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Effetti della Formula Pasta Yiqi Fuyuan nella Sindrome da Fatica Cronica: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato in Doppio Cieco.

21 dicembre 2025 aggiornato da: Xiao tian zhang, ShuGuang Hospital

Effetti della Formula di Pasta Yiqi Fuyuan nella Sindrome da Fatica Cronica: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato in Doppio Cieco.

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la "Formula di Pasta Yiqi Fuyuan" (una pasta medicinale tradizionale cinese realizzata con medicinali e medicine cinesi commestibili e alimenti salutari come Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma e ingredienti pregiati) sia efficace nell'alleviare i sintomi della Sindrome da Fatica Cronica (CFS) negli adulti. Verrà inoltre studiata la sicurezza della "Formula di Pasta Yiqi Fuyuan". Le principali domande a cui si cerca risposta sono:

  1. La "Formula di Pasta Yiqi Fuyuan" aiuta a ridurre la fatica correlata alla CFS (misurata con il Fatigue Assessment Instrument, FAI)
  2. Quali cambiamenti corporei sottostanti (evidenziati dagli esami del sangue) potrebbero spiegare i suoi effetti.

I ricercatori confronteranno la "Formula di Pasta Yiqi Fuyuan" con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per verificare se la "Formula di Pasta Yiqi Fuyuan" funziona per alleviare i sintomi della CFS.

I partecipanti dovranno:

  1. Assumere la "Formula di Pasta Yiqi Fuyuan" o un placebo ogni giorno per 2 mesi
  2. Recarsi in clinica prima e dopo l'intervento per controlli e test
  3. Tenere un diario dei propri sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Cina, 201203
        • ShuGuang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età: 18 - 65 anni, sesso non limitato;

    • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome da stanchezza cronica;

      • Pazienti identificati come aventi una costituzione "carenza di qi" o "equilibrata" secondo la valutazione del tipo corporeo della medicina tradizionale cinese; ③ Partecipanti volontari che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Coloro che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi in questo studio.

  • Coloro con grave depressione o altri disturbi mentali, nonché gravi malattie del cuore, cervello, fegato, reni e sistema ematopoietico; ① Coloro che sono noti per essere allergici agli ingredienti utilizzati nell'unguento e hanno una grave costituzione allergica;

    • Donne che attualmente allattano, sono in gravidanza o hanno l'intenzione di rimanere incinte durante il periodo dello studio; ③ Coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Altro: Placebo (una sostanza simile in apparenza che non contiene farmaci)
Metodo di assunzione dell'unguento: Iniziare ad assumerlo dal momento in cui viene preparato. Si consiglia generalmente di assumerlo a stomaco vuoto. La durata totale dell'assunzione è di 8 settimane (20g per dose, due volte al giorno), assumendolo tiepido rispettivamente al mattino e alla sera; L'unguento deve essere conservato in frigorifero per la refrigerazione.
Sperimentale: "Gruppo test con formula di pasta Yiqi Fuyuan"
Formula di pasta Yiqi Fuyuan, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Altro: Gruppo di test "Formula di Pasta Yiqi Fuyuan"

L'intervento consiste in una pasta erboristica personalizzata preparata con ingredienti a duplice uso alimentare e medicinale, tra cui Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula, Dioscorea opposita e altri.
Viene somministrata per via orale due volte al giorno per 12 settimane per migliorare la funzione immunitaria e la qualità della vita nei pazienti con affaticamento cronico o in fase di recupero post-malattia.

Metodo di assunzione dell'unguento: Iniziare ad assumerlo dal momento della preparazione.
Si raccomanda generalmente di assumerlo a stomaco vuoto.
La durata totale dell'assunzione è di 8 settimane (20g per dose, due volte al giorno), assumendolo riscaldato al mattino e alla sera rispettivamente; L'unguento deve essere conservato in frigorifero per la refrigerazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FAI (Strumento di Valutazione della Fatica)
Lasso di tempo: settimana4
settimana4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SF-36 (The MOS 36-Item Short-Form Health Survey)
Lasso di tempo: settimana4
settimana4
QDC (punteggio della costituzione da carenza di Qi)
Lasso di tempo: settimana4
settimana4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 4
Variazioni dei fattori infiammatori (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ TNF-α) attraverso il siero periferico
settimana 4
Geni differenziali
Lasso di tempo: settimana 4
Screening di geni differenzialmente espressi mediante RNA-seq
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1603-186-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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