Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Yiqi Fuyuan Paste Formula ved Kronisk Træthedssyndrom: Et Randomiseret Dobbeltblindet Kontrolleret Klinisk Studie.

21. december 2025 opdateret af: Xiao tian zhang, ShuGuang Hospital

Effekter af Yiqi Fuyuan Paste Formel ved Kronisk Træthedssyndrom: Et Randomiseret Dobbeltblindet Kontrolleret Klinisk Studie.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om "Yiqi Fuyuan Paste Formula" (en traditionel kinesisk medicinsk pasta lavet af medicinske og spiselige kinesiske lægemidler og sundhedsmad som Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma og fine ingredienser) virker til at lindre symptomer på kronisk træthedssyndrom (CFS) hos voksne. Den vil også undersøge sikkerheden af "Yiqi Fuyuan Paste Formula". De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hjælper "Yiqi Fuyuan Paste Formula" med at reducere CFS-relateret træthed (målt ved Fatigue Assessment Instrument, FAI)
  2. Hvilke underliggende kropslige ændringer (vist i blodprøver) kan forklare dens virkninger.

Forskere vil sammenligne "Yiqi Fuyuan Paste Formula" med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om "Yiqi Fuyuan Paste Formula" virker til at lindre CFS-symptomer.

Deltagere vil:

  1. Tage "Yiqi Fuyuan Paste Formula" eller et placebo hver dag i 2 måneder
  2. Besøge klinikken før og efter interventionen til undersøgelser og test
  3. Føre en dagbog over deres symptomer

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kina, 201203
        • ShuGuang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 18 - 65 år, køn ikke begrænset;

    • Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for kronisk træthedssyndrom;

      • Patienter identificeret med en "qi-mangel" eller "balanceret" konstitution ifølge traditionel kinesisk medicins kropskonstitutionsvurdering; ③ Frivillige deltagere, der har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

Personer med en af følgende betingelser vil ikke blive inkluderet i dette forsøg.

  • Personer med svær depression eller andre psykiske lidelser, samt svære sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyre og bloddannelsessystemet; ② Personer, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i salven og har en svær allergisk konstitution;

    • Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide i forsøgsperioden; ③ Personer, der i øjeblikket deltager i andre medicinske kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral, to gange dagligt i 8 uger
Andet: Placebo (et stof, der ligner medicin, men ikke indeholder nogen virkende substans)
Metode til at tage salven: Begynd at tage den fra det tidspunkt, den er tilberedt. Det anbefales generelt at tage den på tom mave. Den samlede periode for indtagelsen er 8 uger (20g pr. dosis, to gange om dagen), tag den varm henholdsvis om morgenen og aftenen; Salven skal opbevares i køleskab til nedkøling.
Eksperimentel: "Yiqi Fuyuan Paste Formula" testgruppe
Yiqi Fuyuan Paste Formel, oral, to gange dagligt i 8 uger
Andet: "Yiqi Fuyuan Paste Formel" testgruppe

Interventionen er en specialfremstillet urtepasta tilberedt af fødevarer-medicin homologe ingredienser, herunder Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula, Dioscorea opposita og andre. Den indtages oralt to gange dagligt i 12 uger for at forbedre immunfunktionen og livskvaliteten hos patienter med kronisk træthed eller efter sygdomsrekonvalescens.

Metode til indtagelse af salven: Begynd at indtage den fra tidspunktet for tilberedning. Det anbefales generelt at indtage den på tom mave. Den samlede varighed for indtagelse er 8 uger (20g pr. dosis, to gange om dagen), indtag den varm henholdsvis om morgenen og aftenen; Salven skal opbevares i køleskab til køling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FAI (Træthedsvurderingsinstrument)
Tidsramme: uge4
uge4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 (MOS 36-spørgsmål kortform sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: uge4
uge4
QDC (Qi-mangelskonstitutionsscore)
Tidsramme: uge4
uge4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske faktorer
Tidsramme: uge 4
Ændringer i inflammatoriske faktorer (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ TNF-α) gennem perifert serum
uge 4
Differentiale gener
Tidsramme: uge 4
Screening af differentielt udtrykte gener gennem RNA-seq
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1603-186-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CFS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner