Použití inhibitorů imunitních kontrolních bodů u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem: Účinnost a výsledky (ICIs)
Cíle této studie jsou:
• Primární cíl: Prospektivně vyhodnotit celkové přežití (OS), specifické přežití pro ICI (OS-ICI) a bezpříznakové přežití (PFS) u pacientů s pokročilým HCC léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů.
Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je: Jaké jsou klinické výsledky (celkové přežití, bezpříznakové přežití a OS-ICIs) léčby inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem? Účastníci již užívající inhibitory imunitních kontrolních bodů jako součást jejich běžné lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle • Primární cíl: Prospektivně vyhodnotit celkové přežití (OS), specifické přežití pro ICI (OS-ICI) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilým HCC léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů.
• Sekundární cíle: Zhodnotit výskyt, typ a závažnost irAEs. Identifikovat klinické prediktory výsledků přežití, včetně stupně ALBI, předchozí LRT, SBRT nebo resekce.
Směrovat personalizovanou terapii k přizpůsobení imunoterapie jednotlivým pacientům, snížit zbytečnou toxicitu a náklady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Karam Helmy, MSc
- Telefonní číslo: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Karam, MSc
- Telefonní číslo: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511
- sSohag oncology centre
-
Kontakt:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- Telefonní číslo: 2+01090784895
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Karam Helmy, MSc
- E-mail: ahmed011028@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s radiologicky nebo histologicky potvrzeným pokročilým HCC
- Kandidáti na systémovou léčbu inhibitory imunitních kontrolních bodů (např. atezolizumab-bevacizumab, durvalumab-tremelimumab).
- Pacienti se zachovalou funkcí jater. (až do G2 podle skóre ALBI nebo až do B (7) podle Child-Pugh klasifikačního systému).
Kritéria pro vyloučení:
- Funkce jater Child-Pugh C.
- Předchozí transplantace jater.
- pacienti se současnými malignitami jinými než HCC.
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
všichni pacienti s diagnózou pokročilého hepatocelulárního karcinomu způsobilí pro léčbu inhibitory kontrolních bodů imunitní odpovědi (ICI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICI-specifické přežití (OS-ICI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas od zahájení léčby ICI do úmrtí nebo posledního sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 10. Cheng, A. L., Rimassa, L., Ducreux, M., et al. (2022). J Hepatol, 76, 862-873.
- 9. Yau, T., Cheng, A. L., Rimassa, L., et al. (2025). Lancet, 405, 1851-1864.
- 8. Llovet, J. M., Yau, T., Cheng, A. L., et al. (2008). N Engl J Med, 359, 378-390.
- 7. Reig, M., Llovet, J. M., Yau, T., et al. (2021). J Hepatol, 76, 681-693.
- 6. Singal, A. G., Reig, M., Llovet, J. M., et al. (2023). Hepatology, 78, 1922-1965.
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma: recent trends in the United States. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S27-34. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.013.
- Kalligeros M, Henry L, Younossi ZM. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and its link to cancer. Metabolism. 2024 Nov;160:156004. doi: 10.1016/j.metabol.2024.156004. Epub 2024 Aug 23.
- 3. Liu, Y., Kalligeros, M., El-Serag, H. B., et al. (2022). Cancer Med, 11, 1310-1323.
- 2. McGlynn, K. A., Liu, Y., Kalligeros, M., et al. (2021). Hepatology, 73, 4-13.
- 1. Siegel, R. L., McGlynn, K. A., Liu, Y., et al. (2024). CA Cancer J Clin, 74, 12-49.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--25-12-8MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .