Utilização de Inibidores do Ponto de Controlo Imunitário em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Avançado: Eficácia e Resultados (ICIs)
Uso de Inibidores de Checkpoint Imunitário em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Avançado: Eficácia e Resultados
Os objetivos deste estudo são:
• Objetivo Primário: Avaliar prospectivamente a sobrevivência global (OS), a sobrevivência específica de ICI (OS-ICI) e a sobrevivência livre de progressão (PFS) em doentes com CHC avançado tratados com inibidores de checkpoint imunitário.
A principal questão que pretende responder é: Quais são os resultados clínicos (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e OS-ICI) da terapia com inibidores de checkpoint imunitário em doentes com carcinoma hepatocelular avançado? Os participantes já estão a tomar inibidores de checkpoint imunitário como parte dos seus cuidados médicos regulares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos • Objetivo Principal: Avaliar prospectivamente a sobrevivência global (OS), a sobrevivência específica de ICI (OS-ICI) e a sobrevivência livre de progressão (PFS) em pacientes com HCC avançado tratados com inibidores do ponto de controlo imunitário.
• Objetivos Secundários: Avaliar a incidência, tipo e gravidade das irAEs. Identificar preditores clínicos dos resultados de sobrevivência, incluindo o grau ALBI, LRT prévio, SBRT ou ressecção.
Para orientar a terapia personalizada para adaptar a imunoterapia a pacientes individuais, reduzindo a toxicidade e os custos desnecessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Número de telefone: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egito, 82511
- Sohag University Hospitals
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Contato:
- Ahmed Karam, MSc
- Número de telefone: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Sohag, Sohag Governorate, Egito, 82511
- sSohag oncology centre
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Contato:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Número de telefone: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Contato:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com HCC avançado confirmado radiologicamente ou histologicamente
- Candidatos a inibidores de checkpoint imunitário sistémicos (ex.: atezolizumab-bevacizumab, durvalumab-tremelimumab).
- Doentes com função hepática preservada. (até G2 usando o score ALBI ou até B (7) usando o sistema de pontuação Child-Pugh).
Critérios de Exclusão:
- Função hepática Child-Pugh C.
- Transplante hepático prévio.
- Doentes com neoplasias concomitantes além do HCC.
- Doença autoimune ativa que requeira imunossupressão sistémica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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todos os pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular avançado elegíveis para ICIs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Específica ICI (OS-ICI).
Prazo: 12 meses
|
Tempo desde o início da ICI até à morte ou ao último seguimento.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
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- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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- Soh-Med--25-12-8MD
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