益气复元膏方对慢性疲劳综合征的疗效：一项随机双盲对照临床试验。
2025年12月21日 更新者：Xiao tian zhang、ShuGuang Hospital
益气复元膏方对慢性疲劳综合征的影响：一项随机双盲对照临床试验。
本临床试验旨在探究“益气复元膏方”（一种由人参、黄芪、党参、白术、茯苓、薏苡仁、山药、莲子、当归、枸杞子、陈皮、核桃仁、桂圆肉、黑芝麻、大枣、甘草等药食同源中药材及健康食品制成的传统中药膏剂）是否能缓解成人慢性疲劳综合征（CFS）症状。 同时，本研究也将评估“益气复元膏方”的安全性。 研究主要回答以下问题：
- “益气复元膏方”是否有助于减轻CFS相关疲劳（通过疲劳评估工具FAI测量）
- 哪些潜在的机体变化（通过血液检测显示）可能解释其作用机制。
研究人员将通过对比“益气复元膏方”与安慰剂（外观相似但不含活性成分的物质），以验证“益气复元膏方”对缓解CFS症状的效果。
参与者将：
- 每日服用“益气复元膏方”或安慰剂，持续2个月
- 在干预前后前往诊所进行体检和检测
- 记录症状日记
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai、Pudong New Area、中国、201203
- ShuGuang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄范围：18 - 65岁，性别不限；
符合慢性疲劳综合征诊断标准的患者；
- 根据中医体质辨识评估，被判定为“气虚”或“平和”体质的患者； ③ 已签署知情同意书的自愿参与者。
排除标准：
符合以下任一条件者将不被纳入本试验。
患有严重抑郁症或其他精神障碍，以及心、脑、肝、肾和造血系统严重疾病者； ① 已知对软膏成分过敏且具有严重过敏体质者；
- 目前处于哺乳期、妊娠期或计划在试验期间怀孕的女性； ③ 目前正在参与其他医学临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，口服，每日两次，持续8周
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膏方的服用方法：从膏方制备完成时开始服用。
一般建议空腹服用。
总服用时长为8周（每次20g，每日两次），分别于早晚温服；膏方应存放于冰箱冷藏保存。
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实验性的：“益气复元膏方”试验组
益气复元膏方，口服，每日两次，持续8周
|
干预措施是一种由食药同源成分（包括黄芪、党参、山药等）制成的定制草药膏方。 患者需口服该膏方，每日两次，持续12周，以改善慢性疲劳或病后恢复患者的免疫功能和生活质量。 膏方服用方法：从制备完成时开始服用。 一般建议空腹服用。 总服用时长为8周（每次20克，每日两次），分别在早晚温服；膏方应存放于冰箱冷藏保存。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FAI（疲劳评估量表）
大体时间：第4周
|
第4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SF-36（MOS 36项简短健康调查表）
大体时间：第4周
|
第4周
|
|
QDC（气虚体质评分）
大体时间：第4周
|
第4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症因子
大体时间：第 4 周
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外周血清中炎症因子（IL-2、IL-6、IL-10、IgA、IgM、INF-γ、TNF-α）的变化
|
第 4 周
|
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差异基因
大体时间：第4周
|
通过RNA-seq筛选差异表达基因
|
第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月29日
初级完成 (估计的)
2026年8月18日
研究完成 (估计的)
2026年11月18日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-1603-186-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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