Einsatz von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Wirksamkeit und Ergebnisse (ICIs)
Einsatz von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Wirksamkeit und Behandlungsergebnisse
Die Ziele dieser Studie sind:
• Primäres Ziel: Prospektive Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), des ICI-spezifischen Überlebens (OS-ICI) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Was sind die klinischen Ergebnisse (Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und OS-ICIs) der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom? Teilnehmer, die bereits Immun-Checkpoint-Inhibitoren im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung einnehmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziele • Primäres Ziel: Prospektive Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), des ICI-spezifischen Überlebens (OS-ICI) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.
• Sekundäre Ziele: Bewertung der Häufigkeit, Art und Schwere von irAEs. Identifizierung klinischer Prädiktoren für die Überlebensergebnisse, einschließlich ALBI-Grad, vorangegangener LRT, SBRT oder Resektion.
Leitung einer personalisierten Therapie zur Anpassung der Immuntherapie an individuelle Patienten, um unnötige Toxizität und Kosten zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Telefonnummer: 2+01090784895
- E-Mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Ägypten, 82511
- Sohag university hospitals
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Kontakt:
- Ahmed Karam, MSc
- Telefonnummer: 2+01090784895
- E-Mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Sohag, Sohag Governorate, Ägypten, 82511
- sSohag oncology centre
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Kontakt:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Telefonnummer: 2+01090784895
- E-Mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Kontakt:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- E-Mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) mit radiologisch oder histologisch bestätigtem fortgeschrittenem HCC
- Kandidaten für systemische Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z.B. Atezolizumab-Bevacizumab, Durvalumab-Tremelimumab).
- Patienten mit erhaltener Leberfunktion. (bis zu G2 nach ALBI-Score oder bis zu B (7) nach Child-Pugh-Score-System).
Ausschlusskriterien:
- Child-Pugh C Leberfunktion.
- Frühere Lebertransplantation.
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden Malignomen außer HCC.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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alle Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die für ICIs infrage kommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICI-spezifisches Gesamtüberleben (OS-ICI).
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit von der ICI-Initiation bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Soh-Med--25-12-8MD
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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