再発寛解型多発性硬化症患者におけるBCD-281の有効性および安全性に関する研究 (MUSCAT)

選択基準:

• 研究参加のための書面によるインフォームド・コンセント（ICF）を提供した者。
• ICFに署名した時点で年齢が18歳以上55歳以下の男女被験者。
• 多発性硬化症の診断が、多発性硬化症の診断に関するマクドナルド基準（2017年改訂）に従って確立されていること。
• 再発寛解型多発性硬化症。
• 総EDSSスコアが0〜5.5（両端を含む）。

• ICFに署名した時点で以下の文書による証拠があること:

  1. 過去12か月以内に少なくとも1回の再発、および/または
  2. 過去24か月以内に2回の再発、および/または
  3. 脳MRIで検出された少なくとも1つのT1 Gd+病変と、ICF署名前24か月以内の1回の再発。
• 水痘帯状疱疹ウイルスに対するIgG抗体の存在。
• ICF署名前30日間の神経学的安定性。
• 被験者が、以前に処方された疾患修飾療法（DMT）を、試験薬の初回投与日から研究期間を通じて中止する意思があること。
• 治験責任医師の判断により、被験者が試験計画書の手順に従う能力があること。
• 妊娠可能年齢の男女被験者およびその性的パートナーが、ICF署名時から研究期間中、および本研究の最終投与後5か月間、確実な避妊法を使用する意思があること。

除外基準:

• 一次進行型または二次進行型多発性硬化症。
• スクリーニング時のEDSSスコアが2.0以下の場合、多発性硬化症の罹病期間が10年を超えること。
• 悪性型多発性硬化症。
• 多発性硬化症の臨床像の評価に影響を与える可能性のある他の医学的状態。
• 高品質なMRI画像の取得が不可能、および/またはMRIおよびガドリニウム含有造影剤の投与に対する禁忌があること。
• 研究期間中、多発性硬化症を除き、全身性グルココルチコイドおよび/または免疫抑制薬による治療を必要とする併存疾患。
• 進行性多巣性白質脳症の病歴。
• スクリーニング中に検出され、研究治療中の被験者の安全性に悪影響を及ぼす可能性のある急性または慢性感染症の増悪。
• 原疾患の臨床像の評価に影響を与える、および/または研究中の有害事象のリスクを著しく増加させる可能性のある併存疾患および/または状態。
• 既知のアルコールまたは薬物依存症、または現在のアルコール/薬物依存症の兆候。
• 重度のうつ病の病歴、および/またはスクリーニング検査でのベックうつ病評価尺度スコアが16以上。
• スクリーニング前5年以内の悪性疾患の病歴。
• HIV感染症、B型肝炎またはC型肝炎の診断。
• 被験者に静脈アクセスを提供できないこと。
• 妊娠中または授乳中、研究期間中およびオクレリズマブ最終投与後5か月間の妊娠計画および卵子提供。
• ヒト化および/またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
• 試験計画書で定義されている禁止薬剤または治療の使用歴。
• 試験計画書で指定されている異常な血液検査値。