Effets de la formule de pâte Yiqi Fuyuan dans le syndrome de fatigue chronique : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle.
Effets de la Formule de Pâte Yiqi Fuyuan dans le Syndrome de Fatigue Chronique : Un Essai Clinique Contrôlé Randomisé en Double Aveugle.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la « formule de pâte Yiqi Fuyuan » (une pâte médicinale traditionnelle chinoise composée de médicaments et de plantes médicinales et alimentaires chinoises et d'aliments santé comme le Ginseng Radix et Rhizoma, l'Astragali Radix et Rhizoma, la Codonopsis Radix, l'Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, le Poria Cocos, le Coicis Semen, le Dioscoreae Rhizoma, le Nelumbinis Semen, l'Angelicae Sinensis Radix, le Lycii Fructus, le Citri Reticulatae Pericarpium, le Juglandis Semen, le Longan Arillus, le Sesami Nigri Semen, le Jujubae Fructus, le Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, et des ingrédients fins) agit pour soulager les symptômes du syndrome de fatigue chronique (SFC) chez les adultes. Il permettra également d'étudier la sécurité de la « formule de pâte Yiqi Fuyuan ». Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La « formule de pâte Yiqi Fuyuan » aide-t-elle à réduire la fatigue liée au SFC (mesurée par l'instrument d'évaluation de la fatigue, FAI) ?
- Quels changements corporels sous-jacents (montrés dans les analyses sanguines) pourraient expliquer ses effets.
Les chercheurs compareront la « formule de pâte Yiqi Fuyuan » à un placebo (une substance similaire qui ne contient pas de médicament) pour voir si la « formule de pâte Yiqi Fuyuan » agit pour soulager les symptômes du SFC.
Les participants devront :
- Prendre la « formule de pâte Yiqi Fuyuan » ou un placebo chaque jour pendant 2 mois
- Se rendre à la clinique avant et après l'intervention pour des examens et des tests
- Tenir un journal de leurs symptômes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Chine, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Tranche d'âge : 18 à 65 ans, sexe non restreint ;
Patients répondant aux critères diagnostiques du syndrome de fatigue chronique ;
- Patients identifiés comme ayant une constitution « déficience en qi » ou « équilibrée » selon l'évaluation du type corporel en médecine traditionnelle chinoise ; ③ Participants volontaires ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Les personnes présentant l'une des conditions suivantes ne seront pas incluses dans cet essai.
Personnes souffrant de dépression sévère ou d'autres troubles mentaux, ainsi que de maladies graves du cœur, du cerveau, du foie, des reins et du système hématopoïétique ; ① Personnes connues pour être allergiques aux ingrédients utilisés dans la pommade et ayant une constitution allergique sévère ;
- Femmes qui allaitent actuellement, sont enceintes ou ont l'intention de tomber enceintes pendant la période de l'essai ; ③ Personnes participant actuellement à d'autres essais cliniques médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Mode d'utilisation de la pommade : Commencez à l'utiliser dès sa préparation.
Il est généralement recommandé de l'appliquer à jeun.
La durée totale d'utilisation est de 8 semaines (20g par dose, deux fois par jour), à appliquer tiède le matin et le soir respectivement ; La pommade doit être conservée au réfrigérateur pour sa réfrigération.
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Expérimental: Groupe de test de la « Formule de pâte Yiqi Fuyuan »
Formule de pâte Yiqi Fuyuan, par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines
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L'intervention consiste en une pâte à base de plantes sur mesure préparée à partir d'ingrédients à homologie aliment-médicament, incluant l'Astragalus membranaceus, le Codonopsis pilosula, le Dioscorea opposita et d'autres. Elle est administrée par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines pour améliorer la fonction immunitaire et la qualité de vie des patients souffrant de fatigue chronique ou en convalescence après une maladie. Méthode de prise de l'onguent : Commencer à le prendre dès sa préparation. Il est généralement recommandé de le prendre à jeun. La durée totale de prise est de 8 semaines (20g par dose, deux fois par jour), à prendre chaud respectivement le matin et le soir ; L'onguent doit être conservé au réfrigérateur pour sa réfrigération. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IAF (Instrument d'évaluation de la fatigue)
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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SF-36 (Le questionnaire de santé MOS à 36 items)
Délai: semaine4
|
semaine4
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QDC (score de constitution par déficit de Qi)
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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facteurs inflammatoires
Délai: semaine 4
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Évolution des facteurs inflammatoires (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ, TNF-α) dans le sérum périphérique
|
semaine 4
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Gènes différentiels
Délai: semaine 4
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Dépistage des gènes différentiellement exprimés par RNA-seq
|
semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1603-186-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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