Эффекты пасты Ици Фуюань при синдроме хронической усталости: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
Влияние пасты «Ици Фуюань» на синдром хронической усталости: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
Цель данного клинического исследования — узнать, помогает ли «Паста Ици Фуюань» (традиционная китайская лекарственная паста, изготовленная из лекарственных и съедобных китайских трав и продуктов для здоровья, таких как женьшень, корень астрагала, даншен, корневище атрактилодиса, пория, семена коикса, корневище диоскореи, семена лотоса, корень дудника китайского, плоды лици, кожура мандарина, семена грецкого ореха, аргирея, черный кунжут, плоды зизифуса, корень солодки и другие качественные ингредиенты) облегчить симптомы синдрома хронической усталости (СХУ) у взрослых. Также будет изучена безопасность «Пасты Ици Фуюань». Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Помогает ли «Паста Ици Фуюань» уменьшить усталость, связанную с СХУ (измеряемую с помощью Инструмента оценки усталости, FAI).
- Какие изменения в организме (показанные в анализах крови) могут объяснить её эффект.
Исследователи сравнят «Пасту Ици Фуюань» с плацебо (похожим веществом, не содержащим лекарства), чтобы увидеть, помогает ли «Паста Ици Фуюань» облегчить симптомы СХУ.
Участники будут:
- Принимать «Пасту Ици Фуюань» или плацебо каждый день в течение 2 месяцев.
- Посещать клинику до и после вмешательства для осмотров и анализов.
- Вести дневник своих симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Китай, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возрастной диапазон: 18 - 65 лет, пол не ограничен;
Пациенты, соответствующие диагностическим критериям синдрома хронической усталости;
- Пациенты, идентифицированные как имеющие конституцию «дефицита ци» или «сбалансированную» согласно оценке типа телосложения в традиционной китайской медицине; ③ Добровольные участники, подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Лица с любым из следующих состояний не будут включены в данное исследование.
Лица с тяжелой депрессией или другими психическими расстройствами, а также тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, мозга, печени, почек и системы кроветворения; ① Лица с известной аллергией на ингредиенты, используемые в мази, и имеющие тяжелую аллергическую конституцию;
- Женщины, которые в настоящее время кормят грудью, беременны или имеют намерение забеременеть в течение периода исследования; ③ Лица, которые в настоящее время участвуют в других медицинских клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, перорально, два раза в день в течение 8 недель
|
Способ применения мази: Начинайте применять с момента её приготовления.
Обычно рекомендуется применять натощак.
Общая продолжительность применения составляет 8 недель (20 г на дозу, два раза в день), применяя тёплой утром и вечером соответственно; Мазь следует хранить в холодильнике для охлаждения.
|
|
Экспериментальный: "Ици Фуюань Паста Формула" тестовая группа
Паста "Ици Фуюань", перорально, дважды в день в течение 8 недель
|
Интервенция представляет собой изготовленную на заказ травяную пасту, приготовленную из ингредиентов с двойным назначением (пища-лекарство), включая Астрагал перепончатый, Кодонопсис пушистый, Диоскорею противоположную и другие. Она принимается перорально два раза в день в течение 12 недель для улучшения иммунной функции и качества жизни у пациентов с хронической усталостью или в период восстановления после болезни. Способ приёма мази: Начинать приём с момента её приготовления. Обычно рекомендуется принимать натощак. Общая продолжительность приёма составляет 8 недель (20 г на дозу, два раза в день), принимая тёплой утром и вечером соответственно; Мазь следует хранить в холодильнике для охлаждения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
FAI (Инструмент оценки усталости)
Временное ограничение: неделя4
|
неделя4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SF-36 (Краткая форма опросника оценки состояния здоровья из 36 вопросов)
Временное ограничение: неделя4
|
неделя4
|
|
QDC (Балл конституции дефицита Ци)
Временное ограничение: неделя4
|
неделя4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительные факторы
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Изменения воспалительных факторов (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ, TNF-α) в периферической сыворотке
|
4-я неделя
|
|
Дифференциальные гены
Временное ограничение: неделя 4
|
Скрининг дифференциально экспрессируемых генов с помощью РНК-секвенирования
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1603-186-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .