Effekter av Yiqi Fuyuan Paste Formel ved kronisk utmattelsessyndrom: En randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien er å lære om "Yiqi Fuyuan Paste Formula" (en tradisjonell kinesisk medisinsk paste laget av medisinske og spiselige kinesiske medisiner og helsekost som Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, og fine ingredienser) fungerer for å lindre symptomer på kronisk utmattelsessyndrom (CFS) hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til "Yiqi Fuyuan Paste Formula". Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hjelper "Yiqi Fuyuan Paste Formula" med å redusere CFS-relatert utmattelse (målt med Fatigue Assessment Instrument, FAI)
- Hvilke underliggende kroppslige endringer (vist i blodprøver) som kan forklare dens effekter.
Forskere vil sammenligne "Yiqi Fuyuan Paste Formula" med en placebo (et liknende stoff som ikke inneholder noe legemiddel) for å se om "Yiqi Fuyuan Paste Formula" fungerer for å lindre CFS-symptomer.
Deltakere vil:
- Ta "Yiqi Fuyuan Paste Formula" eller en placebo hver dag i 2 måneder
- Besøke klinikken før og etter intervensjonen for kontroller og tester
- Føre en dagbok over sine symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Kina, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Aldersrekkevidde: 18–65 år, kjønn ikke begrenset;
Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for kronisk utmattelsessyndrom;
- Pasienter identifisert som å ha en "qi-mangel" eller "balansert" konstitusjon i henhold til tradisjonell kinesisk medisin kroppstypevurdering; ③ Frivillige deltakere som har signert informert samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
De som har noen av følgende tilstander vil ikke bli inkludert i denne studien.
De med alvorlig depresjon eller andre psykiske lidelser, samt alvorlige sykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre og bloddannelsessystemet; ① De som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene som brukes i salven og har en alvorlig allergikonstitusjon;
- Kvinner som for tiden ammer, er gravide eller har intensjon om å bli gravide i løpet av studieperioden; ③ De som for tiden deltar i andre medisinske kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oralt, to ganger daglig i 8 uker
|
Metode for å ta salven: Begynn å ta den fra tiden den er tilberedt.
Det anbefales generelt å ta den på tom mage.
Den totale varigheten for å ta den er 8 uker (20g per dose, to ganger om dagen), ta den varm om morgenen og kvelden henholdsvis; Salven skal oppbevares i kjøleskapet for nedkjøling.
|
|
Eksperimentell: "Yiqi Fuyuan Paste Formel" testgruppe
Yiqi Fuyuan-pasteformel, peroralt, to ganger daglig i 8 uker
|
Intervensjonen er en tilpasset urtepasta laget av ingredienser som både er mat og medisin, inkludert Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula, Dioscorea opposita og andre. Metode for å ta salven: Begynn å ta den fra den tid den er tilberedt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FAI (Fatigue Assessment Instrument)
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-36 (The MOS 36-Item Short-Form Health Survey)
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
QDC (Qi-mangel konstitusjonsscore)
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske faktorer
Tidsramme: uke 4
|
Endringer i inflammatoriske faktorer (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ TNF-α) i perifert serum
|
uke 4
|
|
Differensierte gener
Tidsramme: uke 4
|
Skjerming av differensielt uttrykte gener gjennom RNA-seq
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-1603-186-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .