Efeitos da Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan na Síndrome da Fadiga Crónica: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado de Dupla Ocultação.
Efeitos da Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan na Síndrome de Fadiga Crónica: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Duplo-Cego.
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan" (uma pasta medicinal tradicional chinesa feita a partir de medicamentos e alimentos chineses comestíveis e saudáveis, como Ginseng Radix et Rhizoma, Astragali Radix et Rhizoma, Codonopsis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria Cocos, Coicis Semen, Dioscoreae Rhizoma, Nelumbinis Semen, Angelicae Sinensis Radix, Lycii Fructus, Citri Reticulatae Pericarpium, Juglandis Semen, Longan Arillus, Sesami Nigri Semen, Jujubae Fructus, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, e ingredientes finos) funciona para aliviar os sintomas da Síndrome da Fadiga Crónica (SFC) em adultos. Também irá investigar a segurança da "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan". As principais questões que pretende responder são:
- A "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan" ajuda a reduzir a fadiga relacionada com a SFC (medida pelo Instrumento de Avaliação da Fadiga, FAI)
- Que alterações corporais subjacentes (mostradas em análises ao sangue) podem explicar os seus efeitos.
Os investigadores irão comparar a "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan" com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para verificar se a "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan" funciona para aliviar os sintomas da SFC.
Os participantes irão:
- Tomar a "Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan" ou um placebo todos os dias durante 2 meses
- Visitar a clínica antes e após a intervenção para exames e testes
- Manter um diário dos seus sintomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, China, 201203
- ShuGuang Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Faixa etária: 18 - 65 anos, género não restrito;
Pacientes que cumpram os critérios de diagnóstico para síndrome de fadiga crónica;
- Pacientes identificados como tendo uma constituição de "deficiência de qi" ou "equilibrada" de acordo com a avaliação do tipo corporal da medicina tradicional chinesa; ③ Participantes voluntários que tenham assinado o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Aqueles que tenham alguma das seguintes condições não serão incluídos neste ensaio.
Aqueles com depressão grave ou outros distúrbios mentais, bem como doenças graves do coração, cérebro, fígado, rins e sistema hematopoiético; ① Aqueles que se saiba serem alérgicos aos ingredientes utilizados na pomada e tenham uma constituição alérgica grave;
- Mulheres que estejam atualmente a amamentar, grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do ensaio; ③ Aqueles que estejam atualmente a participar noutros ensaios clínicos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, oral, duas vezes por dia durante 8 semanas
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Método de tomar o unguento: Comece a tomá-lo a partir do momento em que é preparado.
É geralmente recomendado tomá-lo em jejum.
A duração total da toma é de 8 semanas (20g por dose, duas vezes por dia), tomando-o morno de manhã e à noite, respetivamente; O unguento deve ser armazenado no frigorífico para refrigeração.
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Experimental: "Grupo de teste da Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan"
Fórmula de Pasta Yiqi Fuyuan, oral, duas vezes ao dia durante 8 semanas
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A intervenção é uma pasta herbal personalizada preparada a partir de ingredientes de homologia alimento-medicamento, incluindo Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula, Dioscorea opposita, entre outros. É administrada por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas para melhorar a função imunitária e a qualidade de vida em pacientes com fadiga crónica ou em recuperação pós-doença. Método de toma do unguento: Comece a tomá-lo a partir do momento em que é preparado. Geralmente recomenda-se tomá-lo em jejum. A duração total da toma é de 8 semanas (20g por dose, duas vezes ao dia), tomando-o morno de manhã e à noite, respetivamente; O unguento deve ser armazenado no frigorífico para refrigeração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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FAI (Instrumento de Avaliação da Fadiga)
Prazo: semana 4
|
semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SF-36 (The MOS 36-Item Short-Form Health Survey)
Prazo: semana 4
|
semana 4
|
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QDC (Pontuação da constituição por deficiência de Qi)
Prazo: semana 4
|
semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores inflamatórios
Prazo: semana 4
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Alterações nos fatores inflamatórios (IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ, TNF-α) através do soro periférico
|
semana 4
|
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Genes diferenciais
Prazo: semana 4
|
Rastreio de genes diferencialmente expressos através de RNA-seq
|
semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1603-186-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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