Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van immuuncheckpointremmers bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom: werkzaamheid en uitkomsten (ICIs)

21 december 2025 bijgewerkt door: Ahmed Karam Helmy

Gebruik van immuuncontrolepuntremmers bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom: werkzaamheid en resultaten

De doelstellingen van deze studie zijn:

• Primaire doelstelling: Prospectief evalueren van de algehele overleving (OS), ICI-specifieke overleving (OS-ICI) en progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met gevorderd HCC behandeld met immuuncheckpointremmers.

De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is: Wat zijn de klinische uitkomsten (algehele overleving, progressievrije overleving en OS-ICI's) van immuuncheckpointremmertherapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom? Deelnemers die al immuuncheckpointremmers gebruiken als onderdeel van hun reguliere medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen • Primaire doelstelling: Het prospectief evalueren van de algehele overleving (OS), ICI-specifieke overleving (OS-ICI) en progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met gevorderd HCC die behandeld worden met immuuncheckpointremmers.

• Secundaire doelstellingen: Het beoordelen van de incidentie, het type en de ernst van irAE's. Het identificeren van klinische voorspellers van overlevingsuitkomsten, waaronder ALBI-graad, eerdere LRT, SBRT of resectie.

Het begeleiden van gepersonaliseerde therapie voor het op maat maken van immunotherapie voor individuele patiënten, waardoor onnodige toxiciteit en kosten worden verminderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten bij wie een gevorderd hepatocellulair carcinoom is vastgesteld, ofwel de novo of na een eerdere behandelingslijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met radiologisch of histologisch bevestigd gevorderd HCC
  • Kandidaten voor systemische immuuncheckpointremmers (bijv. atezolizumab-bevacizumab, durvalumab-tremelimumab).
  • Patiënten met behouden leverfunctie. (tot en met G2 volgens ALBI-score of tot en met B (7) volgens Child-Pugh scoringssysteem).

Exclusiecriteria:

  • Child-Pugh C leverfunctie.
  • Eerdere levertransplantatie.
  • Patiënten met gelijktijdige maligniteiten anders dan HCC.
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
alle patiënten met de diagnose gevorderd hepatocellulair carcinoom die in aanmerking komen voor ICIs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICI-specifieke overleving (OS-ICI).
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf start ICI tot overlijden of laatste follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmed Karam Helmy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med--25-12-8MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren