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Effekte der Yiqi Fuyuan Paste-Formel bei Chronischem Erschöpfungssyndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiao tian zhang, ShuGuang Hospital

Wirkungen der Yiqi Fuyuan-Paste-Formel bei Chronischem Erschöpfungssyndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die "Yiqi Fuyuan Paste Formula" (eine traditionelle chinesische Arzneipaste aus medizinischen und essbaren chinesischen Arzneimitteln sowie Gesundheitslebensmitteln wie Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma und feinen Zutaten) dazu beiträgt, die Symptome des Chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS) bei Erwachsenen zu lindern. Es wird auch die Sicherheit der "Yiqi Fuyuan Paste Formula" untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Trägt die "Yiqi Fuyuan Paste Formula" dazu bei, die CFS-bedingte Erschöpfung zu verringern (gemessen mit dem Fatigue Assessment Instrument, FAI)
  2. Welche zugrundeliegenden körperlichen Veränderungen (in Blutuntersuchungen nachgewiesen) könnten ihre Wirkung erklären.

Die Forscher werden die "Yiqi Fuyuan Paste Formula" mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um festzustellen, ob die "Yiqi Fuyuan Paste Formula" zur Linderung von CFS-Symptomen wirksam ist.

Die Teilnehmer werden:

  1. Täglich für 2 Monate die "Yiqi Fuyuan Paste Formula" oder ein Placebo einnehmen
  2. Vor und nach der Intervention die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen
  3. Ein Tagebuch über ihre Symptome führen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, China, 201203
        • ShuGuang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich: 18 - 65 Jahre alt, Geschlecht nicht eingeschränkt;

    • Patienten, die die Diagnosekriterien für das chronische Erschöpfungssyndrom erfüllen;

      • Patienten, die nach der traditionellen chinesischen Medizin-Körpertypbeurteilung als "Qi-Mangel"- oder "ausgewogene" Konstitution identifiziert wurden; ③ Freiwillige Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer der folgenden Bedingungen werden nicht in diese Studie aufgenommen.

  • Personen mit schwerer Depression oder anderen psychischen Störungen sowie schweren Erkrankungen des Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systems; ① Personen, bei denen eine Allergie gegen die in der Salbe verwendeten Inhaltsstoffe bekannt ist und die eine schwere allergische Konstitution haben;

    • Frauen, die derzeit stillen, schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen; ③ Personen, die derzeit an anderen medizinischen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, oral, zweimal täglich für 8 Wochen
Sonstiges: Placebo(eine optisch ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält)
Anwendungsweise der Salbe: Beginnen Sie mit der Anwendung, sobald sie zubereitet ist. Im Allgemeinen wird empfohlen, sie auf nüchternen Magen einzunehmen. Die Gesamtdauer der Anwendung beträgt 8 Wochen (20g pro Dosis, zweimal täglich), jeweils morgens und abends warm eingenommen; Die Salbe sollte im Kühlschrank zur Kühlung aufbewahrt werden.
Experimental: "Yiqi Fuyuan Paste Formula" Testgruppe
Yiqi Fuyuan Paste Formel, oral, zweimal täglich für 8 Wochen
Sonstiges: "Yiqi Fuyuan Paste Formula" Testgruppe

Die Intervention ist eine individuell hergestellte Kräuterpaste, die aus Nahrungsmittel-Arzneimittel-Homologie-Zutaten zubereitet wird, darunter Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula, Dioscorea opposita und andere. Sie wird oral zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht, um die Immunfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Müdigkeit oder Genesung nach Krankheit zu verbessern.

Einnahmemethode der Salbe: Beginnen Sie mit der Einnahme ab dem Zeitpunkt der Zubereitung. Es wird generell empfohlen, sie auf nüchternen Magen einzunehmen. Die Gesamtdauer der Einnahme beträgt 8 Wochen (20g pro Dosis, zweimal täglich), jeweils morgens und abends warm einzunehmen; Die Salbe sollte im Kühlschrank zur Kühlung aufbewahrt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FAI (Fatigue Assessment Instrument)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF-36 (Der MOS 36-Item Short-Form Health Survey)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
QDC (Qi-Mangel-Konstitutions-Score)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entzündliche Faktoren
Zeitfenster: Woche 4
Veränderungen der Entzündungsfaktoren (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ TNF-α) im peripheren Serum
Woche 4
Differenzielle Gene
Zeitfenster: Woche 4
Screening differentiell exprimierter Gene mittels RNA-Seq
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1603-186-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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