Uso de inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado: eficacia y resultados (ICIs)
Uso de inhibidores de puntos de control inmunitario en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado: eficacia y resultados
Los objetivos de este estudio son:
• Objetivo principal: Evaluar prospectivamente la supervivencia general (OS), la supervivencia específica de ICI (OS-ICI) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con CHC avanzado tratados con inhibidores de puntos de control inmunitario.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Cuáles son los resultados clínicos (supervivencia general, supervivencia libre de progresión y OS-ICIs) de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado? Los participantes ya están tomando inhibidores de puntos de control inmunitario como parte de su atención médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos • Objetivo Primario: Evaluar prospectivamente la supervivencia global (OS), la supervivencia específica de ICI (OS-ICI) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con CHC avanzado tratados con inhibidores de puntos de control inmunitario.
• Objetivos Secundarios: Evaluar la incidencia, el tipo y la gravedad de los irAEs. Identificar predictores clínicos de los resultados de supervivencia, incluyendo el grado ALBI, LRT previa, SBRT o resección.
Guiar la terapia personalizada para adaptar la inmunoterapia a pacientes individuales, reduciendo la toxicidad y el coste innecesarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Número de teléfono: 2+01090784895
- Correo electrónico: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egipto, 82511
- Sohag University Hospitals
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Contacto:
- Ahmed Karam, MSc
- Número de teléfono: 2+01090784895
- Correo electrónico: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Sohag, Sohag Governorate, Egipto, 82511
- sSohag oncology centre
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Contacto:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Número de teléfono: 2+01090784895
- Correo electrónico: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Contacto:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Correo electrónico: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con CHC avanzado confirmado radiológica o histológicamente
- Candidatos para inhibidores del punto de control inmunitario sistémico (por ejemplo, atezolizumab-bevacizumab, durvalumab-tremelimumab).
- Pacientes con función hepática conservada. (hasta G2 según puntuación ALBI o hasta B (7) según sistema de puntuación Child-Pugh).
Criterios de exclusión:
- Función hepática Child-Pugh C.
- Trasplante hepático previo.
- Pacientes con neoplasias malignas concurrentes distintas del CHC.
- Enfermedad autoinmune activa que requiera inmunosupresión sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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todos los pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular avanzado elegibles para ICIs
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Específica de ICI (OS-ICI).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo desde el inicio de ICI hasta la muerte o el último seguimiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
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