Effekter av Yiqi Fuyuan Paste Formula vid kroniskt trötthetssyndrom: En randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning.
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om "Yiqi Fuyuan Paste Formula" (en traditionell kinesisk medicinsk pasta tillverkad av medicinska och ätbara kinesiska mediciner och hälsokost som Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, och fina ingredienser) fungerar för att lindra symtom på kroniskt trötthetssyndrom (CFS) hos vuxna. Det kommer också att undersöka säkerheten för "Yiqi Fuyuan Paste Formula". De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Hjälper "Yiqi Fuyuan Paste Formula" till att minska CFS-relaterad trötthet (mätt med Fatigue Assessment Instrument, FAI)
- Vilka underliggande kroppsliga förändringar (visade i blodprov) som kan förklara dess effekter.
Forskarna kommer att jämföra "Yiqi Fuyuan Paste Formula" med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om "Yiqi Fuyuan Paste Formula" fungerar för att lindra CFS-symtom.
Deltagarna kommer att:
- Ta "Yiqi Fuyuan Paste Formula" eller en placebo varje dag i 2 månader
- Besöka kliniken före och efter interventionen för kontroller och tester
- Föra en dagbok över sina symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Kina, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldersspann: 18 - 65 år, kön ej begränsat;
Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för kroniskt trötthetssyndrom;
- Patienter identifierade som har en "qi-brist" eller "balanserad" konstitution enligt traditionell kinesisk medicins kroppstypbedömning; ③ Frivilliga deltagare som har undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
De som har något av följande tillstånd kommer inte att inkluderas i denna studie.
De med svår depression eller andra psykiska störningar, samt svåra sjukdomar i hjärtat, hjärnan, levern, njurarna och det hematopoetiska systemet; ① De som är kända för att vara allergiska mot ingredienserna i salvan och har en svår allergisk konstitution;
- Kvinnor som för närvarande ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång; ③ De som för närvarande deltar i andra medicinska kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, oralt, två gånger dagligen i 8 veckor
|
Metod för att inta salvan: Börja ta den från det ögonblick den är tillagad.
Det rekommenderas generellt att ta den på fastande mage.
Den totala intagstiden är 8 veckor (20g per dos, två gånger om dagen), ta den varm på morgonen respektive kvällen; Salvan bör förvaras i kylskåp för kylning.
|
|
Experimentell: "Yiqi Fuyuan Paste Formula" testgrupp
Yiqi Fuyuan-pastas formel, oralt, två gånger dagligen i 8 veckor
|
Interventionen är en specialtillverkad örtpasta framtagen från ingredienser med mat-medicin-homologi, inklusive Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula, Dioscorea opposita och andra. Den administreras oralt två gånger dagligen under 12 veckor för att förbättra immunfunktionen och livskvaliteten hos patienter med kronisk trötthet eller efter sjukdomsåterhämtning. Sätt att ta salvan: Börja ta den från det tillfälle den är tillagad. Det rekommenderas generellt att ta den på fastande mage. Den totala tiden för intag är 8 veckor (20g per dos, två gånger om dagen), ta den varm på morgonen respektive kvällen; Salvan bör förvaras i kylskåp för kylning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FAI (Fatigue Assessment Instrument)
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SF-36 (The MOS 36-Item Short-Form Health Survey)
Tidsram: vecka4
|
vecka4
|
|
QDC (Qi-brist konstitutionspoäng)
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammatoriska faktorer
Tidsram: vecka 4
|
Förändringar i inflammatoriska faktorer (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ TNF-α) via perifert serum
|
vecka 4
|
|
Differentiella gener
Tidsram: vecka 4
|
Screening av differentiellt uttryckta gener genom RNA-seq
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1603-186-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .