Immunellenőrzőpont-gátlók alkalmazása előrehaladott májsejtes karcinómában szenvedő betegeknél: Hatékonyság és eredmények (ICIs)
Immune Checkpoint Inhibitorok használata előrehaladott májsejtes karcinómában szenvedő betegeknél: Hatékonyság és eredmények
A vizsgálat céljai a következők:
• Elsődleges cél: A halálmentes túlélés (OS), az ICI-specifikus túlélés (OS-ICI) és a progressziómentes túlélés (PFS) prospektív értékelése immunkontrollpont-gátlókkal kezelt, előrehaladott HCC-s betegekben.
A fő kérdés, amelyre választ keres: Mik a klinikai eredmények (teljes túlélés, progressziómentes túlélés és OS-ICI) az immunkontrollpont-gátló terápiának előrehaladott májsejtes karcinómás betegekben? A résztvevők már immunkontrollpont-gátlókat szednek a rendszeres orvosi ellátásuk részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok • Elsődleges cél: A halálmentes túlélés (OS), az ICI-specifikus túlélés (OS-ICI) és a progressziómentes túlélés (PFS) prospektív értékelése immunkontrollpont-gátlókkal kezelt, előrehaladott HCC-s betegeknél.
• Másodlagos célok: Az irAE-k előfordulási gyakoriságának, típusának és súlyosságának felmérése. A túlélési eredmények klinikai prediktorainak azonosítása, beleértve az ALBI-fokozatot, a korábbi LRT-t, SBRT-t vagy reszekciót.
Az egyéni terápiák irányítása a személyre szabott immunterápia érdekében, a szükségtelen toxicitás és költségek csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Telefonszám: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egyiptom, 82511
- Sohag University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Karam, MSc
- Telefonszám: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Sohag, Sohag Governorate, Egyiptom, 82511
- sSohag oncology centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Telefonszám: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év) radiologikusan vagy hisztológiailag igazolt előrehaladott HCC-vel
- Rendszeres immunellenőrző pont gátlókra (pl. atezolizumab-bevacizumab, durvalumab-tremelimumab) jelöltek.
- Megőrzött májműködéssel rendelkező betegek. (legfeljebb G2 az ALBI pontszám alapján vagy legfeljebb B (7) a Child-Pugh pontozási rendszer szerint).
Kizárási kritériumok:
- Child-Pugh C májműködés.
- Korábbi májátültetés.
- HCC-n kívüli egyidejű malignitásokkal rendelkező betegek.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immun-szuppressziót igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
az összes olyan beteg, akinél előrehaladott hepatocellularis karcinómát diagnosztizáltak, és alkalmas az immunellenőrző pont-gátlókra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICI-Specifikus Túlélés (OS-ICI).
Időkeret: 12 hónap
|
Az ICI kezdésétől a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med--25-12-8MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .