Uso degli Inibitori dei Checkpoint Immunitari nei Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Avanzato: Efficacia e Risultati (ICIs)
Uso degli inibitori dei checkpoint immunitari in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato: Efficacia e risultati
Gli obiettivi di questo studio sono:
• Obiettivo primario: Valutare prospetticamente la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza specifica per ICI (OS-ICI) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con HCC avanzato trattati con inibitori del checkpoint immunitario.
La domanda principale a cui mira a rispondere è: Quali sono gli esiti clinici (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e OS-ICI) della terapia con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato? I partecipanti stanno già assumendo inibitori del checkpoint immunitario come parte della loro cura medica regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi • Obiettivo primario: Valutare prospetticamente la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza specifica per ICI (OS-ICI) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con HCC avanzato trattati con inibitori del checkpoint immunitario.
• Obiettivi secondari: Valutare l'incidenza, il tipo e la gravità degli irAEs. Identificare i predittori clinici dei risultati di sopravvivenza, inclusi il grado ALBI, precedenti LRT, SBRT o resezione.
Guidare una terapia personalizzata per adattare l'immunoterapia ai singoli pazienti, riducendo tossicità e costi non necessari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Numero di telefono: 2+01090784895
- Email: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egitto, 82511
- Sohag University hospitals
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Contatto:
- Ahmed Karam, MSc
- Numero di telefono: 2+01090784895
- Email: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Sohag, Sohag Governorate, Egitto, 82511
- sSohag oncology centre
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Contatto:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Numero di telefono: 2+01090784895
- Email: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Contatto:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Email: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con HCC avanzato confermato radiologicamente o istologicamente
- Candidati per inibitori del checkpoint immunitario sistemici (es. atezolizumab-bevacizumab, durvalumab-tremelimumab).
- Pazienti con funzionalità epatica conservata. (fino a G2 utilizzando il punteggio ALBI o fino a B (7) utilizzando il sistema di punteggio Child-Pugh).
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica Child-Pugh C.
- Trapianto epatico precedente.
- Pazienti con neoplasie maligne concomitanti diverse dall'HCC.
- Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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tutti i pazienti diagnosticati con carcinoma epatocellulare avanzato idonei per ICIs
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Specifica ICI (OS-ICI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo dall'inizio della ICI alla morte o all'ultimo follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
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Ultimo verificato
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- Soh-Med--25-12-8MD
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