Применение ингибиторов иммунных контрольных точек у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком: эффективность и исходы (ICIs)
Применение ингибиторов иммунных контрольных точек у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой: эффективность и исходы
Цели данного исследования:<\/p>
• Первичная цель: проспективно оценить общую выживаемость (ОВ), специфическую выживаемость при применении ИКИ (ОВ-ИКИ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с распространенным ГЦР, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек.<\/p>
Основной вопрос, на который оно направлено: Каковы клинические исходы (общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и ОВ-ИКИ) терапии ингибиторами иммунных контрольных точек у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой? Участники уже принимают ингибиторы иммунных контрольных точек в рамках обычного медицинского ухода.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели • Основная цель: Проспективная оценка общей выживаемости (ОВ), выживаемости, специфичной для ИКТ (ОВ-ИКТ), и выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с распространённым ГЦР, получающих терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
• Вторичные цели: Оценка частоты, типа и тяжести иммуно-опосредованных нежелательных явлений (иоНЯ). Выявление клинических предикторов исходов выживаемости, включая степень по шкале ALBI, предшествующую локально-регионарную терапию (ЛРТ), стереотаксическую лучевую терапию (СЛТ) или резекцию.
Разработка персонализированной терапии для адаптации иммунотерапии к индивидуальным пациентам, снижения избыточной токсичности и затрат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Номер телефона: 2+01090784895
- Электронная почта: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Египет, 82511
- Sohag University Hospitals
-
Контакт:
- Ahmed Karam, MSc
- Номер телефона: 2+01090784895
- Электронная почта: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Sohag, Sohag Governorate, Египет, 82511
- sSohag oncology centre
-
Контакт:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Номер телефона: 2+01090784895
- Электронная почта: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Контакт:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Электронная почта: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с рентгенологически или гистологически подтвержденным распространенным ГЦР
- Кандидаты на системную терапию ингибиторами иммунных контрольных точек (например, атезолизумаб-бевацизумаб, дурвалумаб-тремелимумаб).
- Пациенты с сохраненной функцией печени. (до G2 по шкале ALBI или до B (7) по системе оценки Чайлд-Пью).
Критерии исключения:
- Функция печени по Чайлд-Пью класса C.
- Предыдущая трансплантация печени.
- Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями, кроме ГЦР.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
все пациенты с диагностированным распространенным гепатоцеллюлярным раком, подходящие для терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICIs)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICI-специфичная выживаемость (OS-ICI).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от начала ИКТ до смерти или последнего наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med--25-12-8MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .