Wpływ pasty Yiqi Fuyuan na zespół przewlekłego zmęczenia: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne.
Wpływ preparatu Yiqi Fuyuan na zespół przewlekłego zmęczenia: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy "Yiqi Fuyuan Paste Formula" (tradycyjna chińska pasta lecznicza wykonana z leczniczych i jadalnych chińskich ziół oraz produktów zdrowotnych, takich jak Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma oraz innych składników) pomaga złagodzić objawy zespołu przewlekłego zmęczenia (CFS) u dorosłych. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania "Yiqi Fuyuan Paste Formula". Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy "Yiqi Fuyuan Paste Formula" pomaga zmniejszyć zmęczenie związane z CFS (mierzony za pomocą Instrumentu Oceny Zmęczenia, FAI)
- Jakie podstawowe zmiany w organizmie (widoczne w badaniach krwi) mogą wyjaśniać jej działanie.
Badacze porównają "Yiqi Fuyuan Paste Formula" z placebo (substancją podobną wyglądem, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy "Yiqi Fuyuan Paste Formula" działa na złagodzenie objawów CFS.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować "Yiqi Fuyuan Paste Formula" lub placebo codziennie przez 2 miesiące
- Odwiedzać klinikę przed i po interwencji na badania kontrolne i testy
- Prowadzić dziennik swoich objawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Chiny, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zakres wieku: 18 - 65 lat, płeć nieograniczona;
Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu przewlekłego zmęczenia;
- Pacjenci zidentyfikowani jako mający konstytucję "niedoboru qi" lub "zrównoważoną" zgodnie z oceną typu ciała w tradycyjnej medycynie chińskiej; ③ Uczestnicy dobrowolni, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, które mają którekolwiek z poniższych schorzeń, nie będą uwzględnione w tym badaniu.
Osoby z ciężką depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi, a także z ciężkimi chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego; ① Osoby, u których znana jest alergia na składniki użyte w maści i mają ciężką konstytucję alergiczną;
- Kobiety, które obecnie karmią piersią, są w ciąży lub mają zamiar zajść w ciążę w okresie trwania badania; ③ Osoby, które obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Sposób stosowania maści: Zacznij ją stosować od momentu przygotowania.
Zaleca się ogólnie przyjmować ją na pusty żołądek.
Całkowity czas stosowania wynosi 8 tygodni (20g na dawkę, dwa razy dziennie), przyjmując ją ciepłą odpowiednio rano i wieczorem; Maść należy przechowywać w lodówce do chłodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa "Yiqi Fuyuan Paste Formula"
Formuła pasty Yiqi Fuyuan, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Interwencja polega na stosowaniu specjalnie przygotowanej pasty ziołowej, sporządzonej z surowców o właściwościach zarówno żywieniowych, jak i leczniczych, w tym z korzenia traganka błoniastego (Astragalus membranaceus), korzenia dzwonka kosmatego (Codonopsis pilosula), pochrzynu chińskiego (Dioscorea opposita) i innych. Pasta jest podawana doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni w celu poprawy funkcji odpornościowej i jakości życia u pacjentów z przewlekłym zmęczeniem lub w okresie rekonwalescencji po chorobie. Sposób stosowania maści: Należy rozpocząć jej przyjmowanie od momentu przygotowania. Ogólnie zaleca się przyjmowanie na czczo. Całkowity czas stosowania wynosi 8 tygodni (20g na dawkę, dwa razy dziennie), przyjmując ją na ciepło odpowiednio rano i wieczorem; Maść należy przechowywać w lodówce w celu schłodzenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FAI (Fatigue Assessment Instrument)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SF-36 (Kwestionariusz Zdrowia SF-36 - 36-punktowa wersja skrócona badania zdrowia MOS)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
|
QDC (Wynik konstytucji niedoboru Qi)
Ramy czasowe: tydzień4
|
tydzień4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki zapalne
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Zmiany w czynnikach zapalnych (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ, TNF-α) w surowicy obwodowej
|
tydzień 4
|
|
Geny różnicowane
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Przesiewowe badanie różnicowo ekspresjonowanych genów metodą RNA-seq
|
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1603-186-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CFS
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of Alabama at BirminghamPosit Science Corporation; UAB College of Arts and Sciences & Department of...Jeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia funkcji poznawczych | Zespół chronicznego zmęczenia (CFS) | JA/CFS | Chroniczne zmęczenie | Zaćmienie mózgu | ME/CFS po mononukleozie zakaźnej związanej z EBV | ME/CFS po Covid-19Stany Zjednoczone
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, GermanyRekrutacyjnyJA/CFS | CFS/ME | ME/CFS po mononukleozie zakaźnej związanej z EBV | ME/CFS po Covid-19Niemcy
-
The University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongJeszcze nie rekrutacjaZespół chronicznego zmęczenia (CFS) | Post-COVID ME/CFSHongkong
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR); Weidenhammer-Zöbele...RekrutacyjnyME/CFS po Covid-19 | Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia/zespół przewlekłego zmęczenia (ME/CFS)Niemcy
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Practitioners Alliance NetworkNieznany
-
University Hospital, LinkoepingZakończonySłabość | Syndrom słabości | Oddział ratunkowy | Ocena geriatryczna | CFSSzwecja
-
National Center for Complementary and Integrative...RekrutacyjnyNowotwór | Zmęczenie | Toczeń | CFS | JA/CFS | Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia / zespół przewlekłego zmęczenia | Układowy toczeń rumieniowaty | SjogrenyStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony