進行性肝細胞癌患者における免疫チェックポイント阻害薬の使用：有効性と転帰 (ICIs)
2025年12月21日 更新者：Ahmed Karam Helmy
進行性肝細胞癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の使用：有効性と転帰
本研究の目的は以下の通りです：
• 主要目的：免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けた進行性肝細胞癌患者において、全生存期間（OS）、ICI特異的生存期間（OS-ICI）、および無増悪生存期間（PFS）を前向きに評価すること。
この研究が答えようとしている主な質問は：進行性肝細胞癌患者における免疫チェックポイント阻害剤療法の臨床転帰（全生存期間、無増悪生存期間、OS-ICI）はどのようなものか？ 参加者は、通常の医療の一環として既に免疫チェックポイント阻害剤を服用している患者です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
目的 • 主要目的：免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けた進行性肝細胞癌患者において、全生存期間（OS）、ICI特異的生存期間（OS-ICI）、無増悪生存期間（PFS）を前向きに評価すること。
• 二次目的：免疫関連有害事象（irAE）の発生率、種類、重症度を評価すること。 ALBIグレード、過去の肝動脈塞栓術（LRT）、体幹部定位放射線治療（SBRT）または切除術を含む、生存アウトカムの臨床的予測因子を特定すること。
個々の患者に合わせた免疫療法を調整し、不必要な毒性とコストを削減するための個別化治療を導くこと。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Karam Helmy, MSc
- 電話番号：2+01090784895
- メール：ahmed011028@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Sohag Governorate
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Sohag、Sohag Governorate、エジプト、82511
- Sohag University Hospitals
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コンタクト：
- Ahmed Karam, MSc
- 電話番号：2+01090784895
- メール：ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Sohag、Sohag Governorate、エジプト、82511
- sSohag oncology centre
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コンタクト：
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- 電話番号：2+01090784895
- メール：ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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コンタクト：
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- メール：ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新規診断または前治療後の進行性肝細胞癌と診断された患者
説明
対象基準：
- 放射線学的または組織学的に確認された進行性HCCの成人（18歳以上）
- 全身性免疫チェックポイント阻害薬（例：アテゾリズマブ・ベバシズマブ、デュルバルマブ・トレメリムマブ）の適応候補者
- 肝機能が保たれている患者（ALBIスコアではG2まで、またはChild-PughスコアシステムではB（7）まで）
除外基準：
- Child-Pugh Cの肝機能
- 既往の肝移植
- HCC以外の同時性悪性腫瘍を有する患者
- 全身性免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ICIs適応となる進行性肝細胞癌と診断された全患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICI特異的生存期間（OS-ICI）。
時間枠：12か月
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ICI開始から死亡または最終追跡調査までの時間。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Soh-Med--25-12-8MD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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