만성피로증후군에서의 이기부원 고방의 효과: 무작위 이중맹검 대조군 임상시험.
만성 피로 증후군에서 이기부원고의 효과: 무작위 대조 이중맹검 임상시험
본 임상 시험의 목적은 "이기부원고제"(인삼, 황기, 당삼, 백출, 복령, 의이인, 산약, 연자, 당귀, 구기자, 진피, 호두, 용안육, 흑참깨, 대추, 감초 등 약용 및 식용 한약재와 건강식품으로 만든 전통 중국 약제 고제)가 성인 만성 피로 증후군(CFS) 증상을 완화하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 "이기부원고제"의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- "이기부원고제"가 CFS 관련 피로(피로 평가 도구, FAI로 측정)를 줄이는 데 도움이 되는가?
- 그 효과를 설명할 수 있는 기저 신체 변화(혈액 검사로 확인)는 무엇인가?
연구자들은 "이기부원고제"가 CFS 증상을 완화하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 "이기부원고제"와 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 2개월 동안 매일 "이기부원고제" 또는 위약을 복용합니다
- 중재 전후에 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받습니다
- 자신의 증상에 대한 일기를 작성합니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, 중국, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 범위: 18 - 65세, 성별 제한 없음;
만성 피로 증후군 진단 기준을 충족하는 환자;
- 중의학 체질 평가에 따라 "기허" 또는 "균형" 체질로 확인된 환자; ③ 자발적으로 참여 동의서에 서명한 참가자.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 본 임상시험에 포함되지 않습니다.
심한 우울증 또는 기타 정신 장애, 심장, 뇌, 간, 신장 및 조혈계의 중증 질환을 가진 자; ① 연고 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있고 심한 알레르기 체질을 가진 자;
- 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신 의도가 있는 여성; ③ 현재 다른 의료 임상시험에 참여 중인 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보
플라시보, 경구 투여, 8주 동안 하루 두 번
|
연고 복용 방법: 준비된 시점부터 복용을 시작합니다.
일반적으로 공복에 복용하는 것이 권장됩니다.
총 복용 기간은 8주(1회 용량 20g, 하루 2회)이며, 아침과 저녁에 각각 따뜻하게 복용합니다; 연고는 냉장고에 보관하여 냉장 보관해야 합니다.
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실험적: "익기부원고방" 시험군
이기부원고(益气复元膏) 제제, 경구 투여, 8주간 1일 2회
|
이 중재는 황기, 당귀, 산약 등 식약동원 재료를 사용하여 맞춤 제작된 한약 고약입니다. 만성 피로 또는 질병 후 회복 중인 환자의 면역 기능과 삶의 질을 향상시키기 위해 12주 동안 하루 두 번 경구 투여됩니다. 고약 복용 방법: 준비된 시점부터 복용을 시작합니다. 일반적으로 공복 시 복용하는 것이 권장됩니다. 총 복용 기간은 8주(1회 20g, 하루 두 번)이며, 아침과 저녁 각각 따뜻하게 복용합니다; 고약은 냉장고에 보관하여 냉장해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FAI (피로 평가 도구)
기간: 4주차
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SF-36 (MOS 36항목 단축형 건강 설문조사)
기간: 4주차
|
4주차
|
|
QDC(Qi deficiency constitution score)
기간: 4주차
|
4주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 인자
기간: 4주차
|
말초 혈청을 통한 염증 인자(IL-2, IL-6, IL-10, IgA, IgM, INF-γ TNF-α)의 변화
|
4주차
|
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차등 유전자
기간: 4주
|
RNA-seq를 통한 차등 발현 유전자 선별
|
4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-1603-186-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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