Bruk av immun-sjekkpunkthemmere hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom: Effekt og resultater (ICIs)
Bruk av immun-sjekkpunktshemmere hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom: Effekt og resultater
Målene med denne studien er:
• Primærmål: Å prospektivt evaluere total overlevelse (OS), ICI-spesifikk overlevelse (OS-ICI) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med avansert HCC behandlet med immun-sjekkpunkthemmere.
Hovedspørsmålet studien ønsker å besvare er: Hva er de kliniske resultatene (total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og OS-ICI) av immun-sjekkpunkthemmerbehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom? Deltakere som allerede tar immun-sjekkpunkthemmere som en del av sin vanlige medisinske behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål • Primærmål: Å prospektivt evaluere total overlevelse (OS), ICI-spesifikk overlevelse (OS-ICI) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med avansert HCC behandlet med immun-sjekkpunkthemmere.
• Sekundærmål: Å vurdere forekomsten, typen og alvorlighetsgraden av irAEs. Å identifisere kliniske prediktorer for overlevelsessresultater, inkludert ALBI-grad, tidligere LRT, SBRT eller reseksjon.
Å veilede personalisert terapi for å tilpasse immunterapi til individuelle pasienter, redusere unødvendig toksisitet og kostnad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Telefonnummer: 2+01090784895
- E-post: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511
- Sohag University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Karam, MSc
- Telefonnummer: 2+01090784895
- E-post: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511
- sSohag oncology centre
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Telefonnummer: 2+01090784895
- E-post: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- E-post: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) med radiologisk eller histologisk bekreftet avansert HCC
- Kandidater for systemisk immun-sjekkpunktshemmere (f.eks. atezolizumab-bevacizumab, durvalumab-tremelimumab).
- Pasienter med bevart leverfunksjon. (opp til G2 ved bruk av ALBI-poengsum eller opp til B (7) ved bruk av Child-Pugh poengsystem).
Eksklusjonskriterier:
- Child-Pugh C leverfunksjon.
- Tidligere levertransplantasjon.
- Pasienter med samtidige maligne sykdommer annet enn HCC.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
alle pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som er kvalifisert for ICIs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICI-spesifikk overlevelse (OS-ICI).
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra ICI-start til død eller siste oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--25-12-8MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .