Användning av immuncheckpointhämmare hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom : Effektivitet och utfall (ICIs)
Syftena med denna studie är:
• Primärt syfte: Att prospektivt utvärdera total överlevnad (OS), ICI-specifik överlevnad (OS-ICI) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerad HCC behandlade med immuncheckpoint-hämmare.
Den huvudsakliga frågan som studien syftar att besvara är: Vilka är de kliniska utfallen (total överlevnad, progressionsfri överlevnad och OS-ICI) av immuncheckpoint-hämmareterapi hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom? Deltagare som redan tar immuncheckpoint-hämmare som en del av sin vanliga medicinska vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål • Primärt mål: Att prospektivt utvärdera totalöverlevnad (OS), ICI-specifik överlevnad (OS-ICI) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerad HCC som behandlas med immuncheckpoint-hämmare.
• Sekundära mål: Att bedöma incidens, typ och svårighetsgrad av irAEs. Att identifiera kliniska prediktorer för överlevnadsutfall, inklusive ALBI-grad, tidigare LRT, SBRT eller resektion.
Att vägleda personanpassad behandling för att skräddarsy immunterapi för enskilda patienter, minska onödig toxicitet och kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Telefonnummer: 2+01090784895
- E-post: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 82511
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Karam, MSc
- Telefonnummer: 2+01090784895
- E-post: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 82511
- sSohag oncology centre
-
Kontakt:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Telefonnummer: 2+01090784895
- E-post: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- E-post: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med radiologiskt eller histologiskt bekräftad avancerad HCC
- Kandidater för systemisk immuncheckpoint-hämmare (t.ex. atezolizumab-bevacizumab, durvalumab-tremelimumab).
- Patienter med bevarad leverfunktion. (upp till G2 enligt ALBI-poäng eller upp till B (7) enligt Child-Pugh-systemet).
Exklusionskriterier:
- Child-Pugh C leverfunktion.
- Tidigare levertransplantation.
- Patienter med samtidiga maligniteter förutom HCC.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunosuppression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
alla patienter med diagnosen avancerad hepatocellulär karcinom som är berättigade till ICIs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICI-specifik överlevnad (OS-ICI).
Tidsram: 12 månader
|
Tid från ICI-initiering till död eller senaste uppföljning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med--25-12-8MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .