Immuunin tarkistuspisteiden estäjien käyttö edenneen hepatosellulaarisen karsinooman potilailla : Tehokkuus ja lopputulokset (ICIs)
Immuunipistetarkistusestäjien käyttö edenneen maksasyövän potilailla: Tehokkuus ja tulokset
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
• Päätavoite: Arvioida ennakoivasti kokonaiseloonjääntiä (OS), ICI-spesifistä eloonjääntiä (OS-ICI) ja etenevyysvapaata eloonjääntiä (PFS) potilailla, joilla on edistynyt HCC ja joita hoidetaan immuunipistekontrolli-inhibiittoreilla.
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on: Mitkä ovat immuunipistekontrolli-inhibiittorihoidon kliiniset tulokset (kokonaiseloonjäänti, etenevyysvapaa eloonjääminen ja OS-ICI) potilailla, joilla on edistynyt hepatosellulaarinen karsinooma? Osallistujat jo käyttävät immuunipistekontrolli-inhibiittoreita osana säännöllistä lääkinnällistä hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet • Ensisijainen tavoite: Arvioida ennakoivasti kokonaiseloonjäämistä (OS), ICI-spesifistä eloonjäämistä (OS-ICI) ja etenevyysvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on edistynyt HCC ja joita hoidetaan immuunipistetarkastusesteaineilla.
• Toissijaiset tavoitteet: Arvioida irAE-oireiden esiintyvyyttä, tyyppiä ja vakavuutta. Tunnistaa selviytymistulosten kliiniset ennustetekijät, mukaan lukien ALBI-aste, aiempi LRT, SBRT tai resektio.
Ohjata personoitua hoitoa immunoterapian räätälöimiseksi yksilöllisille potilaille, vähentäen tarpeetonta myrkyllisyyttä ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Puhelinnumero: 2+01090784895
- Sähköposti: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypti, 82511
- Sohag University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Karam, MSc
- Puhelinnumero: 2+01090784895
- Sähköposti: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypti, 82511
- sSohag oncology centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Puhelinnumero: 2+01090784895
- Sähköposti: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Sähköposti: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on radiologisesti tai histologisesti varmistettu kehittynyt maksasyöpä (HCC)
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita systemaattiseen immuunipistetarkastusinhibiittorihoidolle (esim. atezolizumab-bevacizumab, durvalumab-tremelimumab).
- Potilaat, joilla on säilynyt maksatoiminta. (enintään G2 ALBI-pisteillä tai enintään B (7) Child-Pugh-pistejärjestelmällä).
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh C maksatoiminta.
- Aikaisempi maksansiirto.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista immunosuppressiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kaikki kehittyneeseen maksasyöpään (hepatosellulaariseen karsinoomaan) diagnosoidut potilaat, jotka ovat kelvollisia ICI-hoitoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICI-spesifinen selviytyminen (OS-ICI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ICI-aloituksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--25-12-8MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .