
Cribado de genes diferencialmente expresados mediante RNA-seq
|
semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1603-186-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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