Yiqi Fuyuan -liemen vaikutukset kroonisessa väsymysoireyhtymässä: Satunnaistettu kaksoissokkotekstiin perustuva kliininen tutkimus.
Yiqi Fuyuan-pastan kaavan vaikutukset krooniseen väsymysoireyhtymään: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako "Yiqi Fuyuan Paste Formula" (perinteinen kiinalainen lääkepasta, joka on valmistettu lääke- ja ruoka-aineisista kiinalaisista lääkekasveista ja terveysruoista, kuten Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, ja hienoista ainesosista) lievittämään kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) oireita aikuisilla. Se selvittää myös "Yiqi Fuyuan Paste Formula":n turvallisuuden. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Auttaako "Yiqi Fuyuan Paste Formula" vähentämään CFS:ään liittyvää väsymystä (mitattuna Fatigue Assessment Instrument -väsymysmittarilla, FAI)
- Millaiset taustalla olevat kehon muutokset (näkyvät verikokeissa) saattavat selittää sen vaikutuksia.
Tutkijat vertailevat "Yiqi Fuyuan Paste Formula":ta plaseboon (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen, auttaako "Yiqi Fuyuan Paste Formula" lievittämään CFS-oireita.
Osallistujat:
- Ottavat "Yiqi Fuyuan Paste Formula":ta tai plaseboa joka päivä 2 kuukauden ajan
- Käyvät klinikalla ennen ja jälkeen interventiokauden tarkastuksissa ja testeissä
- Pitävät päiväkirjaa oireistaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Kiina, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikäraja: 18–65 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia;
Potilaat, jotka täyttävät kroonisen väsymysoireyhtymän diagnostiset kriteerit;
- Potilaat, jotka on tunnistettu "qi-vajauksen" tai "tasapainoisen" perustan omaaviksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen kehontyyppiarvioinnin mukaan; ③ Vapaaehtoiset osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Niitä, joilla on jokin seuraavista olosuhteista, ei sisällytetä tähän tutkimukseen.
Niillä, joilla on vakava masennus tai muut mielenterveyden häiriöt, sekä vakavat sydämen, aivojen, maksan, munuaisten ja verenmuodostusjärjestelmän sairaudet; ① Niillä, jotka tiedetään olevan allergisia voiteen ainesosille ja joilla on vakava allerginen perusta;
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä imettäviä, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; ③ Ne, jotka ovat tällä hetkellä osallistumassa muihin lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Voiteen käyttötapa: Aloita sen käyttö valmistushetkestä lähtien.
Yleensä suositellaan sen ottamista tyhjään mahaan. Käytön kokonaiskesto on 8 viikkoa (20 g per annos, kahdesti päivässä), ota se lämminä aamuisin ja illoin; Voide tulee säilyttää jääkaapissa jäähdytyksen vuoksi. |
|
Kokeellinen: "Yiqi Fuyuan Paste Formula" -testiryhmä
Yiqi Fuyuan -liuoskaava, suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Interventio on räätälöity yrttitahna, joka valmistetaan ruoka-lääkehomologisista ainesosista, kuten Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula, Dioscorea opposita ja muista. Sitä annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan parantamaan immuunifunktiota ja elämänlaatua kroonista väsymystä tai sairauden jälkeistä toipumista sairastavilla potilailla. Voiteen ottamistapa: Aloita sen ottaminen valmistushetkestä. Yleensä suositellaan ottamaan sitä tyhjään mahaan. Kokonaiskesto ottamiselle on 8 viikkoa (20 g annos, kahdesti päivässä), ottamalla sitä lämmin aamuin illoin; Voide tulee säilyttää jääkaapissa jäähdytyksen vuoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FAI (Väsymyksen arviointimenetelmä)
Aikaikkuna: viikko4
|
viikko4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-36 (MOS 36-kysymyksen lyhyt terveyskysely)
Aikaikkuna: viikko4
|
viikko4
|
|
QDC (Qi-puutteen perustuslaatupisteet)
Aikaikkuna: viikko4
|
viikko4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdustekijät
Aikaikkuna: viikko 4
|
Tulehdustekijöiden muutokset (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ TNF-α) perifeerisen seerumin kautta
|
viikko 4
|
|
Differentiaaligeenit
Aikaikkuna: viikko 4
|
Erottavasti ilmaistujen geenien seulonta RNA-sekvensoinnin avulla
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1603-186-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .