Efekty pasty Yiqi Fuyuan na syndrom chronické únavy: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie.
Efekty Yiqi Fuyuan Paste Formula u Syndromu Chronické Únavy: Randomizovaná Dvojitě Slepá Kontrolovaná Klinická Studie.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda "Yiqi Fuyuan Paste Formula" (tradiční čínská léčivá pasta vyrobená z léčivých a jedlých čínských léčiv a zdravotních potravin jako je Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma a jemných přísad) pomáhá zmírnit příznaky syndromu chronické únavy (CFS) u dospělých. Studie také zkoumá bezpečnost "Yiqi Fuyuan Paste Formula". Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Pomáhá "Yiqi Fuyuan Paste Formula" snížit únavu související s CFS (měřeno pomocí Fatigue Assessment Instrument, FAI)?
- Jaké základní tělesné změny (prokázané krevními testy) by mohly vysvětlit její účinky.
Výzkumníci porovnají "Yiqi Fuyuan Paste Formula" s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda "Yiqi Fuyuan Paste Formula" funguje na zmírnění příznaků CFS.
Účastníci budou:
- Užívat "Yiqi Fuyuan Paste Formula" nebo placebo každý den po dobu 2 měsíců
- Navštívit kliniku před a po zásahu na kontroly a testy
- Vést deník svých příznaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Čína, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věkové rozmezí: 18 - 65 let, pohlaví není omezeno;
Pacienti splňující diagnostická kritéria pro syndrom chronické únavy;
- Pacienti identifikovaní jako mající "nedostatek qi" nebo "vyváženou" konstituci podle hodnocení tělesného typu tradiční čínské medicíny; ③ Dobrovolní účastníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
Ti, kteří mají některý z následujících stavů, nebudou do této studie zařazeni.
Ti se závažnou depresí nebo jinými duševními poruchami, stejně jako závažnými onemocněními srdce, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému; ① Ti, u kterých je známa alergie na složky používané v masti a kteří mají závažnou alergickou konstituci;
- Ženy, které v současnosti kojí, jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během doby trvání studie; ③ Ti, kteří se v současnosti účastní jiných lékařských klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Způsob užití masti: Začněte ji užívat od okamžiku její přípravy.
Obecně se doporučuje užívat ji na lačný žaludek.
Celková doba užívání je 8 týdnů (20 g na dávku, dvakrát denně), užívejte ji teplou ráno a večer; Mast by měla být skladována v lednici pro chlazení.
|
|
Experimentální: "Yiqi Fuyuan Paste Formula" testovací skupina
Yiqi Fuyuan pasta formula, orální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Intervence spočívá v aplikaci speciálně připravené bylinné pasty vyrobené ze složek s potravinářsko-léčivou homologií, včetně Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula, Dioscorea opposita a dalších. Podává se orálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů za účelem zlepšení imunitní funkce a kvality života pacientů s chronickou únavou nebo v rekonvalescenci po nemoci. Způsob užívání masti: Začněte ji užívat od okamžiku její přípravy. Obecně se doporučuje užívat ji na lačný žaludek. Celková doba užívání je 8 týdnů (20 g na dávku, dvakrát denně), užívejte ji teplou ráno a večer; Mast by měla být skladována v lednici k chlazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FAI (Posuzovací nástroj únavy)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF-36 (Dotazník zdravotního stavu MOS s 36 položkami)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
QDC（skór konstitucí s nedostatkem Qi）
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivé faktory
Časové okno: týden 4
|
Změny v zánětlivých faktorech (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ, TNF-α) v periferním séru
|
týden 4
|
|
Diferenciální geny
Časové okno: 4. týden
|
Screening diferencovaně exprimovaných genů pomocí RNA-seq
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-1603-186-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CFS
-
University of Alabama at BirminghamPosit Science Corporation; UAB College of Arts and Sciences & Department of...Zatím nenabírámeKognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Chronický únavový syndrom (CFS) | ME/CFS | Chronická únava | Mozková mlha | ME/CFS po infekční mononukleóze spojené s EBV | ME/CFS po COVID-19Spojené státy
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, GermanyNáborME/CFS | CFS/ME | ME/CFS po infekční mononukleóze spojené s EBV | ME/CFS po COVID-19Německo
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR); Weidenhammer-Zöbele...NáborME/CFS po COVID-19 | Myalgická encefalomyelitida/Chronický únavový syndrom (ME/CFS)Německo
-
The University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongZatím nenabírámeChronický únavový syndrom (CFS) | Po COVID ME/CFSHongkong
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Practitioners Alliance NetworkNeznámý
-
University Hospital, LinkoepingDokončenoKřehkost | Syndrom křehkosti | Pohotovostní oddělení | Geriatrické hodnocení | CFSŠvédsko
-
National Center for Complementary and Integrative...NáborRakovina | Únava | Lupus | CFS | ME/CFS | Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom | Systémový lupus erthematodes | SjogrensSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno