Effecten van Yiqi Fuyuan Pasta Formule bij Chronisch Vermoeidheidssyndroom: Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Gecontroleerde Klinische Studie.
Effecten van Yiqi Fuyuan Paste Formule bij Chronisch Vermoeidheidssyndroom: Een Gerandomiseerd Dubbelblind Gecontroleerd Klinisch Onderzoek.
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of "Yiqi Fuyuan Paste Formula" (een traditionele Chinese medicinale pasta gemaakt van medicinale en eetbare Chinese geneesmiddelen en gezondheidsvoedsel zoals Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, en fijne ingrediënten) werkt om de symptomen van het Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS) bij volwassenen te verlichten. Het zal ook de veiligheid van "Yiqi Fuyuan Paste Formula" onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Helpt "Yiqi Fuyuan Paste Formula" om CVS-gerelateerde vermoeidheid te verminderen (gemeten met de Fatigue Assessment Instrument, FAI)
- Welke onderliggende lichamelijke veranderingen (zichtbaar in bloedonderzoeken) de effecten kunnen verklaren.
Onderzoekers zullen "Yiqi Fuyuan Paste Formula" vergelijken met een placebo (een identiek uitziende stof die geen geneesmiddel bevat) om te zien of "Yiqi Fuyuan Paste Formula" werkt om CVS-symptomen te verlichten.
Deelnemers zullen:
- "Yiqi Fuyuan Paste Formula" of een placebo dagelijks innemen gedurende 2 maanden
- Voor en na de interventie de kliniek bezoeken voor controles en tests
- Een dagboek bijhouden van hun symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, China, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdsbereik: 18 - 65 jaar oud, geslacht niet beperkt;
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronisch vermoeidheidssyndroom;
- Patiënten geïdentificeerd als een "qi-deficiëntie" of "gebalanceerde" constitutie volgens de traditionele Chinese geneeskunde lichaamsbeoordeling; ③ Vrijwillige deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Exclusiecriteria:
Personen met een van de volgende aandoeningen zullen niet worden opgenomen in deze proef.
Personen met ernstige depressie of andere psychische stoornissen, evenals ernstige ziekten van het hart, hersenen, lever, nieren en hematopoëtisch systeem; ① Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten in de zalf en een ernstige allergische constitutie hebben;
- Vrouwen die momenteel borstvoeding geven, zwanger zijn of de intentie hebben om zwanger te worden tijdens de proefperiode; ③ Personen die momenteel deelnemen aan andere medische klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, oraal, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Wijze van gebruik van de zalf: Begin met het gebruik vanaf het moment dat deze is bereid.
Over het algemeen wordt aanbevolen om deze op een lege maag in te nemen.
De totale gebruiksduur is 8 weken (20g per dosis, twee keer per dag), 's ochtends en 's avonds respectievelijk warm innemen; De zalf moet in de koelkast worden bewaard voor koeling.
|
|
Experimenteel: "Yiqi Fuyuan Paste Formula" testgroep
Yiqi Fuyuan Pasta Formule, oraal, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
De interventie is een op maat gemaakte kruidenpasta bereid uit voedsel-geneesmiddel-homologie-ingrediënten, waaronder Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula, Dioscorea opposita en andere. Het wordt oraal toegediend, twee keer per dag gedurende 12 weken, om de immuunfunctie en kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met chronische vermoeidheid of herstel na ziekte. Methode voor het innemen van de zalf: Begin met innemen vanaf het moment dat deze is bereid. Over het algemeen wordt aanbevolen om deze op een lege maag in te nemen. De totale duur van inname is 8 weken (20g per dosis, twee keer per dag), warm innemen respectievelijk 's ochtends en 's avonds; De zalf moet in de koelkast worden bewaard voor koeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FAI (Vermoeidheidsbeoordelingsinstrument)
Tijdsspanne: week4
|
week4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SF-36 (De MOS 36-Item Short-Form Health Survey)
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
QDC (Qi-deficiëntie constitutiescore)
Tijdsspanne: week4
|
week4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: week 4
|
Veranderingen in inflammatoire factoren (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ, TNF-α) in perifeer serum
|
week 4
|
|
Differentiële genen
Tijdsspanne: week 4
|
Screening van differentieel tot expressie gebrachte genen via RNA-seq
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1603-186-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .