Zastosowanie inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym: skuteczność i wyniki (ICIs)
Zastosowanie inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym : Skuteczność i wyniki leczenia
Cele tego badania to:
• Cel główny: Prospektywna ocena całkowitego przeżycia (OS), przeżycia specyficznego dla ICI (OS-ICI) oraz przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z zaawansowanym HCC leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to: Jakie są wyniki kliniczne (całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji oraz OS-ICI) terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym? Uczestnicy już przyjmujący inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego jako część rutynowej opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele • Cel główny: Prospektywna ocena całkowitego przeżycia (OS), przeżycia specyficznego dla ICI (OS-ICI) oraz przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z zaawansowanym HCC leczonych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.
• Cele drugorzędowe: Ocena częstości występowania, rodzaju i ciężkości irAE. Identyfikacja klinicznych predyktorów wyników przeżycia, w tym stopnia ALBI, wcześniejszego LRT, SBRT lub resekcji.
Kierowanie terapią spersonalizowaną w celu dostosowania immunoterapii do indywidualnych pacjentów, zmniejszenia niepotrzebnej toksyczności i kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Numer telefonu: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egipt, 82511
- Sohag university hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Karam, MSc
- Numer telefonu: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Sohag, Sohag Governorate, Egipt, 82511
- sSohag oncology centre
-
Kontakt:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Numer telefonu: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z radiologicznie lub histologicznie potwierdzonym zaawansowanym HCC
- Kandydaci do systemowej terapii inhibitorami punktów kontrolnych (np. atezolizumab-bewacyzumab, durwalumab-tremelimumab).
- Pacjenci z zachowaną czynnością wątroby. (do G2 wg skali ALBI lub do B (7) wg systemu punktacji Child-Pugh).
Kryteria wyłączenia:
- Funkcja wątroby Child-Pugh C.
- Wcześniejsze przeszczepienie wątroby.
- Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami innymi niż HCC.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca systemowej immunosupresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego kwalifikujący się do leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie specyficzne dla ICI (OS-ICI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia ICI do zgonu lub ostatniej obserwacji kontrolnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--25-12-8MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .